Fortrea je globalna organizacija za klinička istraživanja koja pruža usluge biofarmaceutskim i tvrtkama iz područja medicinske tehnologije. Njezine usluge kliničkog razvoja obuhvaćaju kliničku farmakologiju, upravljanje ispitivanjima faze I–IV, regulatornu strategiju i pristup tržištu, kombinirajući znanstveno stručno znanje s pristupima utemeljenima na podacima. Fortrea podržava programe u područjima kao što su stanična i genska terapija, onkologija, kardiovaskularne bolesti i zarazne bolesti, pomažući klijentima u donošenju informiranih odluka o razvoju i približavanju potencijalnih terapija pacijentima.
Viši voditelj kliničkih podataka, onkologija — Fortrea (rad na daljinu, Kanada)
Vodite upravljanje podacima onkoloških kliničkih ispitivanja za Fortreu na višoj poziciji s radom na daljinu iz Kanade. Nadzirite rezultate studija, suradnju sa sponzorima, zaključavanje baze podataka, usklađenost i razvoj tima.
Kanada130.000 $ – 140.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Upravljati podacima kliničkih studija od pokretanja do zaključavanja baze podataka
- Biti odgovoran za projektnu dokumentaciju, konfiguraciju sustava, unos podataka i postupke validacije
- Djelovati kao stručnjak za upravljanje podacima na sastancima sa sponzorima
- Pretvoriti zahtjeve sponzora u učinkovite planove provedbe
- Procijeniti procese specifične za klijenta i voditi napore optimizacije
- Voditi, mentorirati i obučavati stručnjake za upravljanje podacima
- Nadzirati studije koje uključuju zdrave dobrovoljce ili pacijente, više lokacija, složene protokole, upravljanje klijentima ili skraćene rokove
- Djelovati kao voditelj studije za rezultate upravljanja podacima, upute timu, pregled rezultata i planiranje resursa
- Održavati usklađenost s protokolima studije, globalno usklađenim standardnim operativnim postupcima i GCP standardima
- Razvijati rokove s projektnim voditeljima ili voditeljima FSP-a i koordinirati međufunkcionalne timove
- Voditi sastanke o upravljanju podacima i koordinirati rezultate s timovima za EDC dizajn, SAS programiranje, statistiku i PK
- Prepoznati rizike i mjere ublažavanja, olakšati rasprave utemeljene na podacima i podržati ključne rokove zaključavanja baze podataka
- Pratiti biometrijske rezultate i njihov utjecaj na resurse i rasporede upravljanja podacima
- Informirati voditelje projekata, biometrije i usluga za sponzore o pitanjima projekta, proračuna, opsega i rokova
- Koordinirati prikupljanje i praćenje podataka povezanih s kliničkim lokacijama i dobavljačima
- Dovršiti potrebnu dokumentaciju i postupke pri zatvaranju studije
- Upravljati odnosima s klijentima, procjenjivati povratne informacije o zadovoljstvu, provoditi akcijske planove i unapređivati procese i obuku
- Pratiti promjene opsega i osigurati odobrenje sponzora
- Pružati vodstvo, coaching i mentorstvo o praksama upravljanja podacima kliničkih ispitivanja i tehničkim sposobnostima
- Doprinositi procjenama učinka i pružati konstruktivne povratne informacije o razvoju karijere
- Usvajati nove tehnologije i procese upravljanja podacima uz podršku kontinuiranom poboljšanju
- Osigurati da kvaliteta usluge ispunjava zahtjeve DMP-a i opsega rada
- Pisati, pregledavati i održavati standardne operativne postupke i povezanu dokumentaciju
- Voditi točne i ažurne radne evidencije
- Usklađivati kliničke baze podataka sa sigurnosnim, laboratorijskim i drugim podacima trećih strana
- Predstavljati upravljanje podacima i biometriju u prilikama za razvoj poslovanja i sastancima obrane ponuda
- Sudjelovati u klijentskim i internim revizijama te rješavati proizašla pitanja
- Oblikovati i provoditi strateško usmjerenje uz pružanje tehničkog doprinosa, obuke i mentorstva
- Promicati biometrijske usluge sponzorima
- Obavljati druge povezane zadatke prema potrebi
Zahtjevi
- Potrebna je sveučilišna ili visokoškolska diploma
- Relevantno obrazovanje i radno iskustvo ekvivalentno prvostupničkoj diplomi može se prihvatiti umjesto prvostupničke diplome
- Relevantno ekvivalentno iskustvo može zamijeniti navedeni obrazovni uvjet
- Potrebno je znanje engleskog jezika u govoru, pisanju i čitanju
- Osam godina kombiniranog iskustva u upravljanju podacima u ranim ili kasnim fazama
- Najmanje dvije godine izravnog iskustva u upravljanju sponzorima
- Najmanje dvije godine iskustva u pružanju tehničkog mentorstva
- Dokazano iskustvo u pregovaranju s korisnicima te upravljanju opsegom rada i proračunima
- Tri do pet godina iskustva u onkologiji
- Dobro poznavanje procesa kliničkih ispitivanja, upravljanja podacima, kliničkih operacija, biometrije i aplikacija sustava
- Dokazana sposobnost postavljanja projektnih strategija i ostvarivanja ciljeva, zadataka i inicijativa odjela
- Radno poznavanje odnosa s CRO tvrtkama i regulatornih odgovornosti farmaceutskih i biotehnoloških kompanija
- Izvrsne vještine upravljanja vremenom i sposobnost ispunjavanja mjera produktivnosti i projektnih rokova
- Sposobnost učinkovite suradnje u timskom okruženju
- Sposobnost mentoriranja mlađih članova tima i pružanja stručnih smjernica o praksama upravljanja podacima
- Iskustvo predstavljanja upravljanja podacima na sastancima obrane ponuda
- Izvrsne organizacijske, komunikacijske i međuljudske vještine
- Konstruktivan pristup rješavanju problema uz usmjerenost na rokove
- Prednost je diploma iz prirodnih ili zdravstvenih znanosti, informacijske tehnologije ili srodnog područja
- Prednost su četiri ili više godina iskustva s elektroničkim prikupljanjem podataka
- Prednost je poznavanje Fortree, njezine organizacijske strukture i standardnih operativnih postupaka
- Sposobnost rada u uredskom okruženju ili na daljinu
Pogodnosti
- Mogućnost rada na daljinu
- Putovanja mogu biti potrebna radi podrške na više lokacija ili obuke
- Sastanci mogu činiti do 10 % radnog vremena, pri čemu do polovice tog vremena na sastancima može uključivati putovanje s noćenjem
- Ponude za posao odražavaju vještine kandidata i relevantno iskustvo, primjenjive diplome i certifikate, internu jednakost i tržišne podatke