Fortrea adalah organisasi riset klinis global yang melayani perusahaan biofarmasi dan teknologi medis. Layanan pengembangan klinisnya mencakup farmakologi klinis, pengelolaan studi Fase I–IV, strategi regulasi, dan akses pasar, dengan memadukan keahlian ilmiah dan pendekatan berbasis data. Fortrea mendukung program di berbagai bidang, termasuk terapi sel dan gen, onkologi, penyakit kardiovaskular, dan penyakit menular, membantu klien membuat keputusan pengembangan yang tepat berdasarkan informasi serta memajukan terapi potensial hingga dapat menjangkau pasien.
Manajer Data Klinis Senior, Onkologi — Fortrea (Jarak Jauh, Kanada)
Memimpin pengelolaan data uji klinis onkologi untuk Fortrea dalam peran senior berbasis jarak jauh di Kanada. Mengawasi hasil studi, kolaborasi dengan sponsor, penguncian basis data, kepatuhan, dan pengembangan tim.
Deskripsi
- Mengelola data studi klinis sejak tahap awal hingga penguncian basis data
- Memiliki tanggung jawab atas dokumentasi proyek, konfigurasi sistem, entri data, dan prosedur validasi
- Menjadi ahli materi pengelolaan data dalam rapat dengan sponsor
- Menerjemahkan persyaratan sponsor menjadi rencana implementasi yang efektif
- Mengevaluasi proses khusus klien dan memimpin upaya optimalisasi
- Membimbing, mendampingi, dan melatih para profesional pengelolaan data
- Mengawasi studi yang melibatkan sukarelawan sehat atau pasien, banyak lokasi, protokol kompleks, pengelolaan klien, atau jadwal yang dipadatkan
- Bertindak sebagai Manajer Studi untuk hasil kerja pengelolaan data, instruksi tim, peninjauan keluaran, dan perencanaan sumber daya
- Memastikan kepatuhan terhadap protokol studi, SOP harmonisasi global, dan standar GCP
- Mengembangkan jadwal bersama Manajer Proyek atau Pemimpin FSP dan mengoordinasikan tim lintas fungsi
- Memimpin rapat pengelolaan data dan mengoordinasikan hasil kerja dengan tim Desain EDC, Pemrograman SAS, Statistik, dan PK
- Mengidentifikasi risiko dan langkah mitigasi, memfasilitasi diskusi berbasis data, serta mendukung pencapaian tonggak penguncian basis data
- Melacak hasil kerja Biometrik dan dampaknya terhadap sumber daya serta jadwal pengelolaan data
- Memberikan informasi terbaru kepada pimpinan proyek, Biometrik, dan layanan sponsor mengenai proyek, anggaran, ruang lingkup, dan jadwal
- Mengoordinasikan pengumpulan dan pelacakan informasi terkait data dari lokasi klinis dan vendor
- Menyelesaikan dokumentasi dan prosedur yang diwajibkan saat penutupan studi
- Mengelola hubungan dengan klien, menilai umpan balik kepuasan, melaksanakan rencana tindakan, serta meningkatkan proses dan pelatihan
- Memantau perubahan ruang lingkup dan memperoleh persetujuan sponsor
- Memberikan kepemimpinan, pembinaan, dan pendampingan mengenai praktik serta kemampuan teknis pengelolaan data uji klinis
- Berkontribusi pada penilaian kinerja dan memberikan umpan balik konstruktif untuk pengembangan karier
- Mengadopsi teknologi dan proses baru dalam pengelolaan data sambil mendukung peningkatan berkelanjutan
- Memastikan kualitas layanan memenuhi persyaratan DMP dan ruang lingkup pekerjaan
- Menyusun, meninjau, dan memelihara SOP serta dokumentasi terkait
- Menjaga catatan kerja yang akurat dan terkini
- Merekonsiliasi basis data klinis dengan data keselamatan, laboratorium, dan data pihak ketiga lainnya
- Mewakili Pengelolaan Data dan Biometrik dalam peluang pengembangan bisnis serta rapat pembelaan penawaran
- Berpartisipasi dalam audit klien dan internal serta menyelesaikan masalah yang dihasilkan
- Membentuk dan menjalankan strategi arah sambil memberikan masukan teknis, pelatihan, dan pendampingan
- Mempromosikan layanan Biometrik kepada sponsor
- Melaksanakan tugas terkait lainnya sesuai penugasan
Persyaratan
- Gelar universitas atau perguruan tinggi diwajibkan
- Pendidikan dan pengalaman kerja relevan yang setara dengan gelar sarjana dapat diterima sebagai pengganti gelar sarjana
- Pengalaman relevan yang setara dapat menggantikan persyaratan pendidikan yang dinyatakan
- Kemampuan bahasa Inggris diwajibkan untuk berbicara, menulis, dan membaca
- Delapan tahun pengalaman gabungan dalam pengelolaan data tahap awal atau tahap lanjut
- Setidaknya dua tahun pengalaman langsung mengelola sponsor
- Setidaknya dua tahun pengalaman memberikan pendampingan teknis
- Berpengalaman dalam bernegosiasi dengan pelanggan serta mengelola ruang lingkup pekerjaan dan anggaran
- Tiga hingga lima tahun pengalaman di bidang onkologi
- Pengetahuan kuat tentang proses uji klinis, pengelolaan data, operasional klinis, biometrik, dan aplikasi sistem
- Kemampuan yang terbukti dalam menetapkan strategi proyek dan mencapai sasaran, tujuan, serta inisiatif departemen
- Pengetahuan kerja tentang hubungan dengan CRO dan tanggung jawab regulasi perusahaan farmasi serta bioteknologi
- Keterampilan manajemen waktu yang kuat dan kemampuan memenuhi ukuran produktivitas serta tenggat proyek
- Kemampuan berkolaborasi secara efektif dalam lingkungan tim
- Kemampuan membimbing anggota tim junior dan memberikan panduan ahli materi mengenai praktik pengelolaan data
- Pengalaman mewakili Pengelolaan Data dalam rapat pembelaan penawaran
- Keterampilan organisasi, komunikasi, dan interpersonal yang kuat
- Pendekatan konstruktif dalam pemecahan masalah dengan tetap berfokus pada tenggat
- Gelar yang diutamakan dalam ilmu hayati, ilmu kesehatan, teknologi informasi, atau bidang terkait
- Diutamakan pengalaman empat tahun atau lebih dengan Electronic Data Capture
- Diutamakan memahami Fortrea, struktur organisasinya, dan SOP-nya
- Kemampuan bekerja di lingkungan kantor atau jarak jauh
Tunjangan
- Pilihan untuk bekerja secara jarak jauh
- Perjalanan dinas mungkin diperlukan untuk dukungan lintas lokasi atau pelatihan
- Rapat dapat mencakup hingga 10% waktu kerja, dengan hingga setengah dari waktu rapat tersebut melibatkan perjalanan bermalam
- Penawaran kerja mencerminkan keterampilan dan pengalaman relevan kandidat, gelar dan sertifikasi yang berlaku, kesetaraan internal, serta data pasar