AstraZeneca ist ein wissenschaftsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente für wichtige gesundheitliche Herausforderungen entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen ist in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen tätig und verbindet pharmazeutische Forschung mit Entwicklung und globaler Versorgung. Mit Aktivitäten in mehr als 100 Ländern bringt AstraZeneca Teams zusammen, die sich darauf konzentrieren, Behandlungen voranzubringen und die Ergebnisse für Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.
Senior Manager für klinische Qualität, China
Leitung der klinischen Qualitätsarbeit in China bei AstraZeneca mit Schwerpunkt auf Audits, Schulungen und GCP-Konformität. Beratung der DevOps-Teams zu lokalen Verfahren und Vorschriften sowie Förderung kontinuierlicher Verbesserungen der klinischen Qualität.
Beschreibung
- Verantwortung für zugewiesene lokale Qualitätsmanagementprogramme von der Konzeption bis zur Umsetzung.
- Durchführung begleiteter Standortbesuche und interner Qualitätsprüfungen.
- Bereitstellung von DevOps-Qualitätskennzahlen und Dashboards für das lokale Management.
- Beratung von DevOps-Kolleginnen und -Kollegen zu AstraZeneca-Verfahren, lokalen klinischen Dokumenten, Leitlinien für Qualität und Compliance, ICH-GCP, Branchenstandards und geltenden Vorschriften.
- Kontinuierliche Verbesserung des CQM-Helpdesks.
- Verwaltung lokaler Verfahrensdokumente von der Erstellung und Veröffentlichung über Schulung und Einführung bis hin zu Pflege und Archivierung.
- Zusammenarbeit mit QA als DevOps-Ansprechperson bei der Erstellung von Auditplänen und der Koordination von Audits mit Studienteams.
- Unterstützung der DevOps-Teams bei der Bearbeitung von Feststellungen aus Audits und Inspektionen.
- Analyse von Trends bei Audit- und Inspektionsfeststellungen sowie Weitergabe der daraus gewonnenen Erkenntnisse.
- Verantwortung für lokale Schulungsplattformen und -programme von der Planung bis zur Durchführung.
- Steuerung der klinischen Compliance-Arbeit von DevOps, einschließlich Prüfungen zu Datenschutz und grenzüberschreitender Datenübermittlung.
- Mitwirkung an Prozessprüfungen zur Unterstützung der Einhaltung der Vorschriften in China.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem gesundheitsbezogenen Fach oder gleichwertige Qualifikation.
- Mindestens 8 Jahre Berufserfahrung in Clinical Operations oder einem verwandten Bereich, davon 4 Jahre im klinischen Qualitätsmanagement.
- Umfangreiche Erfahrung mit GCP-Inspektionen in China und fundierte GCP-Kenntnisse.
- Praktische Kenntnisse in Studienmanagement, Standortmanagement und Monitoring sowie der lokalen Vorschriften.
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Ausgeprägte Fähigkeiten in der Gestaltung und Verbesserung klinischer Prozesse.
- Ausgeprägte Schulungskompetenz.
- Führungsfähigkeiten zur Weiterentwicklung funktionsübergreifender Projekte und Initiativen.
- Schnelle Auffassungsgabe, Anpassungsfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und starke Ergebnisorientierung.
- Strategischer Weitblick und die Fähigkeit, künftige Anforderungen vorauszusehen.
- Kompetenzen im Risiko- und Krisenmanagement.
- Fähigkeit, Veränderungen konstruktiv voranzutreiben.
Zusatzleistungen
- Vollzeitstelle.
- Chancengleichheit für Menschen aller Hintergründe.
- Ein einladendes, inklusives Team mit vielfältigen Perspektiven.