AstraZeneca to firma biofarmaceutyczna kierująca się osiągnięciami nauki, która opracowuje i wprowadza na rynek leki na receptę pomagające sprostać najważniejszym wyzwaniom w ochronie zdrowia. Jej działalność obejmuje onkologię, choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby nerek i zaburzenia metaboliczne, a także choroby układu oddechowego, łącząc badania farmaceutyczne, rozwój leków i ich globalne udostępnianie. AstraZeneca prowadzi działalność w ponad 100 krajach, łącząc zespoły skoncentrowane na rozwijaniu metod leczenia i poprawie wyników zdrowotnych pacjentów na całym świecie.
Starszy menedżer ds. jakości klinicznej w Chinach
Kieruj działaniami na rzecz jakości klinicznej w Chinach dla AstraZeneca, obejmującymi audyty, szkolenia i zgodność z GCP. Doradzaj zespołom DevOps w zakresie lokalnych procedur i przepisów, wprowadzając usprawnienia w jakości klinicznej.
Opis
- Nadzoruj przypisane lokalne programy zarządzania jakością od etapu projektowania po wdrożenie.
- Prowadź wizyty w ośrodkach badawczych w towarzystwie innych osób oraz wewnętrzne przeglądy jakości.
- Zapewniaj lokalnemu kierownictwu wskaźniki jakości DevOps i pulpity nawigacyjne.
- Doradzaj współpracownikom DevOps w zakresie procedur AstraZeneca, lokalnej dokumentacji klinicznej, wytycznych dotyczących jakości i zgodności, ICH-GCP, standardów branżowych oraz obowiązujących przepisów.
- Stale usprawniaj punkt pomocy CQM.
- Zarządzaj lokalnymi dokumentami proceduralnymi na wszystkich etapach: opracowywania, publikacji, szkoleń, wdrożenia, aktualizacji i archiwizacji.
- Współpracuj z QA jako osoba kontaktowa DevOps przy opracowywaniu planów audytów i koordynacji audytów z zespołami badawczymi.
- Wspieraj zespoły DevOps w rozwiązywaniu kwestii wskazanych podczas audytów i inspekcji.
- Analizuj trendy w ustaleniach z audytów i inspekcji oraz dziel się wyciągniętymi wnioskami.
- Nadzoruj lokalne platformy i programy szkoleniowe od planowania po realizację.
- Kieruj działaniami DevOps na rzecz zgodności klinicznej, w tym przeglądami prywatności i transgranicznego transferu danych.
- Bierz udział w przeglądach procesów wspierających zgodność z przepisami w Chinach.
Wymagania
- Tytuł licencjata w dziedzinie związanej z ochroną zdrowia lub równoważne kwalifikacje.
- Co najmniej 8 lat doświadczenia w operacjach klinicznych lub pokrewnej dziedzinie, w tym 4 lata w zarządzaniu jakością kliniczną.
- Znaczne doświadczenie w inspekcjach GCP w Chinach i gruntowna znajomość GCP.
- Praktyczna znajomość zarządzania badaniami, zarządzania ośrodkami i monitorowania oraz lokalnych przepisów.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność projektowania i usprawniania procesów klinicznych.
- Wysokie kompetencje szkoleniowe.
- Umiejętności przywódcze umożliwiające rozwijanie projektów i inicjatyw międzyfunkcyjnych.
- Szybko się uczysz, łatwo dostosowujesz do zmian, wykazujesz odpowiedzialność i silne ukierunkowanie na wyniki.
- Perspektywiczne myślenie strategiczne i umiejętność przewidywania przyszłych potrzeb.
- Umiejętności zarządzania ryzykiem i sytuacjami kryzysowymi.
- Umiejętność konstruktywnego przewodzenia zmianom.
Benefity
- Praca w pełnym wymiarze godzin.
- Równe szanse dla osób z różnych środowisk.
- Przyjazny, inkluzywny zespół o różnorodnych perspektywach.