Fortrea es una organización global de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas y de tecnología médica. Sus servicios de desarrollo clínico abarcan la farmacología clínica, la gestión de estudios de fase I a IV, la estrategia regulatoria y el acceso al mercado, combinando experiencia científica con enfoques basados en datos. Fortrea respalda programas en áreas como la terapia celular y génica, la oncología, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades infecciosas, ayudando a sus clientes a tomar decisiones fundamentadas sobre el desarrollo y a acercar posibles tratamientos a los pacientes.
Gerente sénior de datos clínicos, oncología — Fortrea (remoto, Canadá)
Lidera la gestión de datos de ensayos clínicos de oncología para Fortrea en un puesto sénior remoto con base en Canadá. Supervisa entregables del estudio, colaboración con patrocinadores, cierre de bases de datos, cumplimiento y desarrollo del equipo.
Canadá130.000 $ – 140.000 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Gestionar los datos del estudio clínico desde el inicio hasta el cierre de la base de datos
- Ser responsable de la documentación del proyecto, la configuración del sistema, la introducción de datos y los procedimientos de validación
- Actuar como especialista en la materia de gestión de datos en las reuniones con patrocinadores
- Convertir los requisitos de los patrocinadores en planes de implementación eficaces
- Evaluar los procesos específicos de los clientes y liderar iniciativas de optimización
- Guiar, asesorar y formar a profesionales de gestión de datos
- Supervisar estudios con voluntarios sanos o pacientes, múltiples centros, protocolos complejos, gestión de clientes o plazos reducidos
- Actuar como gerente del estudio para los entregables de gestión de datos, las instrucciones del equipo, la revisión de resultados y la planificación de recursos
- Mantener el cumplimiento de los protocolos del estudio, los procedimientos normalizados de trabajo globalmente armonizados y las normas de BPC
- Desarrollar cronogramas con los gerentes de proyecto o responsables de FSP y coordinar equipos multifuncionales
- Liderar las reuniones de gestión de datos y coordinar los entregables con los equipos de diseño de EDC, programación SAS, estadística y PK
- Identificar riesgos y medidas de mitigación, facilitar debates basados en datos y apoyar los hitos de cierre de la base de datos
- Hacer seguimiento de los entregables de biometría y de sus efectos en los recursos y cronogramas de gestión de datos
- Mantener informados a los responsables del proyecto, biometría y servicios al patrocinador sobre asuntos relacionados con el proyecto, el presupuesto, el alcance y el cronograma
- Coordinar la recopilación y el seguimiento de información relacionada con los datos procedente de centros clínicos y proveedores
- Completar la documentación y los procedimientos requeridos al cierre del estudio
- Gestionar las relaciones con los clientes, evaluar sus comentarios sobre satisfacción, ejecutar planes de acción e impulsar la mejora de procesos y la formación
- Supervisar los cambios de alcance y obtener la aprobación del patrocinador
- Proporcionar liderazgo, orientación y mentoría sobre prácticas y capacidades técnicas de gestión de datos de ensayos clínicos
- Contribuir a las evaluaciones de desempeño y ofrecer comentarios constructivos para el desarrollo profesional
- Adoptar nuevas tecnologías y procesos de gestión de datos mientras se apoya la mejora continua
- Garantizar que la calidad del servicio cumpla los requisitos del plan de gestión de datos y del alcance del trabajo
- Redactar, revisar y mantener procedimientos normalizados de trabajo y documentación relacionada
- Mantener registros de trabajo precisos y actualizados
- Conciliar las bases de datos clínicas con datos de seguridad, laboratorio y otros datos de terceros
- Representar a Gestión de Datos y Biometría en oportunidades de desarrollo comercial y reuniones de defensa de propuestas
- Participar en auditorías de clientes e internas y resolver las cuestiones resultantes
- Definir y ejecutar la estrategia direccional, aportando conocimientos técnicos, formación y mentoría
- Promover los servicios de biometría entre los patrocinadores
- Realizar otras tareas relacionadas que se asignen
Requisitos
- Se requiere un título universitario o de educación superior
- Podrán aceptarse estudios y experiencia laboral pertinentes equivalentes a una licenciatura en lugar de una licenciatura
- La experiencia equivalente pertinente puede sustituir al requisito educativo indicado
- Se requiere dominio del inglés hablado, escrito y leído
- Ocho años de experiencia combinada en gestión de datos en fases tempranas o tardías
- Al menos dos años de experiencia directa en la gestión de patrocinadores
- Al menos dos años de experiencia proporcionando mentoría técnica
- Experiencia demostrada en la negociación con clientes y la gestión de alcances de trabajo y presupuestos
- De tres a cinco años de experiencia en oncología
- Amplio conocimiento de los procesos de ensayos clínicos, gestión de datos, operaciones clínicas, biometría y aplicaciones de sistemas
- Capacidad demostrada para establecer estrategias de proyecto y alcanzar metas, objetivos e iniciativas departamentales
- Conocimientos prácticos de las relaciones con organizaciones de investigación por contrato y de las responsabilidades regulatorias de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas
- Sólidas habilidades de gestión del tiempo y capacidad para cumplir las métricas de productividad y los plazos del proyecto
- Capacidad para colaborar eficazmente en un entorno de equipo
- Capacidad para asesorar a miembros junior del equipo y proporcionar orientación especializada sobre prácticas de gestión de datos
- Experiencia representando a Gestión de Datos en reuniones de defensa de propuestas
- Sólidas habilidades organizativas, comunicativas e interpersonales
- Enfoque constructivo para resolver problemas manteniendo la atención en los plazos
- Se valorará un título en ciencias de la vida, ciencias de la salud, tecnología de la información o un campo relacionado
- Se valorarán cuatro o más años de experiencia con captura electrónica de datos
- Se valorará la familiaridad con Fortrea, su estructura organizativa y sus procedimientos normalizados de trabajo
- Capacidad para trabajar en una oficina o en un entorno remoto
Beneficios
- Posibilidad de trabajar a distancia
- Puede ser necesario viajar para brindar apoyo entre centros o formación
- Las reuniones pueden representar hasta el 10 % del tiempo de trabajo, y hasta la mitad de ese tiempo de reuniones puede implicar viajes nocturnos
- Las ofertas de empleo reflejan las competencias y la experiencia pertinente del candidato, los títulos y certificaciones aplicables, la equidad interna y los datos del mercado