肿瘤领域高级临床数据经理——Fortrea（加拿大远程）
在加拿大远程担任高级职位，负责Fortrea肿瘤临床试验的数据管理。统筹研究交付、申办方协作、数据库锁定、合规和团队发展。
描述
- 负责从研究启动到数据库锁定的临床研究数据管理
- 负责项目文档、系统配置、数据录入和验证流程
- 在申办方会议中担任数据管理主题专家
- 将申办方要求转化为有效的实施计划
- 评估客户特定流程并主导优化工作
- 指导、辅导和培训数据管理专业人员
- 负责涉及健康志愿者或患者、多研究中心、复杂方案、客户管理或紧迫时间表的研究
- 担任研究经理，负责数据管理交付物、团队指引、输出审核和资源规划
- 确保遵守研究方案、全球统一标准操作规程和GCP标准
- 与项目经理或FSP负责人制定时间表并协调跨职能团队
- 主持数据管理会议，并与EDC设计、SAS编程、统计和PK团队协调交付物
- 识别风险及缓解措施，推动数据驱动的讨论，并支持数据库锁定里程碑
- 跟踪生物统计交付物及其对数据管理资源和时间表的影响
- 及时向项目、生物统计和申办方服务负责人更新项目、预算、范围和时间安排相关事项
- 协调从临床研究中心和供应商收集并跟踪数据相关信息
- 完成研究结束时所需的文档和流程
- 管理客户关系，评估满意度反馈，执行行动计划，并推进流程改进和培训
- 监控范围变更并取得申办方批准
- 在临床试验数据管理实践和技术能力方面提供领导、指导和辅导
- 参与绩效评估，并提供建设性的职业发展反馈
- 采用新的数据管理技术和流程，同时支持持续改进
- 确保服务质量符合DMP和工作范围要求
- 编写、审核和维护标准操作规程及相关文档
- 保持工作记录准确且为最新
- 将临床数据库与安全性、实验室及其他第三方数据进行核对
- 代表数据管理和生物统计团队参与业务发展机会及投标答辩会议
- 参与客户和内部审计，并解决由此产生的问题
- 制定并执行方向性战略，同时提供技术意见、培训和指导
- 向申办方推广生物统计服务
- 完成分配的其他相关职责
任职要求
- 要求具备大学或学院学历
- 相关教育背景和工作经验达到学士学位水平者，可替代学士学位要求
- 相关同等经验可替代规定的教育要求
- 要求具备英语口语、书面和阅读能力
- 累计八年早期或后期数据管理经验
- 至少两年直接管理申办方的经验
- 至少两年提供技术指导的经验
- 具备与客户谈判以及管理工作范围和预算的经验
- 三至五年肿瘤领域经验
- 深入了解临床试验流程、数据管理、临床运营、生物统计和系统应用
- 具备制定项目策略并交付部门目标、目的和计划的能力
- 了解CRO关系以及制药和生物技术公司的监管责任
- 具备良好的时间管理能力，能够达到生产力指标并按时完成项目期限
- 能够在团队环境中有效协作
- 能够指导初级团队成员，并就数据管理实践提供主题指导
- 具备代表数据管理团队参加投标答辩会议的经验
- 具备出色的组织、沟通和人际交往能力
- 以建设性的方式解决问题，同时专注于截止期限
- 生命科学、健康科学、信息技术或相关领域学位优先
- 具有四年或以上电子数据采集经验优先
- 熟悉Fortrea及其组织结构和标准操作规程者优先
- 能够在办公室或远程环境中工作
福利待遇
- 可选择远程工作
- 可能需要出差以提供跨研究中心支持或培训
- 会议可能占工作时间的最多10%，其中最多一半的会议时间可能涉及过夜出差
- 职位薪酬体现候选人的技能和相关经验、适用的学位和认证、内部公平性及市场数据