Fortrea היא ארגון עולמי למחקר קליני המספק שירותים לחברות ביו-פארמה וטכנולוגיה רפואית. שירותי הפיתוח הקליני שלה כוללים פרמקולוגיה קלינית, ניהול מחקרים משלב I ועד שלב IV, אסטרטגיה רגולטורית וגישה לשוק, תוך שילוב מומחיות מדעית עם גישות מבוססות נתונים. Fortrea תומכת בתוכניות בתחומים ובהם טיפולים תאיים וגנטיים, אונקולוגיה, מחלות לב וכלי דם ומחלות זיהומיות, ומסייעת ללקוחות לקבל החלטות מושכלות בתחום הפיתוח ולקדם טיפולים פוטנציאליים אל המטופלים.
מנהל בכיר של נתונים קליניים, אונקולוגיה — פורטריאה (עבודה מרחוק, קנדה)
הובלת ניהול נתוני ניסויים קליניים בתחום האונקולוגיה עבור פורטריאה בתפקיד בכיר המבוסס מרחוק בקנדה. פיקוח על תוצרי המחקרים, שיתוף פעולה עם נותני החסות, נעילת מסדי נתונים, ציות ופיתוח הצוות.
תיאור
- ניהול נתוני מחקרים קליניים משלב ההקמה ועד נעילת מסד הנתונים
- אחריות על תיעוד הפרויקט, הגדרת המערכות, הזנת הנתונים ונהלי האימות
- שמש כמומחה לניהול נתונים בפגישות עם נותני החסות
- תרגום דרישות נותני החסות לתוכניות יישום יעילות
- הערכת תהליכים ייחודיים ללקוח והובלת מאמצי אופטימיזציה
- הנחיה, חניכה והכשרה של אנשי מקצוע בניהול נתונים
- פיקוח על מחקרים הכוללים מתנדבים בריאים או מטופלים, אתרים מרובים, פרוטוקולים מורכבים, ניהול לקוחות או לוחות זמנים דחוסים
- שמש כמנהל מחקר עבור תוצרי ניהול הנתונים, הנחיות הצוות, סקירת פלטים ותכנון משאבים
- שמירה על ציות לפרוטוקולי המחקר, לנהלי עבודה סטנדרטיים גלובליים מתואמים ולתקני GCP
- פיתוח לוחות זמנים עם מנהלי פרויקטים או מובילי FSP ותיאום צוותים חוצי-תפקידים
- הובלת פגישות ניהול נתונים ותיאום תוצרים עם צוותי תכנון EDC, תכנות SAS, סטטיסטיקה ו-PK
- זיהוי סיכונים ואמצעי הפחתה, הנחיית דיונים מבוססי נתונים ותמיכה באבני דרך של נעילת מסד הנתונים
- מעקב אחר תוצרי הביומטריקה והשפעתם על משאבי ניהול הנתונים ועל לוחות הזמנים
- עדכון מנהלי הפרויקט, הביומטריקה ושירותי נותני החסות בנושאי הפרויקט, התקציב, ההיקף ולוח הזמנים
- תיאום איסוף ומעקב אחר מידע הקשור לנתונים מאתרים קליניים ומספקים
- השלמת התיעוד והנהלים הנדרשים בסגירת המחקר
- ניהול קשרי לקוחות, הערכת משוב שביעות רצון, ביצוע תוכניות פעולה וקידום שיפור תהליכים והכשרה
- מעקב אחר שינויים בהיקף וקבלת אישור נותן החסות
- מתן מנהיגות, אימון וחניכה בנוגע לשיטות ניהול נתוני ניסויים קליניים וליכולות טכניות
- תרומה להערכות ביצועים ומתן משוב בונה לפיתוח הקריירה
- אימוץ טכנולוגיות ותהליכים חדשים לניהול נתונים תוך תמיכה בשיפור מתמיד
- הבטחת איכות שירות העומדת בדרישות DMP והיקף העבודה
- כתיבה, סקירה ותחזוקה של נהלי עבודה סטנדרטיים ותיעוד קשור
- שמירה על רשומות עבודה מדויקות ועדכניות
- התאמת מסדי נתונים קליניים לנתוני בטיחות, מעבדה ונתונים אחרים של צדדים שלישיים
- ייצוג ניהול הנתונים והביומטריקה בהזדמנויות לפיתוח עסקי ובפגישות הגנה על הצעות
- השתתפות בביקורות לקוח ובביקורות פנימיות ופתרון בעיות הנובעות מהן
- עיצוב וביצוע אסטרטגיה מנחה תוך מתן קלט טכני, הכשרה וחניכה
- קידום שירותי ביומטריקה בפני נותני חסות
- ביצוע מטלות קשורות נוספות לפי הצורך
דרישות
- נדרשת תואר באוניברסיטה או במכללה
- ניתן לקבל השכלה וניסיון עבודה רלוונטיים השקולים לתואר ראשון במקום תואר ראשון
- ניסיון מקביל רלוונטי עשוי להחליף את דרישת ההשכלה המצוינת
- נדרשת שליטה באנגלית בדיבור, בכתיבה ובקריאה
- שמונה שנות ניסיון משולב בניהול נתונים בשלבים מוקדמים או מאוחרים
- לפחות שנתיים ניסיון ישיר בניהול נותני חסות
- לפחות שנתיים ניסיון במתן חניכה טכנית
- ניסיון מוכח במשא ומתן עם לקוחות ובניהול היקפי עבודה ותקציבים
- שלוש עד חמש שנות ניסיון באונקולוגיה
- ידע נרחב בתהליכי ניסויים קליניים, ניהול נתונים, תפעול קליני, ביומטריקה ויישומי מערכות
- יכולת מוכחת לקבוע אסטרטגיות לפרויקטים ולהשיג יעדים, מטרות ויוזמות מחלקתיים
- היכרות מעשית עם קשרי CRO ועם האחריות הרגולטורית של חברות תרופות וביוטכנולוגיה
- מיומנויות חזקות בניהול זמן ויכולת לעמוד במדדי פרודוקטיביות ובמועדי פרויקטים
- יכולת לשתף פעולה ביעילות בסביבת צוות
- יכולת לחנוך חברי צוות זוטרים ולספק הנחיה מקצועית בנושא שיטות ניהול נתונים
- ניסיון בייצוג ניהול הנתונים בפגישות הגנה על הצעות
- מיומנויות חזקות בארגון, תקשורת ויחסי אנוש
- גישה בונה לפתרון בעיות תוך שמירה על מיקוד במועדי יעד
- תואר מועדף במדעי החיים, מדעי הבריאות, טכנולוגיית מידע או תחום קשור
- מועדפות ארבע שנות ניסיון או יותר בלכידת נתונים אלקטרונית
- היכרות עם פורטריאה, המבנה הארגוני שלה ונהלי העבודה הסטנדרטיים שלה היא יתרון
- יכולת לעבוד בסביבה משרדית או מרחוק
הטבות
- אפשרות לעבודה מרחוק
- ייתכן שיידרשו נסיעות לתמיכה בין אתרים או להכשרה
- פגישות עשויות להוות עד 10% מזמן העבודה, ועד מחצית מזמן הפגישות עשויה לכלול נסיעות עם לינת לילה
- הצעות העבודה משקפות את כישורי המועמד וניסיונו הרלוונטי, תארים והסמכות מתאימים, שוויון פנימי ונתוני שוק