Fortrea, biyofarmasötik ve tıbbi teknoloji şirketlerine hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Klinik geliştirme hizmetleri; klinik farmakoloji, Faz I–IV çalışma yönetimi, düzenleyici strateji ve pazar erişimini kapsar ve bilimsel uzmanlığı veri odaklı yaklaşımlarla birleştirir. Fortrea; hücre ve gen tedavisi, onkoloji, kardiyovasküler hastalıklar ve bulaşıcı hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlardaki programları destekleyerek müşterilerinin bilinçli geliştirme kararları almasına ve potansiyel tedavileri hastalara ulaştırma sürecini ilerletmesine yardımcı olur.
Kıdemli Klinik Veri Yöneticisi, Onkoloji — Fortrea (Uzaktan, Kanada)
Fortrea için kıdemli ve Kanada merkezli uzaktan bir rolde onkoloji klinik araştırmalarının veri yönetimine liderlik edin. Çalışma çıktılarının, sponsor iş birliğinin, veritabanı kilitlemenin, uyumluluğun ve ekip gelişiminin sorumluluğunu üstlenin.
Açıklama
- Çalışma başlangıcından veritabanı kilitlemeye kadar klinik çalışma verilerini yönetin
- Proje belgelerinin, sistem yapılandırmasının, veri girişinin ve doğrulama prosedürlerinin sorumluluğunu üstlenin
- Sponsor toplantılarında veri yönetimi konu uzmanı olarak görev yapın
- Sponsor gereksinimlerini etkili uygulama planlarına dönüştürün
- Müşteriye özgü süreçleri değerlendirin ve optimizasyon çalışmalarına liderlik edin
- Veri yönetimi profesyonellerine rehberlik edin, mentorluk yapın ve eğitim verin
- Sağlıklı gönüllüleri veya hastaları, birden fazla merkezi, karmaşık protokolleri, müşteri yönetimini ya da sıkıştırılmış zaman çizelgelerini içeren çalışmaları yönetin
- Veri yönetimi çıktıları, ekip talimatları, çıktı incelemesi ve kaynak planlaması için Çalışma Yöneticisi olarak görev yapın
- Çalışma protokollerine, global uyumlu SOP'lere ve GCP standartlarına uyumu sürdürün
- Proje Yöneticileri veya FSP Liderleri ile zaman çizelgeleri oluşturun ve işlevler arası ekipleri koordine edin
- Veri yönetimi toplantılarına liderlik edin ve EDC Tasarımı, SAS Programlama, İstatistik ve PK ekipleriyle çıktıları koordine edin
- Riskleri ve azaltma yöntemlerini belirleyin, veriye dayalı görüşmeleri kolaylaştırın ve veritabanı kilitleme dönüm noktalarını destekleyin
- Biyometri çıktılarını ve bunların veri yönetimi kaynakları ile zaman çizelgeleri üzerindeki etkilerini takip edin
- Proje, Biyometri ve sponsor hizmetleri liderlerini proje, bütçe, kapsam ve zaman çizelgesi konularında güncel tutun
- Klinik merkezlerden ve tedarikçilerden veriyle ilgili bilgilerin toplanmasını ve izlenmesini koordine edin
- Çalışma kapanışında gerekli belgeleri ve prosedürleri tamamlayın
- Müşteri ilişkilerini yönetin, memnuniyet geri bildirimlerini değerlendirin, eylem planlarını uygulayın ve süreç iyileştirme ile eğitimi ilerletin
- Kapsam değişikliklerini izleyin ve sponsor onayı alın
- Klinik araştırma veri yönetimi uygulamaları ve teknik yetkinlikler konusunda liderlik, koçluk ve mentorluk sağlayın
- Performans değerlendirmelerine katkıda bulunun ve yapıcı kariyer gelişimi geri bildirimi sağlayın
- Sürekli iyileştirmeyi desteklerken yeni veri yönetimi teknolojilerini ve süreçlerini benimseyin
- Hizmet kalitesinin DMP ve iş kapsamı gereksinimlerini karşılamasını sağlayın
- SOP'leri ve ilgili belgeleri hazırlayın, inceleyin ve güncel tutun
- Doğru ve güncel çalışma kayıtları tutun
- Klinik veritabanlarını güvenlilik, laboratuvar ve diğer üçüncü taraf verileriyle mutabık hale getirin
- İş geliştirme fırsatlarında ve teklif savunma toplantılarında Veri Yönetimi ve Biyometriyi temsil edin
- Müşteri ve iç denetimlere katılın ve ortaya çıkan sorunları çözün
- Yönlendirici stratejiyi şekillendirin ve uygulayın; teknik girdi, eğitim ve mentorluk sağlayın
- Sponsorlar nezdinde Biyometri hizmetlerini tanıtın
- Verilen diğer ilgili görevleri yerine getirin
Gereksinimler
- Üniversite veya yüksekokul diploması gereklidir
- Lisans derecesi yerine ilgili eğitim ve iş deneyiminin lisans derecesine eşdeğeri kabul edilebilir
- Belirtilen eğitim şartı yerine ilgili eşdeğer deneyim kabul edilebilir
- Konuşma, yazma ve okuma için İngilizce yeterliliği gereklidir
- Erken veya geç aşama veri yönetiminde toplam sekiz yıl deneyim
- Doğrudan sponsor yönetiminde en az iki yıl deneyim
- Teknik mentorluk sağlama konusunda en az iki yıl deneyim
- Müşterilerle müzakere etme ve iş kapsamları ile bütçeleri yönetme konusunda kanıtlanmış deneyim
- Onkoloji alanında üç ila beş yıl deneyim
- Klinik araştırma süreçleri, veri yönetimi, klinik operasyonlar, biyometri ve sistem uygulamaları hakkında güçlü bilgi
- Proje stratejileri belirleme ve departman hedeflerini, amaçlarını ve girişimlerini gerçekleştirme becerisi
- CRO ilişkileri ile ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin düzenleyici sorumlulukları hakkında çalışma bilgisi
- Güçlü zaman yönetimi becerileri ve verimlilik ölçütleri ile proje teslim tarihlerine uyma becerisi
- Ekip ortamında etkili iş birliği yapabilme
- Kıdemsiz ekip üyelerine mentorluk yapabilme ve veri yönetimi uygulamaları konusunda konu uzmanlığı rehberliği sağlayabilme
- Teklif savunma toplantılarında Veri Yönetimini temsil etme deneyimi
- Güçlü organizasyon, iletişim ve kişilerarası beceriler
- Teslim tarihlerine odaklanmayı sürdürürken sorun çözmeye yapıcı yaklaşım
- Yaşam bilimleri, sağlık bilimleri, bilgi teknolojileri veya ilgili bir alanda tercih edilen diploma
- Tercihen dört yıl veya daha fazla Elektronik Veri Yakalama deneyimi
- Fortrea'ya, organizasyon yapısına ve SOP'lerine aşinalık tercih edilir
- Ofis veya uzaktan çalışma ortamında çalışabilme
Yan Haklar
- Uzaktan çalışma seçeneği
- Merkezler arası destek veya eğitim için seyahat gerekebilir
- Toplantılar çalışma süresinin en fazla %10'unu oluşturabilir; bu toplantı süresinin en fazla yarısı gece konaklamalı seyahat içerebilir
- İş teklifleri adayın becerilerini ve ilgili deneyimini, geçerli diploma ve sertifikalarını, iç ücret dengesini ve piyasa verilerini yansıtır