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Fortrea
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BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Fortrea ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation, die biopharmazeutische Unternehmen und Medizintechnikunternehmen unterstützt. Das klinische Entwicklungsangebot umfasst klinische Pharmakologie, das Management von Studien der Phasen I bis IV, regulatorische Strategien und den Marktzugang. Dabei verbindet Fortrea wissenschaftliche Expertise mit datenbasierten Ansätzen. Das Unternehmen begleitet Programme unter anderem in den Bereichen Zell- und Gentherapie, Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionskrankheiten. So unterstützt Fortrea seine Kunden dabei, fundierte Entwicklungsentscheidungen zu treffen und potenzielle Therapien den Patientinnen und Patienten näherzubringen.
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Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Data Manager, Onkologie — Fortrea (Remote, Kanada)

Leiten Sie das Datenmanagement für onkologische klinische Studien bei Fortrea in einer leitenden Remote-Position mit Sitz in Kanada. Verantworten Sie Studienergebnisse, die Zusammenarbeit mit Sponsoren, den Datenbankschluss, Compliance und die Weiterentwicklung des Teams.

CAKanada
130.000 $ – 140.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Verwalten Sie klinische Studiendaten vom Studienstart bis zum Datenbankschluss
  • Verantworten Sie Projektdokumentation, Systemkonfiguration, Dateneingabe und Validierungsverfahren
  • Agieren Sie in Sponsorensitzungen als Fachexperte für Datenmanagement
  • Überführen Sie Sponsoranforderungen in effektive Implementierungspläne
  • Bewerten Sie kundenspezifische Prozesse und leiten Sie Optimierungsmaßnahmen
  • Führen, betreuen und schulen Sie Fachkräfte im Datenmanagement
  • Überwachen Sie Studien mit gesunden Freiwilligen oder Patienten, mehreren Standorten, komplexen Protokollen, Kundenmanagement oder verkürzten Zeitplänen
  • Agieren Sie als Study Manager für Datenmanagement-Ergebnisse, Teamanweisungen, Ergebnisprüfung und Ressourcenplanung
  • Stellen Sie die Einhaltung von Studienprotokollen, global harmonisierten SOPs und GCP-Standards sicher
  • Erstellen Sie Zeitpläne mit Project Managern oder FSP Leads und koordinieren Sie funktionsübergreifende Teams
  • Leiten Sie Datenmanagement-Sitzungen und koordinieren Sie Ergebnisse mit den Teams für EDC-Design, SAS-Programmierung, Statistik und PK
  • Identifizieren Sie Risiken und Gegenmaßnahmen, moderieren Sie datengestützte Diskussionen und unterstützen Sie Meilensteine des Datenbankschlusses
  • Verfolgen Sie Biometrics-Ergebnisse und deren Auswirkungen auf Ressourcen und Zeitpläne des Datenmanagements
  • Halten Sie Projekt-, Biometrics- und Sponsor-Service-Leitungen über Projekt-, Budget-, Umfangs- und Zeitplanfragen auf dem Laufenden
  • Koordinieren Sie die Erfassung und Nachverfolgung datenbezogener Informationen von klinischen Standorten und Anbietern
  • Vervollständigen Sie die erforderliche Dokumentation und die Verfahren zum Studienabschluss
  • Pflegen Sie Kundenbeziehungen, bewerten Sie Zufriedenheitsfeedback, setzen Sie Aktionspläne um und fördern Sie Prozessverbesserung und Schulungen
  • Überwachen Sie Änderungen des Projektumfangs und holen Sie die Genehmigung des Sponsors ein
  • Bieten Sie Führung, Coaching und Mentoring zu Praktiken und technischen Fähigkeiten im Datenmanagement klinischer Studien
  • Wirken Sie an Leistungsbeurteilungen mit und geben Sie konstruktives Feedback zur beruflichen Entwicklung
  • Führen Sie neue Technologien und Prozesse im Datenmanagement ein und unterstützen Sie gleichzeitig die kontinuierliche Verbesserung
  • Stellen Sie sicher, dass die Servicequalität den Anforderungen des DMP und des Leistungsumfangs entspricht
  • Erstellen, prüfen und pflegen Sie SOPs und zugehörige Dokumentation
  • Führen Sie genaue und aktuelle Arbeitsaufzeichnungen
  • Gleichen Sie klinische Datenbanken mit Sicherheits-, Labor- und anderen Daten Dritter ab
  • Vertreten Sie Data Management und Biometrics bei Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten und Bid-Defense-Sitzungen
  • Nehmen Sie an Kunden- und internen Audits teil und beheben Sie daraus resultierende Probleme
  • Gestalten und implementieren Sie die strategische Ausrichtung und leisten Sie technischen Input, Schulungen und Mentoring
  • Fördern Sie Biometrics-Dienstleistungen gegenüber Sponsoren
  • Übernehmen Sie weitere zugehörige Aufgaben nach Bedarf

Anforderungen

  • Ein Hochschul- oder Collegeabschluss ist erforderlich
  • Eine einschlägige Ausbildung und Berufserfahrung, die einem Bachelorabschluss entspricht, kann anstelle eines Bachelorabschlusses akzeptiert werden
  • Einschlägige gleichwertige Erfahrung kann die genannte Ausbildungsvoraussetzung ersetzen
  • Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie beim Lesen sind erforderlich
  • Acht Jahre kombinierte Erfahrung im Datenmanagement in frühen oder späten Entwicklungsphasen
  • Mindestens zwei Jahre direkte Erfahrung im Sponsorenmanagement
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der technischen Betreuung
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Verhandlung mit Kunden sowie im Management von Leistungsumfängen und Budgets
  • Drei bis fünf Jahre Erfahrung in der Onkologie
  • Fundierte Kenntnisse klinischer Studienprozesse, des Datenmanagements, klinischer Abläufe, von Biometrics und Systemanwendungen
  • Nachgewiesene Fähigkeit, Projektstrategien festzulegen und Abteilungsziele, Zielsetzungen und Initiativen umzusetzen
  • Praktische Kenntnisse der Beziehungen zu CROs sowie der regulatorischen Verantwortlichkeiten von Pharma- und Biotechnologieunternehmen
  • Ausgeprägte Zeitmanagementfähigkeiten und die Fähigkeit, Produktivitätskennzahlen und Projektfristen einzuhalten
  • Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einem Teamumfeld
  • Fähigkeit, jüngere Teammitglieder zu betreuen und fachliche Anleitung zu Datenmanagementpraktiken zu geben
  • Erfahrung in der Vertretung des Datenmanagements bei Bid-Defense-Sitzungen
  • Ausgeprägte organisatorische, kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten
  • Konstruktiver Ansatz zur Problemlösung bei gleichzeitiger Konzentration auf Fristen
  • Bevorzugter Abschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitswissenschaften, Informationstechnologie oder einem verwandten Fachgebiet
  • Bevorzugt vier oder mehr Jahre Erfahrung mit Electronic Data Capture
  • Bevorzugte Vertrautheit mit Fortrea, seiner Organisationsstruktur und seinen SOPs
  • Fähigkeit, in einer Büroumgebung oder remote zu arbeiten

Zusatzleistungen

  • Möglichkeit zur Remote-Arbeit
  • Reisen können für standortübergreifende Unterstützung oder Schulungen erforderlich sein
  • Sitzungen können bis zu 10 % der Arbeitszeit ausmachen, wobei bis zur Hälfte dieser Sitzungszeit Übernachtungsreisen beinhalten kann
  • Jobangebote berücksichtigen die Fähigkeiten und einschlägige Erfahrung der Bewerber, anwendbare Abschlüsse und Zertifizierungen, interne Gehaltsgerechtigkeit und Marktdaten

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