Fortrea è un’organizzazione globale di ricerca clinica che fornisce servizi ad aziende biofarmaceutiche e di tecnologia medica. I suoi servizi di sviluppo clinico comprendono la farmacologia clinica, la gestione di studi dalla Fase I alla IV, la strategia normativa e l’accesso al mercato, combinando competenze scientifiche e approcci basati sui dati. Fortrea supporta programmi in aree quali terapia cellulare e genica, oncologia, malattie cardiovascolari e malattie infettive, aiutando i clienti a prendere decisioni informate sullo sviluppo e a portare potenziali trattamenti ai pazienti.
Responsabile senior dei dati clinici, oncologia — Fortrea (da remoto, Canada)
Guida la gestione dei dati degli studi clinici oncologici per Fortrea in un ruolo senior da remoto con sede in Canada. Supervisiona i deliverable dello studio, la collaborazione con gli sponsor, il blocco del database, la conformità e lo sviluppo del team.
Canada130.000 $ – 140.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Gestire i dati degli studi clinici dall’avvio fino al blocco del database
- Essere responsabile della documentazione del progetto, della configurazione del sistema, dell’inserimento dei dati e delle procedure di convalida
- Operare come esperto in materia di gestione dei dati nelle riunioni con gli sponsor
- Tradurre i requisiti degli sponsor in piani di implementazione efficaci
- Valutare i processi specifici dei clienti e guidare le attività di ottimizzazione
- Guidare, affiancare e formare i professionisti della gestione dei dati
- Supervisionare studi che coinvolgono volontari sani o pazienti, più centri, protocolli complessi, gestione dei clienti o tempistiche ridotte
- Operare come Study Manager per i deliverable di gestione dei dati, le istruzioni del team, la revisione degli output e la pianificazione delle risorse
- Mantenere la conformità con i protocolli dello studio, le procedure operative standard armonizzate a livello globale e gli standard GCP
- Sviluppare le tempistiche con i Project Manager o i responsabili FSP e coordinare team interfunzionali
- Guidare le riunioni di gestione dei dati e coordinare i deliverable con i team di progettazione EDC, programmazione SAS, statistica e PK
- Identificare rischi e misure di mitigazione, facilitare discussioni basate sui dati e supportare le tappe del blocco del database
- Monitorare i deliverable di biometria e i loro effetti sulle risorse e sulle tempistiche di gestione dei dati
- Tenere aggiornati i responsabili di progetto, biometria e servizi agli sponsor sulle questioni relative a progetto, budget, ambito e tempistiche
- Coordinare la raccolta e il monitoraggio delle informazioni relative ai dati provenienti dai centri clinici e dai fornitori
- Completare la documentazione e le procedure richieste alla chiusura dello studio
- Gestire i rapporti con i clienti, valutare i feedback sulla soddisfazione, attuare piani d’azione e promuovere il miglioramento dei processi e della formazione
- Monitorare le modifiche all’ambito e ottenere l’approvazione dello sponsor
- Fornire leadership, coaching e mentoring sulle pratiche e sulle capacità tecniche di gestione dei dati degli studi clinici
- Contribuire alle valutazioni delle prestazioni e fornire feedback costruttivi per lo sviluppo professionale
- Adottare nuove tecnologie e processi di gestione dei dati sostenendo al contempo il miglioramento continuo
- Garantire che la qualità del servizio soddisfi i requisiti del piano di gestione dei dati e dell’ambito di lavoro
- Redigere, revisionare e mantenere le procedure operative standard e la documentazione correlata
- Mantenere registri di lavoro accurati e aggiornati
- Riconciliare i database clinici con i dati di sicurezza, di laboratorio e di altre terze parti
- Rappresentare la Gestione dei Dati e la Biometria nelle opportunità di sviluppo commerciale e nelle riunioni di difesa delle offerte
- Partecipare agli audit dei clienti e interni e risolvere le problematiche risultanti
- Definire ed eseguire la strategia direzionale fornendo contributi tecnici, formazione e mentoring
- Promuovere i servizi di biometria presso gli sponsor
- Svolgere altre mansioni correlate assegnate
Requisiti
- È richiesta una laurea universitaria o un diploma di istruzione superiore
- È possibile accettare una formazione e un’esperienza lavorativa pertinenti equivalenti a una laurea triennale in sostituzione della laurea
- Un’esperienza equivalente pertinente può sostituire il requisito formativo indicato
- È richiesta la conoscenza dell’inglese parlato, scritto e letto
- Otto anni di esperienza complessiva nella gestione dei dati in fasi iniziali o avanzate
- Almeno due anni di esperienza diretta nella gestione degli sponsor
- Almeno due anni di esperienza nella fornitura di mentoring tecnico
- Esperienza comprovata nella negoziazione con i clienti e nella gestione di ambiti di lavoro e budget
- Da tre a cinque anni di esperienza in oncologia
- Solida conoscenza dei processi degli studi clinici, della gestione dei dati, delle operazioni cliniche, della biometria e delle applicazioni di sistema
- Comprovata capacità di definire strategie di progetto e raggiungere obiettivi, traguardi e iniziative dipartimentali
- Conoscenza pratica dei rapporti con le CRO e delle responsabilità normative delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche
- Forti capacità di gestione del tempo e abilità nel rispettare gli indicatori di produttività e le scadenze dei progetti
- Capacità di collaborare efficacemente in un ambiente di squadra
- Capacità di fare mentoring ai membri junior del team e fornire indicazioni specialistiche sulle pratiche di gestione dei dati
- Esperienza nella rappresentanza della Gestione dei Dati nelle riunioni di difesa delle offerte
- Forti capacità organizzative, comunicative e interpersonali
- Approccio costruttivo alla risoluzione dei problemi mantenendo l’attenzione sulle scadenze
- Laurea preferibilmente in scienze della vita, scienze della salute, tecnologia dell’informazione o campo correlato
- Preferibili almeno quattro anni di esperienza nell’acquisizione elettronica dei dati
- Preferibile familiarità con Fortrea, la sua struttura organizzativa e le sue procedure operative standard
- Capacità di lavorare in ufficio o da remoto
Benefit
- Possibilità di lavorare da remoto
- Potrebbero essere richiesti viaggi per supporto tra centri o formazione
- Le riunioni possono rappresentare fino al 10% dell’orario di lavoro e fino alla metà di tale tempo di riunione può comportare viaggi con pernottamento
- Le offerte di lavoro riflettono le competenze e l’esperienza pertinente del candidato, i titoli di studio e le certificazioni applicabili, l’equità interna e i dati di mercato