AstraZeneca — біофармацевтична компанія, орієнтована на наукові дослідження, яка розробляє та виводить на ринок рецептурні препарати для розв’язання найважливіших проблем у сфері охорони здоров’я. Компанія працює в таких напрямах, як онкологія, серцево-судинні, ниркові та метаболічні захворювання, а також хвороби органів дихання, поєднуючи фармацевтичні дослідження, розроблення та глобальне постачання лікарських засобів. AstraZeneca працює більш ніж у 100 країнах, об’єднуючи команди, зосереджені на вдосконаленні методів лікування та покращенні результатів для пацієнтів у всьому світі.
Старший менеджер із клінічної якості в Китаї
Керуйте роботою з клінічної якості в Китаї для AstraZeneca: аудити, навчання та дотримання GCP. Консультуйте команди DevOps щодо місцевих процедур і вимог, впроваджуючи покращення клінічної якості.
Опис
- Керуйте призначеними місцевими програмами управління якістю від розроблення до впровадження.
- Проводьте спільні виїзні візити до дослідницьких центрів і внутрішні перевірки якості.
- Надавайте місцевому керівництву показники якості DevOps та інформаційні панелі.
- Консультуйте колег із DevOps щодо процедур AstraZeneca, місцевої клінічної документації, настанов із якості та дотримання вимог, ICH-GCP, галузевих стандартів і чинних нормативних вимог.
- Постійно вдосконалюйте довідкову службу CQM.
- Керуйте місцевими процедурними документами на всіх етапах: підготовка, публікація, навчання, впровадження, підтримання актуальності та архівування.
- Співпрацюйте з QA як представник DevOps під час формування планів аудиту та координації аудитів із дослідницькими командами.
- Допомагайте командам DevOps усувати зауваження за результатами аудитів та інспекцій.
- Аналізуйте тенденції у зауваженнях за результатами аудитів та інспекцій і поширюйте отримані уроки.
- Керуйте місцевими навчальними платформами та програмами від планування до проведення.
- Керуйте роботою DevOps із дотримання клінічних вимог, зокрема перевірками конфіденційності та транскордонного передавання даних.
- Беріть участь в аналізі процесів, щоб підтримувати дотримання нормативних вимог у Китаї.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі охорони здоров’я або еквівалентна кваліфікація.
- Щонайменше 8 років досвіду в клінічних операціях або суміжній сфері, зокрема 4 роки в управлінні якістю клінічних досліджень.
- Значний досвід проходження інспекцій GCP у Китаї та ґрунтовне розуміння GCP.
- Практичні знання з управління дослідженнями, роботи з дослідницькими центрами й моніторингу, а також місцевих нормативних вимог.
- Вільне усне й письмове володіння англійською мовою.
- Навички проєктування та вдосконалення клінічних процесів.
- Сильні навички проведення навчання.
- Лідерські навички для просування міжфункціональних проєктів та ініціатив.
- Швидко навчаєтеся, легко адаптуєтеся, відповідально ставитеся до роботи й орієнтуєтеся на результат.
- Стратегічне мислення та здатність передбачати майбутні потреби.
- Навички управління ризиками та кризовими ситуаціями.
- Здатність конструктивно керувати змінами.
Переваги
- Повна зайнятість.
- Рівні можливості для людей будь-якого походження.
- Привітна й інклюзивна команда з різноманітними поглядами.