AstraZeneca är ett vetenskapsdrivet biofarmaceutiskt företag som utvecklar och kommersialiserar receptbelagda läkemedel för stora hälsoutmaningar. Verksamheten omfattar onkologi, hjärt-kärlsjukdomar samt njur- och metabola sjukdomar och luftvägssjukdomar, där läkemedelsforskning kombineras med utveckling och global leverans. Med verksamhet i över 100 länder samlar AstraZeneca team som arbetar med att utveckla behandlingar och förbättra resultaten för patienter världen över.
Senior kvalitetschef för kliniska prövningar, Kina
Led arbetet med klinisk kvalitet i Kina för AstraZeneca, med ansvar för revisioner, utbildning och efterlevnad av GCP. Ge DevOps-teamen råd om lokala rutiner och regler och driv förbättringar inom klinisk kvalitet.
Beskrivning
- Övervaka tilldelade lokala kvalitetsprogram från utformning till genomförande.
- Genomför platsbesök med ledsagning och interna kvalitetsgranskningar.
- Ge den lokala ledningen kvalitetsmått och instrumentpaneler för DevOps.
- Vägled DevOps-kollegor i AstraZenecas rutiner, lokala kliniska dokument, vägledning om kvalitet och efterlevnad, ICH-GCP, branschstandarder och tillämpliga regler.
- Förbättra CQM-helpdesken kontinuerligt.
- Hantera lokala procedurdokument genom utformning, publicering, utbildning, införande, underhåll och arkivering.
- Samarbeta med QA som DevOps kontaktperson för att utforma revisionsplaner och samordna revisioner med studieteamen.
- Stöd DevOps-teamen i hanteringen av iakttagelser från revisioner och inspektioner.
- Analysera trender i revisions- och inspektionsresultat och dela lärdomar.
- Övervaka lokala utbildningsplattformar och program från planering till genomförande.
- Leda DevOps arbete med klinisk regelefterlevnad, inklusive granskningar av integritet och gränsöverskridande dataöverföring.
- Delta i processgranskningar för att stödja efterlevnad av regler i Kina.
Krav
- Kandidatexamen inom ett vårdrelaterat ämne eller motsvarande kvalifikation.
- Minst 8 års erfarenhet av klinisk verksamhet eller ett närliggande område, varav 4 år inom kvalitetsledning för kliniska prövningar.
- Omfattande erfarenhet av GCP-inspektioner i Kina och gedigen förståelse för GCP.
- Arbetskunskap om studieledning, centersamordning och monitorering samt lokala regler.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Goda färdigheter i utformning och förbättring av kliniska processer.
- Mycket god förmåga att hålla utbildningar.
- Ledaregenskaper för att driva tvärfunktionella projekt och initiativ framåt.
- Lär sig snabbt, anpassar sig lätt och tar ansvar med starkt resultatfokus.
- Strategiskt perspektiv och förmåga att förutse framtida behov.
- Kompetens inom risk- och krishantering.
- Förmåga att leda förändring på ett konstruktivt sätt.
Förmåner
- Heltidstjänst.
- Lika möjligheter för personer med alla bakgrunder.
- Ett välkomnande och inkluderande team med olika perspektiv.