Evolution Research Group je organizacija za klinička istraživanja u području zdravstva i biotehnologije koja podupire razvoj novih terapija putem inovativnih kliničkih ispitivanja. Njezin rad obuhvaća psihijatriju, neurologiju, liječenje boli, ovisnosti i kroničnih stanja, s naglaskom na istraživanja u ranoj fazi i učinkovit odabir sudionika. Organizacija surađuje s pružateljima zdravstvene skrbi i zagovaračkim skupinama kako bi proširila pristup studijama i pomogla osigurati da klinička istraživanja odražavaju potrebe pacijenata kojima služi.
Viši suradnik za klinička istraživanja – ugovor s CRO tvrtkom (rad na daljinu iz Marylanda)
Viši suradnik za klinička istraživanja na temelju ugovora odgovoran je za praćenje mjesta kliničkih ispitivanja i podršku provedbi studija. Putem posjeta mjestima osigurava usklađenost sa zahtjevima GCP-a, FDA-e, ICH-a, protokola i dokumentacije studije.
Opis
- Samostalno upravljati aktivnostima mjesta i pratiti ih u dodijeljenim kliničkim studijama
- Provodi kvalifikacijske, inicijalne, međumonitoring i završne posjete mjestima
- Procjenjivati mjesta te prikladnost ispitivača i ustanove
- Voditi aktivnosti pokretanja studije, pregledavati protokole i regulatorna pitanja te obučavati osoblje mjesta
- Održavati dokumentaciju mjesta ispitivača spremnom za reviziju i pravodobno učitavati potrebne dokumente u glavni dosje studije
- Izravno koordinirati s istraživačkim mjestima planiranje posjeta, rješavanje upita, akcijske stavke i upravljanje mjestom
- Pratiti evidenciju, stabilnost i uvjete čuvanja materijala za klinička ispitivanja
- Upravljati zalihama ispitivanog lijeka i organizirati povrat ili uništavanje neiskorištenih zaliha
- Biti primarna kontaktna osoba za mjesto te koordinirati korespondenciju i pravodoban prijenos kliničkih podataka
- Dovršavati završne posjete, usklađivanje ispitivanog lijeka i dokumentacije mjesta, rješavanje upita pri zaključavanju baze podataka te praćenje otvorenih akcijskih stavki
- Završiti obvezne interne obuke i obuke specifične za studiju u utvrđenim rokovima
- Obavljati aktivnosti prije i nakon posjeta, uključujući potvrde, naknadnu korespondenciju i izvješća o monitoring posjetima
- Prema potrebi surađivati s voditeljem CRA linije na mentoriranju, obuci i procjenama CRA-ova i mlađih zaposlenika
- Pridržavati se propisanih sigurnosnih postupaka tijekom putovanja i posjeta mjestima kliničkih istraživanja
Zahtjevi
- VSS ili odgovarajuće iskustvo u prirodnim znanostima ili zdravstvu
- Najmanje pet godina terenskog iskustva u kliničkim istraživanjima na poziciji CRA-a
- Dokazano izvrsno poznavanje odgovornosti CRA-a II
- Važeća vozačka dozvola
- Zakonsko ovlaštenje za rad u Sjedinjenim Američkim Državama kao neovisni ugovaratelj putem LLC-a, INC-a ili agencije
- Sposobnost i spremnost na putovanja do 100 % vremena domaćim kopnenim i zračnim prijevozom
- Stručnost u razvoju lijekova, smjernicama ICH-a, GCP-u i procesima kliničkih ispitivanja
- Poznavanje platformi za elektronički CRF i povezanih radnih procesa
- Izvrsne međuljudske i organizacijske vještine te izražen osjećaj za detalje
- Sposobnost samostalnog rada, upravljanja višestrukim prioritetima i poštivanja preklapajućih rokova
- Poznavanje rada na računalu, e-pošti, dokumentima, proračunskim tablicama i prezentacijskom softveru
- Sposobnost podnošenja računa i izvještaja o troškovima u skladu sa zahtjevima financijskog odjela
- Sposobnost pridržavanja smjernica o sigurnosti, okolišu, kontroli infekcija i osobnoj zaštitnoj opremi
- Sposobnost podizanja ili nošenja tereta do 10 funti
Pogodnosti
- Ugovaratelj je odgovoran za vlastito osiguranje
- Dostupno je radno okruženje kućnog ureda
- Mogućnosti koje uključuju putovanja