Fortrea est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques et de technologies médicales. Ses services de développement clinique couvrent la pharmacologie clinique, la gestion d’études de phase I à IV, la stratégie réglementaire et l’accès au marché, en associant expertise scientifique et approches fondées sur les données. Fortrea soutient des programmes dans des domaines tels que les thérapies cellulaires et géniques, l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les maladies infectieuses, afin d’aider ses clients à prendre des décisions éclairées en matière de développement et à faire progresser des traitements potentiels jusqu’aux patients.
Responsable senior des données cliniques, oncologie — Fortrea (télétravail, Canada)
Pilotez la gestion des données d’essais cliniques en oncologie pour Fortrea dans un poste senior en télétravail basé au Canada. Supervisez les livrables des études, la collaboration avec les promoteurs, le verrouillage des bases de données, la conformité et le développement de l’équipe.
Canada130 000 $ – 140 000 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Gérer les données des études cliniques du démarrage au verrouillage de la base de données
- Être responsable de la documentation du projet, de la configuration des systèmes, de la saisie des données et des procédures de validation
- Agir comme référent en gestion des données lors des réunions avec les promoteurs
- Traduire les exigences des promoteurs en plans de mise en œuvre efficaces
- Évaluer les processus propres aux clients et piloter les efforts d’optimisation
- Guider, encadrer et former les professionnels de la gestion des données
- Superviser des études impliquant des volontaires sains ou des patients, plusieurs sites, des protocoles complexes, la gestion de clients ou des délais raccourcis
- Agir comme responsable d’étude pour les livrables de gestion des données, les instructions de l’équipe, la revue des résultats et la planification des ressources
- Maintenir la conformité avec les protocoles d’étude, les procédures opératoires standard harmonisées à l’échelle mondiale et les normes BPC
- Élaborer les échéanciers avec les chefs de projet ou les responsables FSP et coordonner les équipes transversales
- Animer les réunions de gestion des données et coordonner les livrables avec les équipes de conception EDC, de programmation SAS, de statistiques et de PK
- Identifier les risques et les mesures d’atténuation, faciliter les discussions fondées sur les données et soutenir les jalons de verrouillage de la base de données
- Suivre les livrables de biométrie et leurs effets sur les ressources et les échéanciers de gestion des données
- Tenir les responsables du projet, de la biométrie et des services aux promoteurs informés des questions liées au projet, au budget, au périmètre et au calendrier
- Coordonner la collecte et le suivi des informations relatives aux données auprès des sites cliniques et des fournisseurs
- Achever la documentation et les procédures requises à la clôture de l’étude
- Gérer les relations avec les clients, évaluer les retours de satisfaction, mettre en œuvre des plans d’action et faire progresser l’amélioration des processus et la formation
- Surveiller les changements de périmètre et obtenir l’approbation du promoteur
- Assurer le leadership, le coaching et le mentorat sur les pratiques et les capacités techniques de gestion des données d’essais cliniques
- Contribuer aux évaluations de performance et fournir des retours constructifs pour le développement professionnel
- Adopter de nouvelles technologies et de nouveaux processus de gestion des données tout en soutenant l’amélioration continue
- Veiller à ce que la qualité des services respecte les exigences du plan de gestion des données et du périmètre des travaux
- Rédiger, réviser et tenir à jour les procédures opératoires standard et la documentation connexe
- Tenir des dossiers de travail exacts et à jour
- Rapprocher les bases de données cliniques avec les données de sécurité, de laboratoire et d’autres données de tiers
- Représenter la gestion des données et la biométrie dans les occasions de développement commercial et les réunions de défense des offres
- Participer aux audits des clients et aux audits internes et résoudre les problèmes qui en découlent
- Définir et mettre en œuvre la stratégie directrice en apportant une expertise technique, de la formation et du mentorat
- Promouvoir les services de biométrie auprès des promoteurs
- Effectuer toute autre tâche connexe confiée
Exigences
- Un diplôme universitaire ou collégial est requis
- Une formation et une expérience professionnelle pertinentes équivalentes à un baccalauréat peuvent être acceptées à la place d’un baccalauréat
- Une expérience pertinente équivalente peut remplacer le niveau de formation indiqué
- La maîtrise de l’anglais à l’oral, à l’écrit et en lecture est requise
- Huit ans d’expérience cumulée en gestion des données en phase précoce ou avancée
- Au moins deux ans d’expérience directe en gestion des promoteurs
- Au moins deux ans d’expérience en mentorat technique
- Expérience démontrée de la négociation avec les clients et de la gestion des périmètres de travaux et des budgets
- Trois à cinq ans d’expérience en oncologie
- Solide connaissance des processus d’essais cliniques, de la gestion des données, des opérations cliniques, de la biométrie et des applications systèmes
- Capacité démontrée à définir les stratégies de projet et à atteindre les objectifs et initiatives du service
- Connaissance pratique des relations avec les CRO et des responsabilités réglementaires des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
- Excellentes compétences en gestion du temps et capacité à respecter les indicateurs de productivité et les échéances des projets
- Capacité à collaborer efficacement au sein d’une équipe
- Capacité à encadrer les membres juniors de l’équipe et à fournir des conseils spécialisés sur les pratiques de gestion des données
- Expérience de représentation de la gestion des données lors de réunions de défense des offres
- Excellentes compétences organisationnelles, communicationnelles et relationnelles
- Approche constructive de la résolution des problèmes tout en restant concentré sur les délais
- Diplôme souhaité en sciences de la vie, sciences de la santé, technologies de l’information ou domaine connexe
- Quatre ans ou plus d’expérience avec la capture électronique des données souhaités
- Familiarité souhaitée avec Fortrea, sa structure organisationnelle et ses procédures opératoires standard
- Capacité à travailler dans un bureau ou en télétravail
Avantages
- Possibilité de travailler à distance
- Des déplacements peuvent être nécessaires pour le soutien intersites ou la formation
- Les réunions peuvent représenter jusqu’à 10 % du temps de travail, dont jusqu’à la moitié peut impliquer des déplacements avec nuitée
- Les offres d’emploi tiennent compte des compétences et de l’expérience pertinentes du candidat, des diplômes et certifications applicables, de l’équité interne et des données du marché