阿斯特捷利康是一家以科學為導向的生物製藥公司，致力於研發及商業化應對重大健康挑戰的處方藥。其業務涵蓋腫瘤、心血管、腎臟及代謝疾病，以及呼吸系統疾病等領域，結合藥物研究、開發與全球供應。阿斯特捷利康在100多個國家營運，匯聚各地團隊，專注於推進治療方案，為全球患者改善健康成果。
中國區資深臨床品質經理
負責阿斯特捷利康在中國的臨床品質工作，涵蓋稽核、訓練與 GCP 合規。 為 DevOps 團隊提供當地程序與法規建議，並推動臨床品質改善。
說明
- 負責指定當地品質管理計畫從設計到執行的各個階段。
- 陪同進行試驗中心訪視及內部品質審查。
- 為當地管理團隊提供 DevOps 品質指標與儀表板。
- 指導 DevOps 同事熟悉阿斯特捷利康程序、當地臨床文件、品質與合規指引、ICH-GCP、業界標準及適用法規。
- 持續改善 CQM 服務台。
- 管理當地程序文件的撰寫、發布、訓練、推行、維護與歸檔。
- 擔任 DevOps 聯絡人，與 QA 合作規劃稽核，並與試驗團隊協調稽核作業。
- 協助 DevOps 團隊處理稽核與查核所發現的事項。
- 分析稽核與查核結果的趨勢，並分享經驗教訓。
- 負責當地訓練平台與計畫從規劃到執行的各個階段。
- 主導 DevOps 臨床合規工作，包括隱私與跨境資料傳輸審查。
- 參與流程審查，以支持遵循中國法規。
職位要求
- 醫療照護相關領域學士學位或同等資格。
- 至少 8 年臨床營運或相關領域經驗，其中包含 4 年臨床品質管理經驗。
- 具備豐富的中國 GCP 查核經驗，並深入了解 GCP。
- 熟悉試驗管理、試驗中心管理與監測，以及當地法規。
- 英語聽說讀寫流利。
- 具備優異的臨床流程設計與改善能力。
- 具備優異的訓練能力。
- 具備領導能力，能推動跨職能專案與計畫。
- 學習迅速、適應力佳，勇於負責並重視成果。
- 具備策略視野，能預先掌握未來需求。
- 具備風險與危機管理技能。
- 能以建設性的方式帶領變革。
福利待遇
- 全職職務。
- 為各種背景的人才提供平等機會。
- 團隊氛圍友善且具包容性，並重視多元觀點。