Fortrea er en global organisasjon for klinisk forskning som betjener selskaper innen biofarmasi og medisinsk teknologi. Selskapets tjenester innen klinisk utvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering av studier i fase I–IV, regulatorisk strategi og markedsadgang, der vitenskapelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea støtter programmer innen blant annet celle- og genterapi, onkologi, hjerte- og karsykdommer og infeksjonssykdommer, og hjelper kunder med å ta informerte utviklingsbeslutninger og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.
Senior klinisk dataansvarlig innen onkologi — Fortrea (fjernarbeid, Canada)
Led datahåndtering for onkologiske kliniske studier hos Fortrea i en seniorstilling med fjernarbeid i Canada. Ha ansvar for studieleveranser, sponsorsamarbeid, databaselåsing, etterlevelse og teamutvikling.
Beskrivelse
- Håndtere data fra kliniske studier fra oppstart til databaselåsing
- Ha ansvar for prosjektdokumentasjon, systemkonfigurasjon, dataregistrering og valideringsprosedyrer
- Være fagekspert på datahåndtering i sponsormøter
- Oversette sponsorens krav til effektive implementeringsplaner
- Evaluere kundespesifikke prosesser og lede optimaliseringsarbeid
- Veilede, coache og lære opp fagpersoner innen datahåndtering
- Følge opp studier med friske frivillige eller pasienter, flere studiesentre, komplekse protokoller, kundeoppfølging eller komprimerte tidsplaner
- Være Study Manager for datahåndteringsleveranser, teaminstruksjoner, gjennomgang av resultater og ressursplanlegging
- Sikre etterlevelse av studieprotokoller, globalt harmoniserte SOP-er og GCP-standarder
- Utarbeide tidsplaner med prosjektledere eller FSP-ledere og koordinere tverrfunksjonelle team
- Lede møter om datahåndtering og koordinere leveranser med teamene for EDC-design, SAS-programmering, statistikk og PK
- Identifisere risikoer og tiltak, legge til rette for datadrevne diskusjoner og støtte milepæler for databaselåsing
- Følge opp Biometrics-leveranser og deres påvirkning på ressurser og tidsplaner for datahåndtering
- Holde prosjektledere, Biometrics-ledere og ledere for sponsorsupport oppdatert om prosjekt-, budsjett-, omfangs- og tidsplanforhold
- Koordinere innsamling og sporing av datarelatert informasjon fra kliniske studiesentre og leverandører
- Fullføre nødvendig dokumentasjon og nødvendige prosedyrer ved studieslutt
- Håndtere kunderelasjoner, vurdere tilbakemeldinger om tilfredshet, gjennomføre handlingsplaner og fremme prosessforbedring og opplæring
- Overvåke endringer i omfanget og innhente sponsorens godkjenning
- Gi ledelse, coaching og mentoring innen praksis og teknisk kompetanse for datahåndtering i kliniske studier
- Bidra til medarbeidervurderinger og gi konstruktive tilbakemeldinger om karriereutvikling
- Ta i bruk nye teknologier og prosesser for datahåndtering og samtidig støtte kontinuerlig forbedring
- Sikre at tjenestekvaliteten oppfyller kravene i DMP og arbeidsomfanget
- Utarbeide, gjennomgå og vedlikeholde SOP-er og tilhørende dokumentasjon
- Føre nøyaktige og oppdaterte arbeidsregistre
- Avstemme kliniske databaser med sikkerhets-, laboratorie- og andre tredjepartsdata
- Representere Data Management og Biometrics i forretningsutviklingsmuligheter og møter om tilbudsforsvar
- Delta i kunde- og interne revisjoner og løse problemer som oppstår
- Utforme og gjennomføre strategisk retning samt bidra med tekniske innspill, opplæring og mentoring
- Fremme Biometrics-tjenester overfor sponsorer
- Utføre andre relaterte oppgaver etter behov
Krav
- Universitets- eller høyskoleutdanning kreves
- Relevant utdanning og arbeidserfaring tilsvarende en bachelorgrad kan godtas i stedet for en bachelorgrad
- Relevant tilsvarende erfaring kan erstatte det angitte utdanningskravet
- Engelskferdigheter kreves muntlig, skriftlig og ved lesing
- Åtte års samlet erfaring med datahåndtering i tidlige eller sene utviklingsfaser
- Minst to års direkte erfaring med sponsorhåndtering
- Minst to års erfaring med teknisk mentoring
- Dokumentert erfaring med kundeforhandlinger og håndtering av arbeidsomfang og budsjetter
- Tre til fem års erfaring med onkologi
- Sterk kunnskap om prosesser for kliniske studier, datahåndtering, klinisk drift, biometrikk og systemapplikasjoner
- Dokumentert evne til å fastsette prosjektstrategier og levere avdelingens mål, målsettinger og initiativer
- Praktisk kunnskap om CRO-relasjoner og legemiddel- og bioteknologiselskapers regulatoriske ansvar
- Gode tidsstyringsevner og evne til å oppfylle produktivitetsmål og prosjektfrister
- Evne til å samarbeide effektivt i et teammiljø
- Evne til å veilede juniormedlemmer i teamet og gi faglig veiledning om datahåndteringspraksis
- Erfaring med å representere Data Management i møter om tilbudsforsvar
- Gode organisatoriske, kommunikative og mellommenneskelige ferdigheter
- Konstruktiv tilnærming til problemløsning med fortsatt fokus på frister
- Utdanning innen biovitenskap, helsefag, informasjonsteknologi eller et beslektet felt er ønskelig
- Fire eller flere års erfaring med Electronic Data Capture er ønskelig
- Kjennskap til Fortrea, organisasjonsstrukturen og SOP-ene deres er ønskelig
- Evne til å arbeide på kontor eller eksternt
Fordeler
- Mulighet til å arbeide eksternt
- Reiser kan være nødvendig for støtte på tvers av studiesentre eller opplæring
- Møter kan utgjøre opptil 10 % av arbeidstiden, og opptil halvparten av denne møtetiden kan innebære reiser med overnatting
- Jobbtilbud gjenspeiler kandidatens ferdigheter og relevante erfaring, relevante grader og sertifiseringer, intern lønnsbalanse og markedsdata