Fortrea — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження для біофармацевтичних компаній і компаній у сфері медичних технологій. Її послуги у сфері клінічної розробки охоплюють клінічну фармакологію, управління дослідженнями фаз I–IV, регуляторну стратегію та вихід на ринок, поєднуючи наукову експертизу з підходами, заснованими на аналізі даних. Fortrea підтримує програми в таких напрямах, як клітинна й генна терапія, онкологія, серцево-судинні та інфекційні захворювання, допомагаючи клієнтам ухвалювати обґрунтовані рішення щодо розробки й наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Старший менеджер клінічних даних, онкологія — Fortrea (віддалена робота, Канада)
Керуйте даними онкологічних клінічних досліджень у Fortrea на старшій віддаленій посаді для фахівця, який працює з Канади. Контролюйте результати досліджень, взаємодію зі спонсорами, блокування бази даних, відповідність вимогам і розвиток команди.
Канада130 000 $ – 140 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКлінічні дослідженняОпис
- Керувати даними клінічних досліджень від запуску до блокування бази даних
- Відповідати за проєктну документацію, налаштування систем, введення даних і процедури валідації
- Бути експертом з управління даними на зустрічах зі спонсорами
- Перекладати вимоги спонсора в ефективні плани реалізації
- Оцінювати процеси, специфічні для клієнта, і керувати їх оптимізацією
- Керувати фахівцями з управління даними, наставляти та навчати їх
- Координувати дослідження за участю здорових добровольців або пацієнтів, кількох центрів, складних протоколів, управління клієнтами або стислих строків
- Виконувати роль менеджера дослідження щодо результатів управління даними, інструкцій для команди, перевірки результатів і планування ресурсів
- Забезпечувати відповідність протоколам досліджень, глобальним гармонізованим СОП і стандартам GCP
- Розробляти графіки з керівниками проєктів або керівниками FSP та координувати міжфункціональні команди
- Керувати нарадами з управління даними й координувати результати з командами проєктування EDC, програмування SAS, статистики та PK
- Виявляти ризики й заходи з їхнього зменшення, сприяти обговоренням на основі даних і підтримувати етапи блокування бази даних
- Відстежувати результати Biometrics та їхній вплив на ресурси й графіки управління даними
- Інформувати керівників проєктів, Biometrics і спонсорських послуг про питання проєкту, бюджету, обсягу робіт і строків
- Координувати збір і відстеження інформації, пов’язаної з даними, із клінічних центрів і від постачальників
- Завершувати необхідну документацію та процедури під час закриття дослідження
- Керувати відносинами з клієнтами, оцінювати відгуки про задоволеність, виконувати плани дій і розвивати вдосконалення процесів та навчання
- Відстежувати зміни обсягу робіт і отримувати схвалення спонсора
- Забезпечувати лідерство, коучинг і наставництво щодо практик управління даними клінічних досліджень і технічних можливостей
- Брати участь в оцінюванні результативності та надавати конструктивний зворотний зв’язок щодо розвитку кар’єри
- Впроваджувати нові технології та процеси управління даними, підтримуючи безперервне вдосконалення
- Забезпечувати відповідність якості послуг вимогам DMP і опису обсягу робіт
- Розробляти, перевіряти та підтримувати СОП і пов’язану документацію
- Вести точні й актуальні робочі записи
- Узгоджувати клінічні бази даних із даними з безпеки, лабораторними та іншими сторонніми даними
- Представляти управління даними та Biometrics у можливостях розвитку бізнесу й на зустрічах із захисту пропозицій
- Брати участь у клієнтських і внутрішніх аудитах та усувати виявлені проблеми
- Формувати й реалізовувати стратегію розвитку, надаючи технічний внесок, навчання та наставництво
- Просувати послуги Biometrics серед спонсорів
- Виконувати інші пов’язані обов’язки за дорученням
Вимоги
- Потрібен диплом університету або коледжу
- Замість ступеня бакалавра може прийматися відповідна освіта й досвід роботи, еквівалентні ступеню бакалавра
- Відповідний еквівалентний досвід може замінити зазначену вимогу до освіти
- Потрібне володіння англійською мовою на рівні усного, письмового та читацького спілкування
- Вісім років сукупного досвіду управління даними на ранніх або пізніх етапах досліджень
- Щонайменше два роки безпосереднього досвіду управління відносинами зі спонсорами
- Щонайменше два роки досвіду технічного наставництва
- Підтверджений досвід переговорів із клієнтами та управління обсягом робіт і бюджетами
- Від трьох до п’яти років досвіду в онкології
- Глибокі знання процесів клінічних досліджень, управління даними, клінічних операцій, біометрії та системних застосунків
- Підтверджена здатність визначати стратегії проєктів і досягати цілей, завдань та ініціатив підрозділу
- Практичне знання відносин із CRO та регуляторних обов’язків фармацевтичних і біотехнологічних компаній
- Сильні навички управління часом і здатність дотримуватися показників продуктивності та строків проєктів
- Здатність ефективно співпрацювати в команді
- Здатність наставляти молодших членів команди та надавати експертні рекомендації щодо практик управління даними
- Досвід представлення управління даними на зустрічах із захисту пропозицій
- Сильні організаційні, комунікативні та міжособистісні навички
- Конструктивний підхід до розв’язання проблем із зосередженістю на строках
- Бажана освіта в галузі наук про життя, наук про здоров’я, інформаційних технологій або суміжній сфері
- Бажано щонайменше чотири роки досвіду роботи з Electronic Data Capture
- Бажане знання Fortrea, її організаційної структури та СОП
- Здатність працювати в офісі або віддалено
Переваги
- Можливість працювати віддалено
- Для підтримки кількох центрів або навчання можуть знадобитися поїздки
- Зустрічі можуть займати до 10% робочого часу, причому до половини цього часу може припадати на поїздки з ночівлею
- Пропозиції про роботу враховують навички та релевантний досвід кандидата, відповідні ступені й сертифікати, внутрішню справедливість і ринкові дані