Fortrea ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas un medicīnas tehnoloģiju uzņēmumus. Tās klīniskās izstrādes pakalpojumi aptver klīnisko farmakoloģiju, I–IV fāzes pētījumu vadību, regulatīvo stratēģiju un piekļuvi tirgum, apvienojot zinātnisko kompetenci ar uz datiem balstītām pieejām. Fortrea atbalsta programmas, kas saistītas ar šūnu un gēnu terapiju, onkoloģiju, sirds un asinsvadu slimībām, kā arī infekcijas slimībām, palīdzot klientiem pieņemt informētus izstrādes lēmumus un virzīt potenciālās ārstēšanas iespējas pie pacientiem.
Vecākais klīnisko datu vadītājs, onkoloģija — Fortrea (attālināts darbs, Kanāda)
Vadiet Fortrea onkoloģisko klīnisko pētījumu datu pārvaldību vecākā līmeņa attālinātā amatā Kanādā. Pārraugiet pētījumu rezultātus, sadarbību ar sponsoru, datubāzes noslēgšanu, atbilstību un komandas attīstību.
Kanāda130 000 $ – 140 000 $ / gads
AttālinātiPilna slodzeVecākais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuKlīniskā pētniecībaApraksts
- Pārvaldīt klīniskā pētījuma datus no pētījuma sākšanas līdz datubāzes noslēgšanai
- Uzņemties atbildību par projekta dokumentāciju, sistēmas konfigurēšanu, datu ievadi un validācijas procedūrām
- Darboties kā datu pārvaldības nozares ekspertam sponsoru sanāksmēs
- Pārvērst sponsora prasības efektīvos ieviešanas plānos
- Izvērtēt klientam specifiskos procesus un vadīt optimizācijas pasākumus
- Vadīt, mentorēt un apmācīt datu pārvaldības speciālistus
- Pārraudzīt pētījumus, kuros iesaistīti veseli brīvprātīgie vai pacienti, vairākas pētījumu vietas, sarežģīti protokoli, klientu pārvaldība vai saīsināti termiņi
- Darboties kā pētījuma vadītājam datu pārvaldības nodevumiem, komandas norādījumiem, rezultātu pārskatīšanai un resursu plānošanai
- Nodrošināt pētījumu protokolu, globāli saskaņotu standarta darbību procedūru un GCP standartu ievērošanu
- Izstrādāt grafikus kopā ar projektu vadītājiem vai FSP vadītājiem un koordinēt starpfunkcionālas komandas
- Vadīt datu pārvaldības sanāksmes un koordinēt nodevumus ar EDC dizaina, SAS programmēšanas, statistikas un PK komandām
- Identificēt riskus un to mazināšanas pasākumus, veicināt uz datiem balstītas diskusijas un atbalstīt datubāzes noslēgšanas atskaites punktus
- Sekot biometrijas nodevumiem un to ietekmei uz datu pārvaldības resursiem un grafikiem
- Informēt projektu, biometrijas un sponsoru pakalpojumu vadītājus par projekta, budžeta, apjoma un termiņu jautājumiem
- Koordinēt ar datiem saistītas informācijas apkopošanu un izsekošanu no klīnisko pētījumu vietām un piegādātājiem
- Pabeigt nepieciešamo dokumentāciju un procedūras pētījuma noslēgumā
- Pārvaldīt attiecības ar klientiem, izvērtēt apmierinātības atsauksmes, īstenot rīcības plānus un veicināt procesu uzlabošanu un apmācību
- Uzraudzīt apjoma izmaiņas un saņemt sponsora apstiprinājumu
- Nodrošināt vadību, koučingu un mentorēšanu klīnisko pētījumu datu pārvaldības praksē un tehniskajās spējās
- Piedalīties darba snieguma novērtēšanā un sniegt konstruktīvas atsauksmes par karjeras attīstību
- Ieviest jaunas datu pārvaldības tehnoloģijas un procesus, vienlaikus atbalstot nepārtrauktu uzlabošanu
- Nodrošināt, ka pakalpojumu kvalitāte atbilst DMP un darba apjoma prasībām
- Izstrādāt, pārskatīt un uzturēt standarta darbību procedūras un saistīto dokumentāciju
- Uzturēt precīzus un aktuālus darba ierakstus
- Saskaņot klīniskās datubāzes ar drošuma, laboratorijas un citu trešo pušu datiem
- Pārstāvēt datu pārvaldību un biometriju uzņēmējdarbības attīstības iespējās un piedāvājumu aizstāvēšanas sanāksmēs
- Piedalīties klientu un iekšējos auditos un novērst tajos konstatētās problēmas
- Veidot un īstenot virziena stratēģiju, sniedzot tehnisko ieguldījumu, apmācību un mentorēšanu
- Veicināt biometrijas pakalpojumus sponsoru vidū
- Veikt citus norādītos saistītos pienākumus
Prasības
- Nepieciešams universitātes vai koledžas grāds
- Atbilstoša izglītība un darba pieredze, kas līdzvērtīga bakalaura grādam, var tikt pieņemta bakalaura grāda vietā
- Atbilstoša līdzvērtīga pieredze var aizstāt norādīto izglītības prasību
- Nepieciešamas angļu valodas zināšanas runā, rakstīšanā un lasīšanā
- Astoņu gadu kopēja pieredze agrīnās vai vēlīnās fāzes datu pārvaldībā
- Vismaz divu gadu tieša sponsoru pārvaldības pieredze
- Vismaz divu gadu pieredze tehniskajā mentorēšanā
- Pierādīta pieredze sarunās ar klientiem un darba apjomu un budžetu pārvaldībā
- Trīs līdz piecu gadu pieredze onkoloģijā
- Plašas zināšanas par klīnisko pētījumu procesiem, datu pārvaldību, klīniskajām darbībām, biometriju un sistēmu lietojumprogrammām
- Pierādīta spēja noteikt projektu stratēģijas un sasniegt struktūrvienības mērķus, uzdevumus un iniciatīvas
- Praktiskas zināšanas par CRO attiecībām un farmācijas un biotehnoloģiju uzņēmumu regulatīvajiem pienākumiem
- Lieliskas laika pārvaldības prasmes un spēja sasniegt produktivitātes rādītājus un projektu termiņus
- Spēja efektīvi sadarboties komandas vidē
- Spēja mentorēt jaunākus komandas locekļus un sniegt nozares eksperta norādījumus par datu pārvaldības praksi
- Pieredze pārstāvēt datu pārvaldību piedāvājumu aizstāvēšanas sanāksmēs
- Lieliskas organizatoriskās, komunikācijas un saskarsmes prasmes
- Konstruktīva pieeja problēmu risināšanai, saglabājot uzmanību termiņiem
- Priekšroka tiek dota grādam dzīvības zinātnēs, veselības zinātnēs, informācijas tehnoloģijās vai saistītā jomā
- Priekšroka tiek dota vismaz četru gadu pieredzei elektroniskajā datu uztveršanā
- Vēlama Fortrea, tās organizatoriskās struktūras un standarta darbību procedūru pārzināšana
- Spēja strādāt birojā vai attālinātā vidē
Priekšrocības
- Iespēja strādāt attālināti
- Var būt nepieciešami komandējumi starpvietu atbalstam vai apmācībām
- Sanāksmes var veidot līdz 10% darba laika, un līdz pusei no sanāksmju laika var būt nepieciešami komandējumi ar nakšņošanu
- Darba piedāvājumos tiek ņemtas vērā kandidāta prasmes un atbilstošā pieredze, piemērojamie grādi un sertifikāti, iekšējais taisnīgums un tirgus dati