Evolution Research Group — організація у сфері клінічних досліджень у галузях охорони здоров’я та біотехнологій, яка підтримує розроблення нових методів лікування за допомогою інноваційних клінічних випробувань. Її діяльність охоплює психіатрію, неврологію, лікування болю, залежності та хронічні захворювання, із фокусом на дослідженнях на ранніх етапах і ефективному залученні учасників. Організація співпрацює з медичними працівниками та групами захисту інтересів пацієнтів, щоб розширювати доступ до досліджень і сприяти тому, щоб клінічні дослідження враховували потреби пацієнтів.
Старший фахівець із клінічних досліджень — контракт із CRO (віддалена робота з Меріленду)
Старший фахівець із клінічних досліджень за контрактом відповідає за моніторинг клінічних дослідницьких центрів і підтримку проведення досліджень. Забезпечує дотримання вимог GCP, FDA, ICH, протоколу та документації дослідження під час візитів до центрів.
Опис
- Самостійно керувати та контролювати діяльність дослідницьких центрів у межах призначених клінічних досліджень
- Проводити візити для кваліфікації та ініціації центрів, проміжного моніторингу й закриття
- Оцінювати центри та відповідність дослідників і інфраструктури вимогам
- Керувати підготовкою дослідження до запуску, перевіряти протоколи й регуляторні питання, навчати персонал центрів
- Підтримувати готові до аудиту файли дослідників і своєчасно завантажувати необхідні документи до основного файлу дослідження
- Безпосередньо координувати роботу з дослідницькими центрами щодо планування візитів, вирішення запитів, виконання дій та управління центрами
- Відстежувати підзвітність, стабільність і умови зберігання матеріалів клінічного дослідження
- Керувати запасами досліджуваного препарату та організовувати повернення або знищення невикористаних запасів
- Бути основною контактною особою для центру, координуючи листування та своєчасну передачу клінічних даних
- Проводити завершальні візити, звірку досліджуваного препарату й файлів центру, вирішення запитів перед блокуванням бази даних і контроль виконання невиконаних дій
- Проходити обов’язкове внутрішнє навчання та навчання для конкретного дослідження у встановлені строки
- Виконувати підготовчі та подальші дії після візитів, зокрема надсилати листи-підтвердження, вести подальше листування та готувати звіти про моніторингові візити
- За потреби співпрацювати з керівником напряму CRA щодо наставництва, навчання та оцінювання CRA і молодших співробітників
- Дотримуватися встановлених правил безпеки під час поїздок і візитів до дослідницьких центрів
Вимоги
- Вища освіта або еквівалентний досвід у галузі природничих наук або охорони здоров’я
- Щонайменше п’ять років практичного досвіду в клінічних дослідженнях на посаді CRA
- Підтверджене володіння обов’язками CRA II
- Чинне посвідчення водія
- Законний дозвіл на роботу у США як незалежного підрядника через LLC, INC. або агентство
- Здатність і готовність подорожувати до 100% робочого часу наземним та авіаційним транспортом у межах країни
- Експертні знання у сфері розробки лікарських засобів, настанов ICH, GCP і процесів клінічних досліджень
- Володіння платформами електронних ІРК і пов’язаними робочими процесами
- Сильні навички міжособистісного спілкування, організації роботи та увага до деталей
- Здатність працювати самостійно, керувати кількома пріоритетами й дотримуватися паралельних дедлайнів
- Володіння комп’ютером, електронною поштою, програмами для роботи з документами, електронними таблицями та презентаціями
- Здатність подавати рахунки й звіти про витрати відповідно до вимог фінансового відділу
- Здатність дотримуватися правил безпеки, охорони довкілля, інфекційного контролю та використання засобів індивідуального захисту
- Здатність піднімати або переносити до 10 фунтів
Переваги
- Підрядник самостійно відповідає за наявність власного страхування
- Доступне робоче середовище домашнього офісу
- Можливості, пов’язані з поїздками