A Fortrea globális klinikai kutatási szervezet, amely biofarmáciai és orvostechnológiai vállalatokat szolgál ki. Klinikai fejlesztési szolgáltatásai kiterjednek a klinikai farmakológiára, az I–IV. fázisú vizsgálatok irányítására, a szabályozási stratégiára és a piacra jutás támogatására, a tudományos szakértelmet adatvezérelt megközelítésekkel ötvözve. A Fortrea többek között sejt- és génterápiával, onkológiával, szív- és érrendszeri, valamint fertőző betegségekkel kapcsolatos programokat támogat, segítve ügyfeleit a megalapozott fejlesztési döntések meghozatalában és a lehetséges kezelések betegekhez való eljuttatásának előmozdításában.
Vezető klinikai adatkezelési menedzser, onkológia — Fortrea (Távmunka, Kanada)
Vezessen onkológiai klinikai vizsgálati adatkezelést a Fortrea kanadai, távoli munkavégzésű vezetői pozíciójában. Felügyelje a vizsgálati teljesítéseket, a szponzori együttműködést, az adatbázis-zárolást, a megfelelést és a csapatfejlesztést.
Leírás
- Kezelje a klinikai vizsgálati adatokat az indítástól az adatbázis zárolásáig
- Vállaljon felelősséget a projektdokumentációért, a rendszerkonfigurációért, az adatbevitelért és az ellenőrzési eljárásokért
- Adatkezelési szakértőként vegyen részt a szponzori megbeszéléseken
- Fordítsa le a szponzori követelményeket hatékony megvalósítási tervekre
- Értékelje az ügyfélspecifikus folyamatokat, és vezesse az optimalizálási erőfeszítéseket
- Irányítsa, mentorálja és képezze az adatkezelési szakembereket
- Felügyelje az egészséges önkénteseket vagy betegeket, több vizsgálati helyet, összetett protokollokat, ügyfélkezelést vagy szoros ütemezést magukban foglaló vizsgálatokat
- Vizsgálatvezetőként feleljen az adatkezelési teljesítésekért, a csapattal kapcsolatos utasításokért, a kimenetek felülvizsgálatáért és az erőforrás-tervezésért
- Tartsa fenn a vizsgálati protokolloknak, a globálisan harmonizált SOP-knak és a GCP-szabványoknak való megfelelést
- Dolgozzon ki ütemterveket a projektmenedzserekkel vagy az FSP-vezetőkkel, és koordinálja a többfunkciós csapatokat
- Vezesse az adatkezelési megbeszéléseket, és koordinálja a teljesítéseket az EDC-tervezési, SAS-programozási, statisztikai és PK-csapatokkal
- Azonosítsa a kockázatokat és a mérséklési intézkedéseket, segítse elő az adatalapú egyeztetéseket, és támogassa az adatbázis-zárolási mérföldköveket
- Kövesse nyomon a biometriai teljesítéseket és azok hatását az adatkezelési erőforrásokra és ütemezésekre
- Tartsa naprakészen a projekt-, biometriai és szponzori szolgáltatási vezetőket a projektet, a költségvetést, a hatókört és az ütemezést érintő ügyekben
- Koordinálja a klinikai vizsgálati helyszínekről és beszállítóktól származó adatkezelési információk gyűjtését és nyomon követését
- A vizsgálat lezárásakor végezze el a szükséges dokumentációt és eljárásokat
- Kezelje az ügyfélkapcsolatokat, értékelje az elégedettségi visszajelzéseket, hajtsa végre a cselekvési terveket, és mozdítsa elő a folyamatfejlesztést és a képzést
- Kövesse nyomon a hatókör változásait, és szerezze be a szponzor jóváhagyását
- Nyújtson vezetést, coachingot és mentorálást a klinikai vizsgálati adatkezelési gyakorlatok és műszaki képességek terén
- Járuljon hozzá a teljesítményértékelésekhez, és adjon konstruktív visszajelzést a karrierfejlődéshez
- Alkalmazzon új adatkezelési technológiákat és folyamatokat, miközben támogatja a folyamatos fejlesztést
- Biztosítsa, hogy a szolgáltatás minősége megfeleljen a DMP- és a munkaköri leírás követelményeinek
- Készítsen, vizsgáljon felül és tartson karban SOP-kat és kapcsolódó dokumentációt
- Vezessen pontos és naprakész munkanyilvántartást
- Egyeztesse a klinikai adatbázisokat a biztonságossági, laboratóriumi és egyéb külső féltől származó adatokkal
- Képviselje az Adatkezelést és a Biometriát üzletfejlesztési lehetőségekben és ajánlatvédelmi megbeszéléseken
- Vegyen részt ügyfél- és belső auditokon, és oldja meg az azokból eredő problémákat
- Alakítsa és hajtsa végre az irányadó stratégiát, miközben műszaki hozzájárulást, képzést és mentorálást nyújt
- Népszerűsítse a biometriai szolgáltatásokat a szponzorok körében
- Végezzen el minden egyéb, kijelölt kapcsolódó feladatot
Követelmények
- Egyetemi vagy főiskolai diploma szükséges
- A diploma helyett elfogadható a releváns képzettség és munkatapasztalat, amely egyenértékű az alapképzési diplomával
- A meghatározott képzettségi követelmény helyettesíthető releváns, egyenértékű tapasztalattal
- Szóban, írásban és olvasásban angol nyelvtudás szükséges
- Összesen nyolc év korai vagy késői fázisú adatkezelési tapasztalat
- Legalább két év közvetlen szponzorkezelési tapasztalat
- Legalább két év technikai mentorálási tapasztalat
- Bizonyított tapasztalat az ügyfelekkel folytatott tárgyalásban, valamint a munkaköri leírások és költségvetések kezelésében
- Három-öt év onkológiai tapasztalat
- A klinikai vizsgálati folyamatok, az adatkezelés, a klinikai működés, a biometria és a rendszeralkalmazások alapos ismerete
- Bizonyított képesség a projektstratégiák meghatározására, valamint a részleg céljainak, feladatainak és kezdeményezéseinek teljesítésére
- A CRO-kapcsolatok, valamint a gyógyszer- és biotechnológiai vállalatok szabályozási felelősségeinek gyakorlati ismerete
- Erős időgazdálkodási készség, valamint a teljesítménymutatók és projekt-határidők betartásának képessége
- Hatékony együttműködési képesség csapatkörnyezetben
- Képesség a junior csapattagok mentorálására és szakértői útmutatás nyújtására az adatkezelési gyakorlatok terén
- Tapasztalat az Adatkezelés képviseletében ajánlatvédelmi megbeszéléseken
- Erős szervezési, kommunikációs és interperszonális készségek
- Konstruktív problémamegoldó hozzáállás a határidők szem előtt tartásával
- Előny a természettudományi, egészségtudományi, informatikai vagy kapcsolódó területen szerzett diploma
- Előny legalább négy év elektronikus adatgyűjtési tapasztalat
- Előny a Fortrea, szervezeti felépítése és SOP-i ismerete
- Képesség irodai vagy távoli munkakörnyezetben dolgozni
Juttatások
- Távoli munkavégzési lehetőség
- Helyszínek közötti támogatás vagy képzés miatt utazásra lehet szükség
- A megbeszélések a munkaidő legfeljebb 10%-át tehetik ki, és ennek az időnek legfeljebb a fele járhat éjszakai utazással
- Az állásajánlatok a jelölt készségeit és releváns tapasztalatát, az alkalmazható diplomákat és tanúsítványokat, a belső bérméltányosságot és a piaci adatokat tükrözik