腫瘍領域シニア臨床データマネージャー—Fortrea（カナダ・リモート）
カナダを拠点とするリモートのシニア職として、Fortreaの腫瘍領域臨床試験におけるデータマネジメントをリードします。試験成果物、スポンサー連携、データベースロック、コンプライアンス、チーム育成を統括します。
仕事内容
- 試験立ち上げからデータベースロックまでの臨床試験データを管理する
- プロジェクト文書、システム設定、データ入力、バリデーション手順を担当する
- スポンサー会議でデータマネジメントの専門家として対応する
- スポンサー要件を効果的な実施計画に落とし込む
- 顧客固有のプロセスを評価し、最適化を主導する
- データマネジメント専門職を指導、育成、トレーニングする
- 健常ボランティアまたは患者、複数施設、複雑なプロトコル、顧客管理、短縮されたスケジュールを含む試験を統括する
- データマネジメントの成果物、チームへの指示、出力レビュー、リソース計画を担当するスタディマネージャーを務める
- 試験プロトコル、グローバル統一SOP、GCP基準への準拠を維持する
- プロジェクトマネージャーまたはFSPリードとタイムラインを作成し、部門横断チームを調整する
- データマネジメント会議を主導し、EDC設計、SASプログラミング、統計、PKチームと成果物を調整する
- リスクと軽減策を特定し、データに基づく議論を促進し、データベースロックのマイルストーンを支援する
- バイオメトリクス成果物と、それがデータマネジメントのリソースおよびスケジュールに与える影響を追跡する
- プロジェクト、バイオメトリクス、スポンサーサービスの責任者に、プロジェクト、予算、範囲、スケジュールに関する情報を最新の状態で共有する
- 医療機関およびベンダーからのデータ関連情報の収集と追跡を調整する
- 試験終了時に必要な文書と手続きを完了する
- 顧客関係を管理し、満足度に関するフィードバックを評価し、アクションプランを実行し、プロセス改善とトレーニングを推進する
- スコープ変更を監視し、スポンサーの承認を得る
- 臨床試験データマネジメントの実務と技術力について、リーダーシップ、コーチング、メンタリングを行う
- 人事評価に貢献し、建設的なキャリア開発フィードバックを提供する
- 継続的改善を支援しながら、新しいデータマネジメント技術とプロセスを導入する
- サービス品質がDMPおよび業務範囲の要件を満たすようにする
- SOPおよび関連文書を作成、レビュー、維持する
- 正確かつ最新の業務記録を維持する
- 臨床データベースを安全性データ、検査データ、その他の第三者データと照合する
- 事業開発の機会や入札防衛会議で、データマネジメントおよびバイオメトリクスを代表する
- 顧客監査および社内監査に参加し、結果として生じる問題を解決する
- 方向性のある戦略を策定・実行し、技術的意見、トレーニング、メンタリングを提供する
- スポンサーにバイオメトリクスサービスを提案する
- その他、割り当てられた関連業務を行う
応募要件
- 大学または短大の学位が必要
- 関連する学歴と職務経験が学士号相当の場合、学士号の代替として認められることがある
- 関連する同等の経験は、指定された学歴要件の代替となる場合がある
- 会話、文書作成、読解における英語力が必要
- 初期または後期のデータマネジメント経験を合わせて8年以上
- スポンサーを直接管理した経験が2年以上
- 技術的なメンタリング経験が2年以上
- 顧客との交渉、および業務範囲と予算の管理経験
- 腫瘍領域で3～5年の経験
- 臨床試験プロセス、データマネジメント、臨床業務、バイオメトリクス、システムアプリケーションに関する豊富な知識
- プロジェクト戦略を設定し、部門の目標、目的、取り組みを達成する能力
- CROとの関係、および製薬・バイオテクノロジー企業の規制上の責任に関する実務知識
- 優れた時間管理能力と、生産性指標を満たしてプロジェクトの期限を守る能力
- チーム環境で効果的に協働できる能力
- ジュニアチームメンバーを指導し、データマネジメント実務について専門的な助言を行う能力
- 入札防衛会議でデータマネジメントを代表した経験
- 優れた組織力、コミュニケーション能力、対人スキル
- 期限を意識しながら建設的に問題を解決する姿勢
- 生命科学、健康科学、情報技術、または関連分野の学位が望ましい
- 電子データ収集の経験4年以上が望ましい
- Fortrea、その組織構造、SOPに関する知識が望ましい
- オフィスまたはリモート環境で働ける能力
福利厚生
- リモート勤務を選択可能
- 施設間の支援またはトレーニングのため、出張が必要となる場合がある
- 会議は勤務時間の最大10%を占める場合があり、その会議時間の最大半分に宿泊を伴う出張が含まれる場合がある
- 求人条件は、候補者のスキルと関連経験、適用される学位・資格、社内公平性、市場データを反映する