腫瘤領域資深臨床資料經理——Fortrea（加拿大遠端）
在加拿大遠端擔任資深職位，負責Fortrea腫瘤臨床試驗的資料管理。統籌研究交付、申辦方協作、資料庫鎖定、合規與團隊發展。
說明
- 負責從研究啟動到資料庫鎖定的臨床研究資料管理
- 負責專案文件、系統設定、資料輸入與驗證程序
- 在申辦方會議中擔任資料管理主題專家
- 將申辦方要求轉化為有效的實施計畫
- 評估客戶特定流程並主導最佳化工作
- 指導、輔導與培訓資料管理專業人員
- 負責涉及健康志願者或患者、多個研究中心、複雜試驗計畫、客戶管理或緊迫時程的研究
- 擔任研究經理，負責資料管理交付成果、團隊指示、輸出審查與資源規劃
- 確保遵守研究計畫、全球統一標準作業程序與GCP標準
- 與專案經理或FSP負責人制定時程並協調跨職能團隊
- 主持資料管理會議，並與EDC設計、SAS程式設計、統計及PK團隊協調交付成果
- 識別風險與緩解措施，促進資料導向的討論，並支援資料庫鎖定里程碑
- 追蹤生物統計交付成果及其對資料管理資源與時程的影響
- 持續向專案、生物統計及申辦方服務主管更新專案、預算、範圍與時程事項
- 協調從臨床研究中心與供應商蒐集並追蹤資料相關資訊
- 完成研究結束時所需的文件與程序
- 管理客戶關係，評估滿意度回饋，執行行動計畫，並推動流程改善與培訓
- 監控範圍變更並取得申辦方核准
- 在臨床試驗資料管理實務與技術能力方面提供領導、教練式指導與輔導
- 參與績效評估，並提供具建設性的職涯發展回饋
- 採用新的資料管理技術與流程，同時支援持續改善
- 確保服務品質符合DMP與工作範圍要求
- 撰寫、審查與維護標準作業程序及相關文件
- 維持準確且最新的工作紀錄
- 核對臨床資料庫與安全性、實驗室及其他第三方資料
- 代表資料管理與生物統計團隊參與業務發展機會及投標答辯會議
- 參與客戶與內部稽核，並解決由此產生的問題
- 制定並執行方向性策略，同時提供技術意見、培訓與輔導
- 向申辦方推廣生物統計服務
- 執行指派的其他相關職責
職位要求
- 要求具備大學或學院學歷
- 相關教育背景與工作經驗達到學士學位程度者，可替代學士學位要求
- 相關同等經驗可替代規定的教育要求
- 要求具備英語口說、書寫與閱讀能力
- 累計八年早期或後期資料管理經驗
- 至少兩年直接管理申辦方的經驗
- 至少兩年提供技術指導的經驗
- 具備與客戶協商及管理工作範圍與預算的經驗
- 三至五年腫瘤領域經驗
- 深入了解臨床試驗流程、資料管理、臨床營運、生物統計與系統應用
- 具備制定專案策略並交付部門目標、目的與計畫的能力
- 了解CRO關係以及製藥與生物技術公司的法規責任
- 具備良好的時間管理能力，能達到生產力指標並按時完成專案期限
- 能在團隊環境中有效協作
- 能指導初級團隊成員，並就資料管理實務提供主題指導
- 具備代表資料管理團隊參加投標答辯會議的經驗
- 具備出色的組織、溝通與人際交往能力
- 以建設性的方式解決問題，同時專注於截止期限
- 生命科學、健康科學、資訊科技或相關領域學位優先
- 具備四年或以上電子資料擷取經驗者優先
- 熟悉Fortrea及其組織架構與標準作業程序者優先
- 能在辦公室或遠端環境中工作
福利待遇
- 可選擇遠端工作
- 可能需要出差以提供跨研究中心支援或培訓
- 會議可能佔工作時間最多10%，其中最多一半的會議時間可能涉及過夜出差
- 職位薪酬反映候選人的技能與相關經驗、適用的學位與認證、內部公平性及市場資料