Evolution Research Group on terveydenhuollon ja bioteknologian kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka tukee uusien hoitomuotojen kehittämistä innovatiivisten kliinisten tutkimusten avulla. Sen toiminta kattaa psykiatrian, neurologian, kivunhoidon, riippuvuudet ja krooniset sairaudet, ja painopisteenä ovat varhaisen vaiheen tutkimus sekä tehokas osallistujien rekrytointi. Organisaatio tekee yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien ja potilasjärjestöjen kanssa laajentaakseen tutkimusten saatavuutta ja varmistaakseen, että kliininen tutkimus vastaa palvelemiensa potilaiden tarpeita.
Kokenut kliinisen tutkimuksen asiantuntija – CRO-sopimus (etätyö Marylandissa)
Sopimussuhteinen kliinisen tutkimuksen asiantuntija vastaa kliinisten tutkimuskeskusten seurannasta ja tutkimusten toteutuksen tukemisesta. Varmistaa GCP-, FDA-, ICH-, protokolla- ja tutkimusasiakirjavaatimusten noudattamisen keskuskäynneillä.
Kuvaus
- Hallinnoi ja seuraa itsenäisesti tutkimuskeskusten toimintaa osoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa
- Toteuttaa tutkimuskeskusten soveltuvuusarviointi-, aloitus-, väli- ja lopetuskäyntejä
- Arvioi tutkimuskeskukset sekä tutkijan ja tilojen soveltuvuuden
- Johtaa tutkimuksen käynnistämiseen liittyviä toimia, tarkistaa protokollat ja sääntelyasiat sekä kouluttaa tutkimuskeskusten henkilöstöä
- Ylläpitää auditointivalmiita tutkijakeskuksen asiakirjakansioita ja lataa vaaditut asiakirjat tutkimuksen pääasiakirjakansioon aikataulun mukaisesti
- Koordinoi suoraan tutkimuskeskusten kanssa käyntien suunnittelua, kyselyiden ratkaisemista, toimenpiteitä ja keskusten hallinnointia
- Seuraa kliinisten tutkimusmateriaalien vastuukirjanpitoa, stabiiliutta ja säilytysolosuhteita
- Hallinnoi tutkimusvalmisteiden varastoa ja järjestää käyttämättömien tarvikkeiden palautuksen tai hävittämisen
- Toimii ensisijaisena tutkimuskeskuksen yhteyshenkilönä ja koordinoi kirjeenvaihtoa sekä kliinisten tietojen oikea-aikaista toimittamista
- Saattaa loppukäynnit päätökseen, täsmäyttää tutkimusvalmisteet ja keskuksen asiakirjat, ratkaisee tietokannan lukituksen yhteydessä esiin tulevat kyselyt ja seuraa avoimia toimenpiteitä
- Suorittaa vaaditut sisäiset ja tutkimuskohtaiset koulutukset vahvistettujen aikataulujen mukaisesti
- Huolehtii ennen käyntiä ja käynnin jälkeen tehtävistä seurantatoimista, kuten vahvistuskirjeistä, seurantakirjeenvaihdosta ja seurantakäyntiraporteista
- Tekee tarvittaessa yhteistyötä CRA-linjapäällikön kanssa CRA-henkilöstön ja nuorempien työntekijöiden mentoroinnissa, koulutuksessa ja arvioinnissa
- Noudattaa vaadittuja turvallisuuskäytäntöjä matkustamisen ja kliinisten tutkimuskeskuskäyntien aikana
Vaatimukset
- Soveltuva alempi korkeakoulututkinto tai vastaava kokemus biotieteistä tai terveydenhuollosta
- Vähintään viiden vuoden kenttäkokemus kliinisestä tutkimuksesta CRA-tehtävissä
- Osoitettu CRA II -tehtävien erinomainen hallinta
- Voimassa oleva ajokortti
- Laillinen oikeus työskennellä Yhdysvalloissa itsenäisenä toimeksisaajana LLC:n, INC:n tai toimiston kautta
- Valmius ja halukkuus matkustaa enintään 100 prosenttia työajasta kotimaan maa- ja lentoliikenteellä
- Huippuosaaminen lääkekehityksestä, ICH-ohjeista, GCP:stä ja kliinisten tutkimusten prosesseista
- Sähköisten CRF-alustojen ja niihin liittyvien työnkulkujen hyvä hallinta
- Erinomaiset vuorovaikutus- ja organisointitaidot sekä tarkkuus
- Kyky työskennellä itsenäisesti, hallita useita prioriteetteja ja saavuttaa samanaikaiset määräajat
- Tietokoneiden, sähköpostin sekä asiakirja-, taulukkolaskenta- ja esitysohjelmistojen hyvä hallinta
- Kyky toimittaa laskut ja kuluraportit talousosaston vaatimusten mukaisesti
- Kyky noudattaa turvallisuus-, ympäristö-, infektioiden torjunta- ja henkilönsuojaimia koskevia ohjeita
- Kyky nostaa tai kantaa enintään 10 paunaa
Edut
- Toimeksisaaja vastaa oman vakuutusturvansa ylläpitämisestä
- Mahdollisuus työskennellä kotitoimistossa
- Matkustamista sisältäviä työmahdollisuuksia