Fortrea je globalna organizacija za klinične raziskave, ki nudi storitve biofarmacevtskim podjetjem in podjetjem s področja medicinske tehnologije. Njene storitve kliničnega razvoja vključujejo klinično farmakologijo, vodenje študij faze I–IV, regulativno strategijo in dostop do trga ter združujejo znanstveno strokovno znanje s pristopi, ki temeljijo na podatkih. Fortrea podpira programe na področjih, kot so celična in genska terapija, onkologija, bolezni srca in ožilja ter nalezljive bolezni, pri čemer strankam pomaga sprejemati informirane odločitve o razvoju in približati morebitna zdravljenja bolnikom.
Višji vodja kliničnih podatkov, onkologija — Fortrea (delo na daljavo, Kanada)
Vodite upravljanje podatkov onkoloških kliničnih preskušanj za Fortreo na višjem delovnem mestu z delom na daljavo iz Kanade. Nadzorujete rezultate študij, sodelovanje s sponzorji, zaklepanje podatkovnih zbirk, skladnost in razvoj ekipe.
Kanada130.000 $ – 140.000 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaKlinične raziskaveOpis
- Upravljati podatke kliničnih študij od začetka do zaklepanja podatkovne zbirke
- Prevzeti odgovornost za projektno dokumentacijo, konfiguracijo sistemov, vnos podatkov in postopke preverjanja
- Delovati kot strokovnjak za upravljanje podatkov na sestankih s sponzorji
- Zahteve sponzorjev pretvoriti v učinkovite izvedbene načrte
- Ocenjevati procese, specifične za naročnika, in voditi prizadevanja za optimizacijo
- Voditi, mentorirati in usposabljati strokovnjake za upravljanje podatkov
- Nadzorovati študije z zdravimi prostovoljci ali bolniki, več lokacijami, kompleksnimi protokoli, upravljanjem naročnikov ali skrajšanimi časovnimi okviri
- Delovati kot vodja študije za rezultate upravljanja podatkov, navodila ekipi, pregled rezultatov in načrtovanje virov
- Vzdrževati skladnost s protokoli študij, globalno harmoniziranimi standardnimi operativnimi postopki in standardi GCP
- Pripravljati časovnice s projektnimi vodji ali vodji FSP ter usklajevati medfunkcijske ekipe
- Voditi sestanke o upravljanju podatkov in usklajevati rezultate z ekipami za zasnovo EDC, programiranje SAS, statistiko in PK
- Prepoznavati tveganja in ukrepe za njihovo zmanjšanje, omogočati razprave na podlagi podatkov ter podpirati mejnike zaklepanja podatkovne zbirke
- Spremljati biometrične rezultate in njihov vpliv na vire ter časovnice upravljanja podatkov
- Vodje projektov, biometrije in storitev za sponzorje obveščati o zadevah glede projekta, proračuna, obsega in časovnice
- Usklajevati zbiranje in spremljanje podatkov, povezanih s kliničnimi lokacijami in dobavitelji
- Dokončati zahtevano dokumentacijo in postopke ob zaključku študije
- Upravljati odnose z naročniki, ocenjevati povratne informacije o zadovoljstvu, izvajati akcijske načrte ter izboljševati procese in usposabljanje
- Spremljati spremembe obsega in pridobivati odobritev sponzorja
- Zagotavljati vodenje, coaching in mentorstvo o praksah upravljanja podatkov kliničnih preskušanj ter tehničnih zmogljivostih
- Prispevati k ocenam uspešnosti in zagotavljati konstruktivne povratne informacije o razvoju kariere
- Sprejemati nove tehnologije in procese upravljanja podatkov ter podpirati nenehne izboljšave
- Zagotavljati, da kakovost storitev izpolnjuje zahteve DMP in obsega dela
- Pripravljati, pregledovati in vzdrževati standardne operativne postopke ter povezano dokumentacijo
- Voditi natančne in ažurne delovne evidence
- Usklajevati klinične podatkovne zbirke z varnostnimi, laboratorijskimi in drugimi podatki tretjih oseb
- Predstavljati upravljanje podatkov in biometrijo pri priložnostih za razvoj poslovanja ter sestankih za obrambo ponudb
- Sodelovati pri revizijah naročnikov in notranjih revizijah ter odpravljati iz njih izhajajoče težave
- Oblikovati in izvajati strateško usmeritev ter zagotavljati tehnične prispevke, usposabljanje in mentorstvo
- Promovirati biometrične storitve pri sponzorjih
- Opravljati druge povezane naloge po navodilih
Zahteve
- Zahtevana je univerzitetna ali visokošolska diploma
- Namesto diplome prve stopnje se lahko sprejmeta ustrezna izobrazba in delovne izkušnje, enakovredne diplomi prve stopnje
- Ustrezne enakovredne izkušnje lahko nadomestijo navedeno izobrazbeno zahtevo
- Zahtevano je znanje angleščine za govorjenje, pisanje in branje
- Osem let skupnih izkušenj z upravljanjem podatkov v zgodnjih ali poznih fazah
- Vsaj dve leti neposrednih izkušenj z upravljanjem sponzorjev
- Vsaj dve leti izkušenj s tehničnim mentorstvom
- Dokazane izkušnje s pogajanji s strankami ter upravljanjem obsega dela in proračunov
- Tri do pet let izkušenj na področju onkologije
- Dobro poznavanje procesov kliničnih preskušanj, upravljanja podatkov, kliničnih operacij, biometrije in sistemskih aplikacij
- Dokazana sposobnost določanja projektnih strategij ter doseganja ciljev, nalog in pobud oddelka
- Delovno poznavanje odnosov s CRO ter regulativnih odgovornosti farmacevtskih in biotehnoloških podjetij
- Močne veščine upravljanja časa in sposobnost izpolnjevanja meril produktivnosti ter projektnih rokov
- Sposobnost učinkovitega sodelovanja v skupinskem okolju
- Sposobnost mentoriranja mlajših članov ekipe in zagotavljanja strokovnih smernic o praksah upravljanja podatkov
- Izkušnje s predstavljanjem upravljanja podatkov na sestankih za obrambo ponudb
- Močne organizacijske, komunikacijske in medosebne veščine
- Konstruktiven pristop k reševanju problemov ob osredotočenosti na roke
- Prednost je diploma iz naravoslovja, zdravstvenih ved, informacijske tehnologije ali sorodnega področja
- Prednost so štiri ali več let izkušenj z elektronskim zajemom podatkov
- Prednost je poznavanje podjetja Fortrea, njegove organizacijske strukture in standardnih operativnih postopkov
- Sposobnost dela v pisarniškem ali oddaljenem okolju
Ugodnosti
- Možnost dela na daljavo
- Potovanja so lahko potrebna za podporo na več lokacijah ali usposabljanje
- Sestanki lahko predstavljajo do 10 % delovnega časa, pri čemer lahko do polovica tega časa vključuje potovanje z nočitvijo
- Ponudbe za zaposlitev odražajo kandidatove veščine in ustrezne izkušnje, veljavne diplome in certifikate, notranjo pravičnost ter tržne podatke