LogoFresh Jobs Ahead
Fortrea
Fortrea
BioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
Fortrea er en global organisation for klinisk forskning, der betjener virksomheder inden for biofarmaceutik og medicinsk teknologi. Virksomhedens tjenester inden for klinisk udvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering af fase I-IV-studier, regulatorisk strategi og markedsadgang, hvor videnskabelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea understøtter programmer inden for blandt andet celle- og genterapi, onkologi, hjerte-kar-sygdomme og infektionssygdomme og hjælper kunder med at træffe velinformerede beslutninger om udvikling samt bringe potentielle behandlinger tættere på patienterne.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior klinisk data manager inden for onkologi — Fortrea (fjernarbejde, Canada)

Led datahåndteringen af onkologiske kliniske forsøg hos Fortrea i en seniorstilling med fjernarbejde i Canada. Overvåg studieudbytte, sponsorsamarbejde, databaselåsning, compliance og teamudvikling.

CACanada
130.000 $ – 140.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskning
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Håndter data fra kliniske studier fra opstart til databaselåsning
  • Have ansvar for projektdokumentation, systemkonfiguration, dataindtastning og valideringsprocedurer
  • Være fagekspert i datahåndtering på sponsormøder
  • Omsætte sponsorernes krav til effektive implementeringsplaner
  • Evaluere kundespecifikke processer og lede optimeringsindsatser
  • Vejlede, coache og oplære medarbejdere inden for datahåndtering
  • Overvåge studier med raske frivillige eller patienter, flere forsøgssteder, komplekse protokoller, kundehåndtering eller komprimerede tidsplaner
  • Være Study Manager for datahåndteringsleverancer, teaminstruktioner, resultatgennemgang og ressourceplanlægning
  • Sikre overholdelse af studieprotokoller, globalt harmoniserede SOP'er og GCP-standarder
  • Udarbejde tidsplaner sammen med projektledere eller FSP-ledere og koordinere tværfunktionelle teams
  • Lede møder om datahåndtering og koordinere leverancer med EDC Design-, SAS Programming-, statistik- og PK-teams
  • Identificere risici og afværgeforanstaltninger, facilitere datadrevne drøftelser og understøtte milepæle for databaselåsning
  • Følge Biometrics-leverancer og deres indvirkning på ressourcer og tidsplaner for datahåndtering
  • Holde projektledere, Biometrics-ledere og ledere for sponsorsupport opdateret om projekt-, budget-, omfangs- og tidsplansforhold
  • Koordinere indsamling og registrering af datarelaterede oplysninger fra kliniske forsøgssteder og leverandører
  • Færdiggøre påkrævet dokumentation og procedurer ved studiets afslutning
  • Håndtere kunderelationer, vurdere feedback om tilfredshed, gennemføre handlingsplaner og fremme procesforbedring og oplæring
  • Overvåge ændringer i projektets omfang og indhente sponsorens godkendelse
  • Levere ledelse, coaching og mentoring inden for praksis og tekniske kompetencer i datahåndtering af kliniske forsøg
  • Bidrage til præstationsvurderinger og give konstruktiv feedback om karriereudvikling
  • Indføre nye teknologier og processer til datahåndtering og samtidig understøtte løbende forbedringer
  • Sikre, at servicekvaliteten opfylder kravene i DMP og arbejdsbeskrivelsen
  • Udarbejde, gennemgå og vedligeholde SOP'er og tilhørende dokumentation
  • Føre nøjagtige og aktuelle arbejdsregistre
  • Afstemme kliniske databaser med sikkerheds-, laboratorie- og andre tredjepartsdata
  • Repræsentere Data Management og Biometrics i forretningsudviklingsmuligheder og møder om tilbudsforsvar
  • Deltage i kunde- og interne audits og løse de problemer, der opstår
  • Fastlægge og gennemføre den strategiske retning samt bidrage med teknisk input, oplæring og mentoring
  • Fremme Biometrics-tjenester over for sponsorer
  • Udføre andre relaterede opgaver efter behov

Krav

  • En universitets- eller collegeuddannelse er påkrævet
  • Relevant uddannelse og erhvervserfaring svarende til en bachelorgrad kan accepteres i stedet for en bachelorgrad
  • Relevant tilsvarende erfaring kan erstatte det angivne uddannelseskrav
  • Engelsk påkrævet i tale, skrift og læsning
  • Otte års samlet erfaring med datahåndtering i tidlige eller sene udviklingsfaser
  • Mindst to års direkte erfaring med sponsorhåndtering
  • Mindst to års erfaring med teknisk mentoring
  • Dokumenteret erfaring med kundeforhandlinger og håndtering af arbejdsomfang og budgetter
  • Tre til fem års erfaring med onkologi
  • Stærkt kendskab til processer for kliniske forsøg, datahåndtering, kliniske operationer, biometrik og systemapplikationer
  • Dokumenteret evne til at fastlægge projektstrategier og levere afdelingens mål, målsætninger og initiativer
  • Praktisk kendskab til CRO-relationer og lægemiddel- og biotekvirksomheders regulatoriske ansvar
  • Stærke tidsstyringsevner og evne til at overholde produktivitetsmål og projektdeadlines
  • Evne til at samarbejde effektivt i et teammiljø
  • Evne til at vejlede yngre teammedlemmer og give fagekspertstøtte om datahåndteringspraksis
  • Erfaring med at repræsentere Data Management i møder om tilbudsforsvar
  • Stærke organisatoriske, kommunikative og interpersonelle kompetencer
  • Konstruktiv tilgang til problemløsning med fortsat fokus på deadlines
  • Uddannelse inden for biovidenskab, sundhedsvidenskab, informationsteknologi eller et beslægtet område foretrækkes
  • Fire eller flere års erfaring med Electronic Data Capture foretrækkes
  • Kendskab til Fortrea, virksomhedens organisationsstruktur og SOP'er foretrækkes
  • Evne til at arbejde på kontor eller på afstand

Fordele

  • Mulighed for at arbejde på afstand
  • Der kan være behov for rejser i forbindelse med støtte på tværs af forsøgssteder eller oplæring
  • Møder kan udgøre op til 10 % af arbejdstiden, og op til halvdelen af denne mødetid kan indebære rejser med overnatning
  • Jobtilbud afspejler kandidatens kompetencer og relevante erfaring, relevante grader og certificeringer, intern lønmæssig balance og markedsdata

Relaterede job