AstraZeneca — биофармацевтическая компания, ориентированная на научные исследования и разрабатывающая и выводящая на рынок рецептурные препараты для решения важнейших задач в области здравоохранения. Компания работает в таких направлениях, как онкология, сердечно-сосудистые, почечные и метаболические заболевания, а также болезни органов дыхания, объединяя фармацевтические исследования, разработку и глобальную поставку лекарственных средств. AstraZeneca ведёт деятельность более чем в 100 странах, объединяя команды, которые стремятся совершенствовать методы лечения и улучшать результаты для пациентов по всему миру.
Старший менеджер по клиническому качеству в Китае
Руководите работой по клиническому качеству в Китае для AstraZeneca: аудиты, обучение и соблюдение GCP. Консультируйте команды DevOps по местным процедурам и нормативам, улучшая качество клинических исследований.
Описание
- Управляйте назначенными местными программами управления качеством от разработки до внедрения.
- Проводите совместные выездные визиты в исследовательские центры и внутренние проверки качества.
- Предоставляйте местному руководству показатели качества DevOps и информационные панели.
- Консультируйте коллег из DevOps по процедурам AstraZeneca, местной клинической документации, рекомендациям по качеству и соблюдению требований, ICH-GCP, отраслевым стандартам и применимым нормативным требованиям.
- Постоянно совершенствуйте справочную службу CQM.
- Управляйте местными процедурными документами на всех этапах: подготовка, публикация, обучение, внедрение, поддержание актуальности и архивирование.
- Взаимодействуйте с QA в качестве представителя DevOps при разработке планов аудита и координации аудитов с исследовательскими командами.
- Помогайте командам DevOps устранять замечания по итогам аудитов и инспекций.
- Анализируйте тенденции в замечаниях по итогам аудитов и инспекций и делитесь извлеченными уроками.
- Курируйте местные обучающие платформы и программы от планирования до проведения.
- Руководите работой DevOps по соблюдению требований в клинической сфере, включая проверку вопросов конфиденциальности и трансграничной передачи данных.
- Участвуйте в проверке процессов, чтобы поддерживать соблюдение нормативных требований в Китае.
Требования
- Степень бакалавра в области здравоохранения или эквивалентная квалификация.
- Не менее 8 лет опыта в клинических операциях или смежной области, включая 4 года в управлении качеством клинических исследований.
- Значительный опыт прохождения инспекций GCP в Китае и глубокое понимание GCP.
- Практические знания в области управления исследованиями, работы с исследовательскими центрами и мониторинга, а также местных нормативных требований.
- Свободное владение английским языком устно и письменно.
- Навыки проектирования и совершенствования клинических процессов.
- Сильные навыки проведения обучения.
- Лидерские навыки для продвижения межфункциональных проектов и инициатив.
- Быстро обучаетесь, легко адаптируетесь, ответственно подходите к работе и ориентируетесь на результат.
- Стратегическое мышление и способность предвидеть будущие потребности.
- Навыки управления рисками и кризисными ситуациями.
- Способность конструктивно руководить изменениями.
Преимущества
- Полная занятость.
- Равные возможности для людей любого происхождения.
- Доброжелательная и инклюзивная команда с разнообразными взглядами.