Fortrea to globalna organizacja prowadząca badania kliniczne na rzecz firm biofarmaceutycznych i przedsiębiorstw z sektora technologii medycznych. Jej usługi w zakresie rozwoju klinicznego obejmują farmakologię kliniczną, zarządzanie badaniami faz I–IV, strategię regulacyjną oraz dostęp do rynku, łącząc wiedzę naukową z podejściem opartym na analizie danych. Fortrea wspiera programy dotyczące między innymi terapii komórkowych i genowych, onkologii, chorób układu krążenia oraz chorób zakaźnych, pomagając klientom podejmować świadome decyzje rozwojowe i przybliżać potencjalne metody leczenia pacjentom.
Starszy menedżer danych klinicznych, onkologia — Fortrea (praca zdalna, Kanada)
Kieruj zarządzaniem danymi onkologicznych badań klinicznych w Fortrea na starszym stanowisku zdalnym dla osoby pracującej z Kanady. Nadzoruj realizację badań, współpracę ze sponsorem, blokadę bazy danych, zgodność i rozwój zespołu.
Opis
- Zarządzać danymi badań klinicznych od rozpoczęcia badania do blokady bazy danych
- Odpowiadać za dokumentację projektu, konfigurację systemów, wprowadzanie danych i procedury walidacji
- Pełnić funkcję eksperta merytorycznego ds. zarządzania danymi podczas spotkań ze sponsorem
- Przekładać wymagania sponsora na skuteczne plany wdrożenia
- Oceniać procesy właściwe dla klienta i kierować ich optymalizacją
- Kierować specjalistami ds. zarządzania danymi, udzielać im wsparcia mentorskiego i szkolić ich
- Nadzorować badania obejmujące zdrowych ochotników lub pacjentów, wiele ośrodków, złożone protokoły, zarządzanie klientem lub napięte terminy
- Pełnić funkcję kierownika badania w zakresie rezultatów zarządzania danymi, instrukcji dla zespołu, przeglądu wyników i planowania zasobów
- Zapewniać zgodność z protokołami badań, globalnymi zharmonizowanymi SOP i standardami GCP
- Opracowywać harmonogramy z kierownikami projektów lub liderami FSP oraz koordynować zespoły międzyfunkcyjne
- Prowadzić spotkania dotyczące zarządzania danymi i koordynować rezultaty z zespołami projektowania EDC, programowania SAS, statystyki i PK
- Identyfikować ryzyka i działania ograniczające, ułatwiać dyskusje oparte na danych oraz wspierać etapy blokady bazy danych
- Śledzić rezultaty Biometrics i ich wpływ na zasoby oraz harmonogramy zarządzania danymi
- Informować liderów projektu, Biometrics i usług sponsorskich o kwestiach dotyczących projektu, budżetu, zakresu i harmonogramu
- Koordynować zbieranie i śledzenie informacji związanych z danymi z ośrodków klinicznych i od dostawców
- Kończyć wymaganą dokumentację i procedury przy zamknięciu badania
- Zarządzać relacjami z klientami, oceniać opinie dotyczące satysfakcji, realizować plany działań oraz rozwijać doskonalenie procesów i szkolenia
- Monitorować zmiany zakresu i uzyskiwać zgodę sponsora
- Zapewniać przywództwo, coaching i mentoring w zakresie praktyk zarządzania danymi badań klinicznych oraz kompetencji technicznych
- Uczestniczyć w ocenach wyników i przekazywać konstruktywną informację zwrotną dotyczącą rozwoju kariery
- Wdrażać nowe technologie i procesy zarządzania danymi, wspierając ciągłe doskonalenie
- Zapewniać, że jakość usług spełnia wymagania DMP i zakresu prac
- Tworzyć, przeglądać i aktualizować SOP oraz powiązaną dokumentację
- Prowadzić dokładną i aktualną dokumentację pracy
- Uzgadniać kliniczne bazy danych z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, danymi laboratoryjnymi i innymi danymi stron trzecich
- Reprezentować zarządzanie danymi i Biometrics w działaniach związanych z rozwojem biznesu oraz podczas spotkań dotyczących obrony ofert
- Uczestniczyć w audytach klienta i audytach wewnętrznych oraz rozwiązywać wynikające z nich problemy
- Kształtować i realizować strategię kierunkową, zapewniając wkład techniczny, szkolenia i mentoring
- Promować usługi Biometrics wśród sponsorów
- Wykonywać inne powiązane obowiązki zlecone przez przełożonego
Wymagania
- Wymagane jest wykształcenie wyższe lub dyplom ukończenia college’u
- Zamiast tytułu licencjata może zostać zaakceptowane odpowiednie wykształcenie i doświadczenie zawodowe równoważne tytułowi licencjata
- Odpowiednie równoważne doświadczenie może zastąpić określone wymagania edukacyjne
- Wymagana jest znajomość języka angielskiego w mowie, piśmie i czytaniu
- Osiem lat łącznego doświadczenia w zarządzaniu danymi na wczesnych lub późnych etapach badań
- Co najmniej dwa lata bezpośredniego doświadczenia w zarządzaniu relacjami ze sponsorem
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w zapewnianiu mentoringu technicznego
- Udokumentowane doświadczenie w negocjacjach z klientami oraz zarządzaniu zakresem prac i budżetami
- Od trzech do pięciu lat doświadczenia w onkologii
- Rozległa znajomość procesów badań klinicznych, zarządzania danymi, operacji klinicznych, biometrii i aplikacji systemowych
- Udokumentowana umiejętność ustalania strategii projektów oraz realizacji celów, zadań i inicjatyw działu
- Praktyczna znajomość relacji z CRO oraz obowiązków regulacyjnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych
- Doskonałe umiejętności zarządzania czasem i zdolność do spełniania wskaźników produktywności oraz terminów projektów
- Umiejętność skutecznej współpracy w zespole
- Umiejętność mentoringu młodszych członków zespołu i udzielania wskazówek merytorycznych dotyczących praktyk zarządzania danymi
- Doświadczenie w reprezentowaniu zarządzania danymi podczas spotkań dotyczących obrony ofert
- Doskonałe umiejętności organizacyjne, komunikacyjne i interpersonalne
- Konstruktywne podejście do rozwiązywania problemów przy zachowaniu koncentracji na terminach
- Preferowane wykształcenie w dziedzinie nauk o życiu, nauk o zdrowiu, technologii informacyjnych lub pokrewnej
- Preferowane co najmniej cztery lata doświadczenia z Electronic Data Capture
- Preferowana znajomość Fortrea, jej struktury organizacyjnej i SOP
- Umiejętność pracy w biurze lub zdalnie
Benefity
- Możliwość pracy zdalnej
- Podróże mogą być wymagane w celu wsparcia wielu ośrodków lub prowadzenia szkoleń
- Spotkania mogą zajmować do 10% czasu pracy, przy czym nawet połowa tego czasu może obejmować podróże z noclegiem
- Oferty pracy uwzględniają umiejętności i odpowiednie doświadczenie kandydata, właściwe stopnie i certyfikaty, wewnętrzną sprawiedliwość oraz dane rynkowe