A Fortrea é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas e de tecnologia médica. Seus serviços de desenvolvimento clínico abrangem farmacologia clínica, gestão de estudos de Fase I a IV, estratégia regulatória e acesso ao mercado, combinando expertise científica com abordagens orientadas por dados. A Fortrea apoia programas em áreas como terapia celular e gênica, oncologia, doenças cardiovasculares e doenças infecciosas, ajudando seus clientes a tomar decisões informadas sobre o desenvolvimento e a levar possíveis tratamentos aos pacientes.
Gerente sênior de dados clínicos, oncologia — Fortrea (remoto, Canadá)
Lidere a gestão de dados de estudos clínicos de oncologia para a Fortrea em uma função sênior remota com base no Canadá. Supervise entregas do estudo, colaboração com patrocinadores, fechamento do banco de dados, conformidade e desenvolvimento da equipe.
Canadá$ 130.000 – $ 140.000 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Gerenciar dados de estudos clínicos desde o início até o fechamento do banco de dados
- Ser responsável pela documentação do projeto, configuração do sistema, entrada de dados e procedimentos de validação
- Atuar como especialista em gestão de dados nas reuniões com patrocinadores
- Traduzir os requisitos dos patrocinadores em planos de implementação eficazes
- Avaliar processos específicos dos clientes e liderar esforços de otimização
- Orientar, desenvolver e treinar profissionais de gestão de dados
- Supervisionar estudos que envolvam voluntários saudáveis ou pacientes, vários centros, protocolos complexos, gestão de clientes ou cronogramas reduzidos
- Atuar como gerente de estudo para entregas de gestão de dados, instruções da equipe, revisão de resultados e planejamento de recursos
- Manter a conformidade com os protocolos do estudo, os procedimentos operacionais padrão globalmente harmonizados e as normas de BPC
- Desenvolver cronogramas com gerentes de projeto ou líderes de FSP e coordenar equipes multifuncionais
- Liderar reuniões de gestão de dados e coordenar entregas com as equipes de design de EDC, programação SAS, estatística e PK
- Identificar riscos e medidas de mitigação, facilitar discussões orientadas por dados e apoiar marcos de fechamento do banco de dados
- Acompanhar as entregas de biometria e seus efeitos sobre os recursos e cronogramas de gestão de dados
- Manter as lideranças de projeto, biometria e serviços ao patrocinador atualizadas sobre questões de projeto, orçamento, escopo e cronograma
- Coordenar a coleta e o acompanhamento de informações relacionadas a dados provenientes de centros clínicos e fornecedores
- Concluir a documentação e os procedimentos necessários no encerramento do estudo
- Gerenciar relacionamentos com clientes, avaliar feedback de satisfação, executar planos de ação e promover a melhoria de processos e treinamentos
- Monitorar mudanças de escopo e obter a aprovação do patrocinador
- Fornecer liderança, orientação e mentoria sobre práticas e capacidades técnicas de gestão de dados de estudos clínicos
- Contribuir para avaliações de desempenho e fornecer feedback construtivo para o desenvolvimento profissional
- Adotar novas tecnologias e processos de gestão de dados, apoiando a melhoria contínua
- Garantir que a qualidade do serviço atenda aos requisitos do plano de gestão de dados e do escopo de trabalho
- Redigir, revisar e manter procedimentos operacionais padrão e documentação relacionada
- Manter registros de trabalho precisos e atualizados
- Reconciliar bancos de dados clínicos com dados de segurança, laboratório e outros dados de terceiros
- Representar Gestão de Dados e Biometria em oportunidades de desenvolvimento de negócios e reuniões de defesa de propostas
- Participar de auditorias de clientes e internas e resolver as questões resultantes
- Definir e executar a estratégia direcional, fornecendo contribuições técnicas, treinamento e mentoria
- Promover serviços de biometria junto aos patrocinadores
- Executar outras atividades relacionadas conforme atribuição
Requisitos
- É necessário ter diploma universitário ou de ensino superior
- Formação e experiência profissional relevantes equivalentes a um bacharelado podem ser aceitas em substituição ao bacharelado
- Experiência equivalente relevante pode substituir o requisito de formação indicado
- É necessário domínio de inglês falado, escrito e lido
- Oito anos de experiência combinada em gestão de dados em fases iniciais ou tardias
- Pelo menos dois anos de experiência direta na gestão de patrocinadores
- Pelo menos dois anos de experiência oferecendo mentoria técnica
- Experiência comprovada em negociação com clientes e gestão de escopos de trabalho e orçamentos
- De três a cinco anos de experiência em oncologia
- Amplo conhecimento de processos de estudos clínicos, gestão de dados, operações clínicas, biometria e aplicações de sistemas
- Capacidade comprovada de definir estratégias de projeto e entregar metas, objetivos e iniciativas departamentais
- Conhecimento prático de relacionamentos com CROs e das responsabilidades regulatórias de empresas farmacêuticas e biotecnológicas
- Fortes habilidades de gestão do tempo e capacidade de cumprir métricas de produtividade e prazos de projetos
- Capacidade de colaborar efetivamente em um ambiente de equipe
- Capacidade de orientar membros juniores da equipe e fornecer orientação especializada sobre práticas de gestão de dados
- Experiência representando Gestão de Dados em reuniões de defesa de propostas
- Fortes habilidades organizacionais, de comunicação e interpessoais
- Abordagem construtiva para resolução de problemas, mantendo o foco nos prazos
- Preferencialmente, diploma em ciências da vida, ciências da saúde, tecnologia da informação ou área relacionada
- Preferencialmente, quatro anos ou mais de experiência com captura eletrônica de dados
- Preferencialmente, familiaridade com a Fortrea, sua estrutura organizacional e seus procedimentos operacionais padrão
- Capacidade de trabalhar em escritório ou em ambiente remoto
Benefícios
- Possibilidade de trabalhar remotamente
- Pode ser necessário viajar para suporte entre centros ou treinamento
- As reuniões podem representar até 10% do tempo de trabalho, e até metade desse tempo de reunião pode envolver viagens com pernoite
- As ofertas de emprego refletem as competências e a experiência relevante do candidato, diplomas e certificações aplicáveis, equidade interna e dados de mercado