AstraZeneca
AstraZeneca
AstraZeneca est une entreprise biopharmaceutique fondée sur la science qui développe et commercialise des médicaments sur ordonnance pour répondre aux grands enjeux de santé. Ses activités couvrent l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, ainsi que les maladies respiratoires, en associant recherche pharmaceutique, développement et distribution à l’échelle mondiale. Présente dans plus de 100 pays, AstraZeneca réunit des équipes qui s’attachent à faire progresser les traitements et à améliorer les résultats pour les patients du monde entier.

Responsable senior de la qualité clinique, Chine

Pilotez la qualité clinique en Chine pour AstraZeneca, notamment les audits, la formation et la conformité aux BPC. Conseillez les équipes DevOps sur les procédures et réglementations locales et faites progresser la qualité clinique.

Description

  • Superviser les programmes locaux de gestion de la qualité qui vous sont confiés, de leur conception à leur mise en œuvre.
  • Effectuer des visites de sites accompagnées et des revues internes de la qualité.
  • Fournir à la direction locale des indicateurs et tableaux de bord qualité DevOps.
  • Conseiller les collègues DevOps sur les procédures d’AstraZeneca, les documents cliniques locaux, les recommandations en matière de qualité et de conformité, les BPC de l’ICH, les normes du secteur et la réglementation applicable.
  • Améliorer en continu le service d’assistance CQM.
  • Gérer les documents de procédures locales, de leur rédaction et publication à la formation, au déploiement, à la mise à jour et à l’archivage.
  • Collaborer avec QA en tant que relais DevOps pour élaborer les plans d’audit et coordonner les audits avec les équipes d’étude.
  • Aider les équipes DevOps à traiter les observations issues des audits et des inspections.
  • Analyser les tendances des constats d’audit et d’inspection, et partager les enseignements tirés.
  • Superviser les plateformes et programmes de formation locaux, de la planification à la mise en œuvre.
  • Diriger les activités de conformité clinique DevOps, y compris les examens liés à la confidentialité et aux transferts transfrontaliers de données.
  • Participer aux revues de processus afin de contribuer au respect de la réglementation en Chine.

Exigences

  • Diplôme de premier cycle dans une discipline liée aux soins de santé ou qualification équivalente.
  • Au moins 8 ans d’expérience dans les opérations cliniques ou un domaine connexe, dont 4 ans en gestion de la qualité clinique.
  • Expérience approfondie des inspections BPC en Chine et excellente connaissance des BPC.
  • Connaissance pratique de la gestion des études, de la gestion et du suivi des sites, ainsi que de la réglementation locale.
  • Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.
  • Solides compétences en conception et amélioration des processus cliniques.
  • Excellentes capacités de formation.
  • Leadership permettant de faire avancer des projets et initiatives transverses.
  • Apprentissage rapide, bonne capacité d’adaptation, sens des responsabilités et forte orientation résultats.
  • Vision stratégique et capacité à anticiper les besoins futurs.
  • Compétences en gestion des risques et des crises.
  • Capacité à conduire le changement de manière constructive.

Avantages

  • Poste à temps plein.
  • Égalité des chances pour les personnes de tous horizons.
  • Une équipe accueillante et inclusive, riche de perspectives diverses.

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