Fortrea on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biofarmaseuttisia ja lääkinnällisiä teknologiayrityksiä. Sen kliinisen kehityksen palveluihin kuuluvat kliininen farmakologia, vaiheen I–IV tutkimusten hallinta, sääntelystrategia ja markkinoillepääsy. Fortrea yhdistää tieteellisen asiantuntemuksen dataohjattuihin lähestymistapoihin ja tukee ohjelmia muun muassa solu- ja geeniterapian, onkologian, sydän- ja verisuonitautien sekä infektiosairauksien aloilla. Näin se auttaa asiakkaitaan tekemään perusteltuja kehityspäätöksiä ja edistämään mahdollisia hoitoja potilaiden saataville.
Senior kliinisen datan hallinnasta vastaava, onkologia — Fortrea (etätyö, Kanada)
Johda Fortrean onkologisten kliinisten tutkimusten datanhallintaa senioritason etäroolissa Kanadassa. Vastaa tutkimusten toimituksista, yhteistyöstä toimeksiantajan kanssa, tietokannan lukituksesta, vaatimustenmukaisuudesta ja tiimin kehittämisestä.
Kanada130 000 CAD – 140 000 CAD / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Hallinnoi kliinisen tutkimuksen dataa tutkimuksen käynnistämisestä tietokannan lukitukseen
- Vastaa projektidokumentaatiosta, järjestelmän konfiguroinnista, tietojen syöttämisestä ja validointimenettelyistä
- Toimi datanhallinnan asiantuntijana toimeksiantajien kokouksissa
- Muunna toimeksiantajan vaatimukset tehokkaiksi toteutussuunnitelmiksi
- Arvioi asiakaskohtaisia prosesseja ja johda optimointitoimia
- Ohjaa, mentoroi ja kouluta datanhallinnan ammattilaisia
- Valvo tutkimuksia, joissa on terveitä vapaaehtoisia tai potilaita, useita tutkimuspaikkoja, monimutkaisia protokollia, asiakashallintaa tai tiukkoja aikatauluja
- Toimi tutkimuspäällikkönä datanhallinnan toimituksille, tiimin ohjeistuksille, tuotosten tarkastelulle ja resurssisuunnittelulle
- Varmista tutkimusprotokollien, maailmanlaajuisesti harmonisoitujen toimintaohjeiden ja GCP-standardien noudattaminen
- Laadi aikatauluja projektipäälliköiden tai FSP-vastaavien kanssa ja koordinoi monialaisia tiimejä
- Johda datanhallinnan kokouksia ja koordinoi toimituksia EDC-suunnittelun, SAS-ohjelmoinnin, tilastotieteen ja PK-tiimien kanssa
- Tunnista riskit ja lieventämistoimet, edistä dataan perustuvia keskusteluja ja tue tietokannan lukituksen virstanpylväitä
- Seuraa biometrisiä toimituksia ja niiden vaikutuksia datanhallinnan resursseihin ja aikatauluihin
- Pidä projekti-, biometria- ja toimeksiantajapalveluiden johtajat ajan tasalla projektiin, budjettiin, laajuuteen ja aikatauluun liittyvistä asioista
- Koordinoi kliinisiltä tutkimuspaikoilta ja toimittajilta saatavien dataan liittyvien tietojen keräämistä ja seurantaa
- Laadi tutkimuksen päättämisen edellyttämät asiakirjat ja suorita vaaditut menettelyt
- Hallinnoi asiakassuhteita, arvioi tyytyväisyyspalautetta, toteuta toimintasuunnitelmia ja edistä prosessien kehittämistä sekä koulutusta
- Seuraa laajuuden muutoksia ja hanki toimeksiantajan hyväksyntä
- Tarjoa johtamista, valmennusta ja mentorointia kliinisten tutkimusten datanhallinnan käytännöissä ja teknisissä valmiuksissa
- Osallistu suoritusten arviointeihin ja anna rakentavaa palautetta urakehityksestä
- Ota käyttöön uusia datanhallinnan teknologioita ja prosesseja samalla kun tuet jatkuvaa parantamista
- Varmista, että palvelun laatu täyttää DMP:n ja työn laajuuden vaatimukset
- Laadi, tarkista ja ylläpidä toimintaohjeita sekä niihin liittyvää dokumentaatiota
- Pidä työrekisterit täsmällisinä ja ajan tasalla
- Sovita kliiniset tietokannat yhteen turvallisuus-, laboratorio- ja muiden kolmansien osapuolten tietojen kanssa
- Edusta datanhallintaa ja biometriaa liiketoiminnan kehitysmahdollisuuksissa ja tarjouspuolustuskokouksissa
- Osallistu asiakkaan ja organisaation sisäisiin auditointeihin ja ratkaise niissä esiin tulevat ongelmat
- Muotoile ja toteuta suuntaa antavaa strategiaa sekä tarjoa teknistä panosta, koulutusta ja mentorointia
- Edistä biometrisiä palveluja toimeksiantajille
- Suorita muut määrätyt tehtävään liittyvät työtehtävät
Vaatimukset
- Yliopisto- tai korkeakoulututkinto vaaditaan
- Soveltuva koulutus ja työkokemus, jotka vastaavat kandidaatin tutkintoa, voidaan hyväksyä kandidaatin tutkinnon sijaan
- Soveltuva vastaava työkokemus voi korvata ilmoitetun koulutusvaatimuksen
- Englannin kielen taito on välttämätön puheessa, kirjoittamisessa ja lukemisessa
- Yhteensä kahdeksan vuoden kokemus varhaisen tai myöhäisen vaiheen datanhallinnasta
- Vähintään kahden vuoden suora kokemus toimeksiantajien hallinnasta
- Vähintään kahden vuoden kokemus teknisestä mentoroinnista
- Osoitettu kokemus neuvotteluista asiakkaiden kanssa sekä työn laajuuksien ja budjettien hallinnasta
- Kolmen–viiden vuoden kokemus onkologiasta
- Vahva kliinisten tutkimusprosessien, datanhallinnan, kliinisten toimintojen, biometrian ja järjestelmäsovellusten tuntemus
- Osoitettu kyky määrittää projektistrategioita ja saavuttaa osaston tavoitteet, päämäärät ja aloitteet
- Käytännön tuntemus CRO-suhteista sekä lääke- ja bioteknologiayritysten sääntelyyn liittyvistä vastuista
- Vahvat ajanhallintataidot ja kyky saavuttaa tuottavuusmittarit sekä projektien määräajat
- Kyky tehdä tehokasta yhteistyötä tiimiympäristössä
- Kyky mentoroida uransa alkuvaiheen tiimin jäseniä ja tarjota asiantuntijaohjausta datanhallinnan käytännöissä
- Kokemus datanhallinnan edustamisesta tarjouspuolustuskokouksissa
- Vahvat organisointi-, viestintä- ja vuorovaikutustaidot
- Rakentava ongelmanratkaisuote ja samalla keskittyminen määräaikoihin
- Etu annetaan luonnontieteiden, terveystieteiden, tietotekniikan tai lähialan tutkinnolle
- Vähintään neljän vuoden kokemus sähköisestä tiedonkeruusta katsotaan eduksi
- Fortrean, sen organisaatiorakenteen ja toimintaohjeiden tuntemus katsotaan eduksi
- Kyky työskennellä toimistossa tai etäympäristössä
Edut
- Mahdollisuus työskennellä etänä
- Matkustamista voidaan edellyttää toimipaikkojen väliseen tukeen tai koulutukseen
- Kokoukset voivat muodostaa enintään 10 % työajasta, ja enintään puolet kokousajasta voi sisältää yöpymistä edellyttävää matkustamista
- Työtarjouksissa huomioidaan hakijan taidot ja relevantti kokemus, soveltuvat tutkinnot ja sertifioinnit, sisäinen tasa-arvo ja markkinatiedot