アストラゼネカは、重大な健康課題に対応する処方薬の研究開発と製品化に取り組む、科学主導のバイオ医薬品企業です。腫瘍、心血管・腎・代謝疾患、呼吸器疾患などの領域を対象に、医薬品の研究から開発、グローバルな供給までを一体的に進めています。100か国以上で事業を展開し、世界中の患者さんの治療を前進させ、より良い健康成果の実現を目指すチームが活動しています。
中国シニア臨床品質マネージャー
アストラゼネカの中国における臨床品質業務を統括し、監査、研修、GCP遵守を担当します。 DevOpsチームに現地の手順や規制に関する助言を行い、臨床品質の改善を推進します。
仕事内容
- 担当する現地品質管理プログラムについて、設計から導入までを統括します。
- 施設訪問への同行および社内品質レビューを実施します。
- 現地管理チームにDevOpsの品質指標とダッシュボードを提供します。
- アストラゼネカの手順、現地の臨床文書、品質・コンプライアンス指針、ICH-GCP、業界標準、適用される規制についてDevOpsの同僚を指導します。
- CQMヘルプデスクを継続的に改善します。
- 現地手順書について、起草、公開、研修、展開、維持、アーカイブを管理します。
- DevOpsの窓口としてQAと連携し、監査計画を策定するとともに、試験チームと監査を調整します。
- 監査や査察での指摘事項への対応をDevOpsチームに支援します。
- 監査・査察所見の傾向を分析し、得られた知見を共有します。
- 現地の研修プラットフォームとプログラムを計画から実施まで統括します。
- プライバシーや越境データ移転のレビューを含め、DevOpsの臨床コンプライアンス業務を主導します。
- 中国の規制遵守を支援するため、プロセスレビューに参加します。
応募要件
- 医療関連分野の学士号または同等の資格。
- 臨床オペレーションまたは関連分野で8年以上の経験があり、そのうち臨床品質管理の経験が4年以上あること。
- 中国でのGCP査察に関する豊富な経験と、GCPに関する深い理解。
- 試験管理、施設管理・モニタリング、および現地規制に関する実務知識。
- 英語での会話および読み書きが流暢であること。
- 臨床プロセスの設計と改善に関する優れたスキル。
- 優れた研修能力。
- 部門横断型のプロジェクトや取り組みを推進するリーダーシップ。
- 学習が早く、柔軟に適応し、責任感と強い成果志向を持つこと。
- 将来のニーズを予測できる戦略的な視点。
- リスク管理および危機管理のスキル。
- 建設的に変革を主導できる能力。
福利厚生
- フルタイムの職務。
- あらゆる背景を持つ人に均等な機会を提供します。
- 多様な視点を尊重する、温かく包摂的なチームです。
