
Evolution Research Group là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và công nghệ sinh học, hỗ trợ phát triển các liệu pháp mới thông qua những thử nghiệm lâm sàng sáng tạo. Hoạt động của tổ chức trải rộng ở các lĩnh vực tâm thần học, thần kinh học, quản lý cơn đau, nghiện và các bệnh mạn tính, tập trung vào nghiên cứu giai đoạn đầu cùng việc tuyển chọn người tham gia hiệu quả. Tổ chức hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các nhóm vận động chính sách để mở rộng khả năng tiếp cận các nghiên cứu, đồng thời góp phần bảo đảm rằng nghiên cứu lâm sàng phản ánh nhu cầu của những bệnh nhân mà tổ chức phục vụ.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao - Hợp đồng CRO (Làm việc từ xa tại Maryland)
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao theo hợp đồng, chịu trách nhiệm giám sát các địa điểm thử nghiệm lâm sàng và hỗ trợ triển khai nghiên cứu. Đảm bảo tuân thủ GCP, FDA, ICH, đề cương và các yêu cầu về tài liệu nghiên cứu thông qua các chuyến thăm địa điểm.
Mô tả
- Quản lý và giám sát độc lập các hoạt động tại địa điểm trong những nghiên cứu lâm sàng được phân công
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá đủ điều kiện, khởi động, giám sát giữa kỳ và kết thúc địa điểm
- Đánh giá địa điểm, điều tra viên và mức độ phù hợp của cơ sở
- Dẫn dắt các hoạt động khởi động nghiên cứu, rà soát đề cương và vấn đề pháp quy, đồng thời đào tạo nhân viên tại địa điểm
- Duy trì Hồ sơ Địa điểm Điều tra viên sẵn sàng cho kiểm toán và tải các tài liệu bắt buộc lên Hồ sơ Nghiên cứu Chính đúng tiến độ
- Phối hợp trực tiếp với các địa điểm nghiên cứu về kế hoạch thăm, giải quyết truy vấn, hạng mục hành động và quản lý địa điểm
- Theo dõi việc kiểm kê, độ ổn định và điều kiện bảo quản của vật liệu thử nghiệm lâm sàng
- Quản lý hàng tồn kho sản phẩm nghiên cứu và sắp xếp việc hoàn trả hoặc tiêu hủy vật tư chưa sử dụng
- Đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính với địa điểm, đồng thời điều phối trao đổi thư từ và truyền dữ liệu lâm sàng kịp thời
- Hoàn tất các chuyến thăm kết thúc, đối chiếu sản phẩm nghiên cứu và hồ sơ địa điểm, giải quyết truy vấn khi khóa cơ sở dữ liệu và theo dõi các việc còn tồn đọng
- Hoàn thành chương trình đào tạo nội bộ và đào tạo riêng cho nghiên cứu theo đúng thời hạn quy định
- Xử lý các hoạt động theo dõi trước và sau chuyến thăm, bao gồm thư xác nhận, thư trao đổi tiếp theo và báo cáo chuyến thăm giám sát
- Phối hợp với Quản lý Nhóm CRA trong việc cố vấn, đào tạo và đánh giá CRA cùng nhân viên cấp dưới khi phù hợp
- Tuân thủ các quy định an toàn bắt buộc trong quá trình di chuyển và thăm các địa điểm nghiên cứu lâm sàng
Yêu cầu
- Bằng cử nhân hoặc kinh nghiệm tương đương trong lĩnh vực khoa học sự sống hoặc chăm sóc sức khỏe
- Ít nhất năm năm kinh nghiệm thực địa trong nghiên cứu lâm sàng với vai trò CRA
- Nắm vững các trách nhiệm của CRA II
- Giấy phép lái xe hợp lệ
- Có quyền hợp pháp làm việc tại Hoa Kỳ với tư cách nhà thầu độc lập thông qua LLC, INC. hoặc cơ quan
- Có khả năng và sẵn sàng di chuyển tối đa 100% thời gian bằng phương tiện đường bộ và đường hàng không nội địa
- Chuyên môn về phát triển thuốc, hướng dẫn ICH, GCP và các quy trình thử nghiệm lâm sàng
- Thành thạo các nền tảng CRF điện tử và quy trình liên quan
- Kỹ năng giao tiếp, tổ chức và chú ý đến chi tiết tốt
- Có khả năng làm việc độc lập, quản lý nhiều ưu tiên và đáp ứng các thời hạn chồng lấn
- Thành thạo máy tính, email, phần mềm soạn thảo tài liệu, bảng tính và trình chiếu
- Có khả năng gửi hóa đơn và báo cáo chi phí theo yêu cầu của Phòng Tài chính
- Có khả năng tuân thủ các hướng dẫn về an toàn, môi trường, kiểm soát nhiễm khuẩn và thiết bị bảo hộ cá nhân
- Có khả năng nâng hoặc mang vật nặng tối đa 10 pound
Phúc lợi
- Nhà thầu chịu trách nhiệm tự duy trì bảo hiểm của mình
- Có môi trường làm việc tại văn phòng tại nhà
- Có các cơ hội công việc bao gồm việc di chuyển