Fortrea är en global organisation för klinisk forskning som betjänar företag inom biofarmaceutik och medicinteknik. Företagets tjänster inom klinisk utveckling omfattar klinisk farmakologi, studiehantering från fas I till IV, regulatorisk strategi och marknadstillträde, där vetenskaplig expertis kombineras med datadrivna metoder. Fortrea stödjer program inom bland annat cell- och genterapi, onkologi, hjärt-kärlsjukdomar och infektionssjukdomar, och hjälper kunder att fatta välgrundade beslut om utveckling samt att föra potentiella behandlingar närmare patienterna.
Senior klinisk datahanterare inom onkologi — Fortrea (distansarbete, Kanada)
Led datahanteringen för onkologiska kliniska prövningar hos Fortrea i en senior roll baserad på distansarbete i Kanada. Ansvara för studieuppföljning, sponsorsamarbete, databaslåsning, regelefterlevnad och teamutveckling.
Beskrivning
- Hantera data från kliniska studier från uppstart till databaslåsning
- Ansvara för projektdokumentation, systemkonfiguration, dataregistrering och valideringsprocedurer
- Vara expert på datahantering vid sponsormöten
- Omsätta sponsorernas krav i effektiva implementeringsplaner
- Utvärdera kundspecifika processer och leda optimeringsinsatser
- Vägleda, handleda och utbilda yrkesverksamma inom datahantering
- Övervaka studier med friska frivilliga eller patienter, flera prövningsställen, komplexa protokoll, kundhantering eller komprimerade tidsplaner
- Vara studiemanager för datahanteringsleveranser, teaminstruktioner, granskning av resultat och resursplanering
- Säkerställa efterlevnad av studieprotokoll, globalt harmoniserade SOP:ar och GCP-standarder
- Ta fram tidsplaner tillsammans med projektledare eller FSP-ledare och samordna tvärfunktionella team
- Leda möten om datahantering och samordna leveranser med teamen för EDC-design, SAS-programmering, statistik och PK
- Identifiera risker och åtgärder, främja datadrivna diskussioner och stödja milstolpar för databaslåsning
- Följa upp Biometrics-leveranser och deras påverkan på resurser och tidsplaner för datahantering
- Hålla projektledare, Biometrics-ledare och ledare för sponsorsupport uppdaterade om projekt-, budget-, omfattnings- och tidsplansfrågor
- Samordna insamling och uppföljning av datarelaterad information från kliniska prövningsställen och leverantörer
- Slutföra nödvändig dokumentation och nödvändiga procedurer vid studiens avslut
- Hantera kundrelationer, utvärdera feedback om kundnöjdhet, genomföra handlingsplaner och driva processförbättring och utbildning
- Övervaka förändringar i projektomfattningen och inhämta sponsorns godkännande
- Ge ledarskap, coachning och mentorskap inom metoder och teknisk kompetens för datahantering i kliniska prövningar
- Bidra till prestationsbedömningar och ge konstruktiv feedback om karriärutveckling
- Införa nya tekniker och processer för datahantering och samtidigt stödja kontinuerlig förbättring
- Säkerställa att tjänstekvaliteten uppfyller kraven i DMP och arbetsbeskrivningen
- Skriva, granska och underhålla SOP:ar och relaterad dokumentation
- Upprätthålla korrekta och aktuella arbetsregister
- Stämma av kliniska databaser mot säkerhets-, laboratorie- och annan data från tredje part
- Representera Data Management och Biometrics i affärsutvecklingsmöjligheter och möten för anbuds försvar
- Delta i kund- och internrevisioner samt åtgärda identifierade problem
- Utforma och genomföra strategisk inriktning samt bidra med teknisk expertis, utbildning och mentorskap
- Främja Biometrics-tjänster hos sponsorer
- Utföra andra relaterade arbetsuppgifter enligt anvisning
Krav
- Universitets- eller högskoleutbildning krävs
- Relevant utbildning och arbetslivserfarenhet som motsvarar en kandidatexamen kan godtas i stället för en kandidatexamen
- Relevant motsvarande erfarenhet kan ersätta det angivna utbildningskravet
- Goda kunskaper i engelska krävs i tal, skrift och läsning
- Åtta års sammanlagd erfarenhet av datahantering i tidiga eller sena utvecklingsfaser
- Minst två års direkt erfarenhet av sponsorhantering
- Minst två års erfarenhet av tekniskt mentorskap
- Dokumenterad erfarenhet av kundförhandlingar samt hantering av arbetsomfattning och budgetar
- Tre till fem års erfarenhet av onkologi
- Djupa kunskaper om processer för kliniska prövningar, datahantering, klinisk verksamhet, biometrik och systemapplikationer
- Dokumenterad förmåga att fastställa projektstrategier och uppnå avdelningens mål, delmål och initiativ
- Praktisk kunskap om CRO-relationer och läkemedels- och bioteknikföretags regulatoriska ansvar
- Goda kunskaper i tidsplanering och förmåga att uppfylla produktivitetsmått och projektdeadlines
- Förmåga att samarbeta effektivt i team
- Förmåga att handleda juniora teammedlemmar och ge ämnesexpertstöd inom datahanteringsmetoder
- Erfarenhet av att representera Data Management i möten för anbuds försvar
- Stark organisatorisk, kommunikativ och interpersonell förmåga
- Konstruktiv problemlösningsförmåga med fortsatt fokus på deadlines
- Examen inom livsvetenskaper, hälsovetenskaper, informationsteknik eller närliggande område är meriterande
- Minst fyra års erfarenhet av Electronic Data Capture är meriterande
- Kännedom om Fortrea, företagets organisationsstruktur och SOP:ar är meriterande
- Förmåga att arbeta på kontor eller på distans
Förmåner
- Möjlighet att arbeta på distans
- Resor kan krävas för stöd mellan prövningsställen eller utbildning
- Möten kan utgöra upp till 10 % av arbetstiden, varav upp till hälften kan innebära övernattningsresor
- Jobberbjudanden baseras på kandidatens kompetens och relevanta erfarenhet, tillämpliga examina och certifieringar, intern lönestruktur och marknadsdata