„Fortrea“ yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos ir medicinos technologijų įmonėms. Jos klinikinės plėtros paslaugos apima klinikinę farmakologiją, I–IV fazės tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją ir prieigą prie rinkos, derinant mokslinę kompetenciją su duomenimis grindžiamais metodais. „Fortrea“ remia programas ląstelių ir genų terapijos, onkologijos, širdies ir kraujagyslių ligų bei infekcinių ligų srityse, padėdama klientams priimti pagrįstus plėtros sprendimus ir paspartinti galimų gydymo būdų pasiekimą pacientams.
Vyresnysis klinikinių duomenų vadybininkas, onkologija — Fortrea (nuotolinis darbas, Kanada)
Vadovaukite Fortrea onkologinių klinikinių tyrimų duomenų valdymui eidami vyresniojo lygio nuotolines pareigas Kanadoje. Prižiūrėkite tyrimų rezultatus, bendradarbiavimą su rėmėjais, duomenų bazės užrakinimą, atitiktį ir komandos ugdymą.
Kanada130 000 $ – 140 000 $ / metai
NuotolinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųKlinikiniai tyrimaiAprašymas
- Valdyti klinikinio tyrimo duomenis nuo tyrimo pradžios iki duomenų bazės užrakinimo
- Atsakyti už projekto dokumentaciją, sistemos konfigūraciją, duomenų įvedimą ir patvirtinimo procedūras
- Dalyvauti rėmėjų susitikimuose kaip duomenų valdymo dalyko ekspertui
- Paversti rėmėjo reikalavimus veiksmingais įgyvendinimo planais
- Vertinti konkretiems klientams taikomus procesus ir vadovauti optimizavimo veiksmams
- Vadovauti, konsultuoti ir mokyti duomenų valdymo specialistus
- Prižiūrėti tyrimus, kuriuose dalyvauja sveiki savanoriai ar pacientai, kelios tyrimų vietos, sudėtingi protokolai, klientų valdymas ar sutrumpinti terminai
- Eiti tyrimo vadovo pareigas, susijusias su duomenų valdymo rezultatais, komandos instrukcijomis, rezultatų peržiūra ir išteklių planavimu
- Užtikrinti tyrimų protokolų, pasauliniu mastu suderintų standartinių veiklos procedūrų ir GCP standartų laikymąsi
- Kartu su projektų vadovais ar FSP vadovais sudaryti terminus ir koordinuoti įvairių funkcijų komandas
- Vadovauti duomenų valdymo susitikimams ir koordinuoti rezultatus su EDC dizaino, SAS programavimo, statistikos ir PK komandomis
- Nustatyti rizikas ir mažinimo priemones, skatinti duomenimis pagrįstas diskusijas ir padėti pasiekti duomenų bazės užrakinimo etapus
- Stebėti biometrinius rezultatus ir jų poveikį duomenų valdymo ištekliams bei grafikams
- Informuoti projektų, biometrijos ir rėmėjų paslaugų vadovus apie projekto, biudžeto, apimties ir terminų klausimus
- Koordinuoti su klinikinių tyrimų vietomis ir tiekėjais susijusios informacijos apie duomenis rinkimą ir stebėjimą
- Užbaigti reikiamą dokumentaciją ir procedūras tyrimo uždarymo metu
- Valdyti santykius su klientais, vertinti pasitenkinimo atsiliepimus, įgyvendinti veiksmų planus ir skatinti procesų tobulinimą bei mokymus
- Stebėti apimties pokyčius ir gauti rėmėjo patvirtinimą
- Teikti lyderystę, ugdymą ir mentorystę klinikinių tyrimų duomenų valdymo praktikos bei techninių gebėjimų srityse
- Dalyvauti veiklos vertinimuose ir teikti konstruktyvų grįžtamąjį ryšį apie karjeros raidą
- Diegti naujas duomenų valdymo technologijas ir procesus, kartu remiant nuolatinį tobulėjimą
- Užtikrinti, kad paslaugų kokybė atitiktų DMP ir darbų apimties reikalavimus
- Rengti, peržiūrėti ir prižiūrėti standartines veiklos procedūras bei susijusią dokumentaciją
- Tvarkyti tikslius ir aktualius darbo įrašus
- Suderinti klinikines duomenų bazes su saugos, laboratoriniais ir kitais trečiųjų šalių duomenimis
- Atstovauti duomenų valdymui ir biometrijai verslo plėtros galimybėse bei pasiūlymų gynimo susitikimuose
- Dalyvauti klientų ir vidaus audituose bei spręsti jų metu nustatytas problemas
- Formuoti ir įgyvendinti krypties strategiją, teikiant techninį indėlį, mokymus ir mentorystę
- Skatinti biometrines paslaugas rėmėjams
- Atlikti kitas paskirtas susijusias pareigas
Reikalavimai
- Būtinas universiteto arba kolegijos laipsnis
- Vietoj bakalauro laipsnio gali būti priimtas atitinkamas išsilavinimas ir darbo patirtis, lygiaverčiai bakalauro laipsniui
- Atitinkama lygiavertė patirtis gali pakeisti nurodytą išsilavinimo reikalavimą
- Reikalingas anglų kalbos mokėjimas kalbant, rašant ir skaitant
- Aštuonerių metų bendra ankstyvosios arba vėlyvosios fazės duomenų valdymo patirtis
- Ne mažesnė kaip dvejų metų tiesioginio darbo su rėmėjais patirtis
- Ne mažesnė kaip dvejų metų techninės mentorystės patirtis
- Įrodyta derybų su klientais ir darbų apimčių bei biudžetų valdymo patirtis
- Nuo trejų iki penkerių metų onkologijos patirtis
- Puikios klinikinių tyrimų procesų, duomenų valdymo, klinikinių operacijų, biometrijos ir sistemų taikomųjų programų žinios
- Įrodyta gebėjimo nustatyti projektų strategijas ir įgyvendinti skyriaus tikslus, uždavinius bei iniciatyvas patirtis
- Praktinės žinios apie santykius su CRO ir farmacijos bei biotechnologijų įmonių reguliacines pareigas
- Puikūs laiko planavimo įgūdžiai ir gebėjimas pasiekti produktyvumo rodiklius bei projektų terminus
- Gebėjimas veiksmingai bendradarbiauti komandoje
- Gebėjimas konsultuoti jaunesnius komandos narius ir teikti dalykinę pagalbą duomenų valdymo praktikos klausimais
- Patirtis atstovaujant duomenų valdymui pasiūlymų gynimo susitikimuose
- Puikūs organizaciniai, komunikaciniai ir tarpasmeniniai įgūdžiai
- Konstruktyvus požiūris į problemų sprendimą, išlaikant dėmesį terminams
- Privalumu laikomas gyvybės mokslų, sveikatos mokslų, informacinių technologijų ar susijusios srities laipsnis
- Privalumu laikoma bent ketverių metų elektroninio duomenų fiksavimo patirtis
- Privalumas – Fortrea, jos organizacinės struktūros ir standartinių veiklos procedūrų išmanymas
- Gebėjimas dirbti biure arba nuotolinėje aplinkoje
Privalumai
- Galimybė dirbti nuotoliniu būdu
- Gali reikėti keliauti teikiant pagalbą skirtingoms vietoms arba dalyvaujant mokymuose
- Susitikimai gali sudaryti iki 10 % darbo laiko, o iki pusės susitikimų laiko gali apimti keliones su nakvyne
- Darbo pasiūlymuose atsižvelgiama į kandidato įgūdžius ir aktualią patirtį, taikomus laipsnius ir sertifikatus, vidinį teisingumą bei rinkos duomenis