Fortrea on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsia- ja meditsiinitehnoloogiaettevõtteid. Selle kliinilise arenduse teenused hõlmavad kliinilist farmakoloogiat, I–IV faasi uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat ja turulepääsu, ühendades teadusliku asjatundlikkuse andmepõhiste lähenemisviisidega. Fortrea toetab programme muu hulgas raku- ja geeniteraapia, onkoloogia, südame-veresoonkonnahaiguste ning nakkushaiguste valdkonnas, aidates klientidel teha teadlikke arendusotsuseid ja suunata potentsiaalseid ravimeetodeid patsientideni.
Kliiniliste andmete vanemhaldur, onkoloogia — Fortrea (kaugtöö, Kanada)
Juhi Fortrea onkoloogiliste kliiniliste uuringute andmehaldust Kanada-põhises vanema taseme kaugtöörollis. Vastuta uuringu tulemite, sponsorikoostöö, andmebaasi lukustamise, nõuetele vastavuse ja meeskonna arendamise eest.
Kirjeldus
- Halda kliinilise uuringu andmeid alates uuringu käivitamisest kuni andmebaasi lukustamiseni
- Vastuta projekti dokumentatsiooni, süsteemi konfigureerimise, andmesisestuse ja valideerimisprotseduuride eest
- Ole sponsori koosolekutel andmehalduse valdkonnaekspert
- Tõlgi sponsori nõuded tõhusateks rakendusplaanideks
- Hinda kliendipõhiseid protsesse ja juhi optimeerimistegevusi
- Juhenda, mentori ja koolita andmehalduse spetsialiste
- Jälgi uuringuid, milles osalevad terved vabatahtlikud või patsiendid, mitu uuringukohta, keerukad protokollid, kliendihaldus või lühendatud tähtajad
- Tegutse uuringujuhina andmehalduse tulemite, meeskonna juhiste, väljundite ülevaatamise ja ressursiplaneerimise eest
- Tagada uuringuprotokollide, ülemaailmselt ühtlustatud standardsete tööjuhendite ja GCP-standardite järgimine
- Koosta ajakavasid koos projektijuhtide või FSP juhtidega ja koordineeri valdkondadeüleseid meeskondi
- Juhi andmehalduse koosolekuid ning koordineeri tulemeid EDC-disaini, SAS-programmeerimise, statistika ja PK-meeskondadega
- Tuvasta riskid ja maandamismeetmed, hõlbusta andmepõhiseid arutelusid ning toeta andmebaasi lukustamise vahetähiseid
- Jälgi biometria tulemeid ja nende mõju andmehalduse ressurssidele ning ajakavadele
- Hoia projekti-, biometria- ja sponsoriteenuste juhte kursis projekti, eelarve, ulatuse ja ajakavaga seotud küsimustega
- Koordineeri kliinilistelt uuringukohtadelt ja tarnijatelt andmetega seotud teabe kogumist ja jälgimist
- Lõpeta uuringu sulgemisel nõutav dokumentatsioon ja protseduurid
- Halda kliendisuhteid, hinda rahulolu tagasisidet, rakenda tegevuskavasid ning edenda protsesside täiustamist ja koolitust
- Jälgi ulatuse muutusi ja hangi sponsori heakskiit
- Paku juhtimist, juhendamist ja mentorlust kliiniliste uuringute andmehalduse tavade ning tehniliste oskuste alal
- Osale tulemusülevaatustel ja anna konstruktiivset tagasisidet karjääriarengu kohta
- Võta kasutusele uusi andmehalduse tehnoloogiaid ja protsesse, toetades samal ajal pidevat täiustamist
- Veendu, et teenuse kvaliteet vastab DMP ja tööulatuse nõuetele
- Koosta, vaata üle ja halda standardseid tööjuhendeid ning seotud dokumentatsiooni
- Hoia tööarvestus täpse ja ajakohasena
- Võrdle kliinilisi andmebaase ohutus-, labori- ja muude kolmandate osapoolte andmetega
- Esinda andmehaldust ja biomeetriat äriarendusvõimalustel ning pakkumiskaitse koosolekutel
- Osale kliendi- ja siseaudititel ning lahenda nende käigus ilmnevad probleemid
- Kujunda ja rakenda suunastrateegiat, pakkudes tehnilist sisendit, koolitust ja mentorlust
- Edenda sponsoritele biometria teenuseid
- Täida muid määratud seotud ülesandeid
Nõuded
- Nõutav on ülikooli- või kolledžikraad
- Asjakohane haridus ja töökogemus, mis vastavad bakalaureusekraadile, võidakse bakalaureusekraadi asemel aktsepteerida
- Asjakohane samaväärne kogemus võib asendada nimetatud haridusnõude
- Inglise keele oskus on nõutav kõnes, kirjas ja lugemisel
- Kokku kaheksa aastat varase või hilise faasi andmehalduse kogemust
- Vähemalt kaks aastat otsest sponsorihalduse kogemust
- Vähemalt kaks aastat tehnilise mentorluse kogemust
- Tõendatud kogemus klientidega läbirääkimisel ning tööulatuste ja eelarvete haldamisel
- Kolm kuni viis aastat onkoloogia kogemust
- Põhjalikud teadmised kliiniliste uuringute protsessidest, andmehaldusest, kliinilistest toimingutest, biomeetriast ja süsteemirakendustest
- Tõendatud võime seada projektistrateegiaid ning saavutada osakonna eesmärke, sihte ja algatusi
- Töötav arusaam CRO-suhetest ning farmaatsia- ja biotehnoloogiaettevõtete regulatiivsetest kohustustest
- Head ajajuhtimise oskused ja võime täita tootlikkusnäitajaid ning projektitähtaegu
- Võime teha tõhusat koostööd meeskonnakeskkonnas
- Võime mentorlust pakkuda noorematele meeskonnaliikmetele ja anda andmehalduse tavade kohta valdkonnaeksperdi juhiseid
- Kogemus andmehalduse esindamisest pakkumiskaitse koosolekutel
- Head organiseerimis-, suhtlus- ja suhtlemisoskused
- Konstruktiivne probleemilahendus, säilitades samal ajal keskendumise tähtaegadele
- Eelistatud on kraad bioteadustes, terviseteadustes, infotehnoloogias või seotud valdkonnas
- Eelistatud on vähemalt nelja aasta pikkune elektroonilise andmehõive kogemus
- Kasuks tuleb Fortrea, selle organisatsioonilise struktuuri ja standardsete tööjuhendite tundmine
- Võime töötada kontoris või kaugtöökeskkonnas
Hüved
- Võimalus töötada kaugtööna
- Piiriüleste uuringukohtade toetamiseks või koolituseks võib olla vajalik reisimine
- Koosolekud võivad moodustada kuni 10% tööajast ning kuni pool sellest koosolekuajast võib hõlmata ööbimist nõudvat reisimist
- Tööpakkumised kajastavad kandidaadi oskusi ja asjakohast kogemust, kohaldatavaid kraade ja sertifikaate, sisemist võrdsust ning turuandmeid