Fortrea е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании и компании в областта на медицинските технологии. Услугите ѝ за клинично разработване обхващат клинична фармакология, управление на проучвания от фаза I до IV, регулаторна стратегия и достъп до пазара, като съчетават научен опит с подходи, основани на данни. Fortrea подкрепя програми в области като клетъчна и генна терапия, онкология, сърдечносъдови заболявания и инфекциозни заболявания, като помага на клиентите да вземат информирани решения за разработването и да придвижат потенциални лечения до пациентите.
Старши мениджър клинични данни, онкология — Fortrea (дистанционна работа, Канада)
Ръководите управлението на данни от онкологични клинични изпитвания за Fortrea на старша дистанционна позиция от Канада. Надзиравате резултатите от проучванията, сътрудничеството със спонсори, заключването на бази данни, съответствието и развитието на екипа.
Канада130 000 CAD – 140 000 CAD / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Управлява клинични данни от стартирането на проучването до заключването на базата данни
- Отговаря за проектната документация, конфигурацията на системите, въвеждането на данни и процедурите за валидиране
- Служи като експерт по управление на данни на срещи със спонсори
- Превръща изискванията на спонсора в ефективни планове за изпълнение
- Оценява специфичните за клиента процеси и ръководи усилията за оптимизация
- Ръководи, наставлява и обучава специалисти по управление на данни
- Надзирава проучвания със здрави доброволци или пациенти, множество центрове, сложни протоколи, управление на клиенти или съкратени срокове
- Служи като мениджър на проучването за резултатите от управлението на данни, инструкциите към екипа, прегледа на резултатите и планирането на ресурсите
- Поддържа съответствие с протоколите на проучването, глобално хармонизираните стандартни оперативни процедури и стандартите на GCP
- Разработва графици с проектни мениджъри или ръководители на FSP и координира междуфункционални екипи
- Ръководи срещи за управление на данни и координира резултатите с екипите по EDC дизайн, SAS програмиране, статистика и PK
- Идентифицира рискове и мерки за ограничаването им, улеснява дискусии, основани на данни, и подпомага етапите на заключване на базата данни
- Проследява биометричните резултати и влиянието им върху ресурсите и графиците за управление на данни
- Информира ръководителите на проекти, биометрията и услугите за спонсори за въпросите относно проекта, бюджета, обхвата и графика
- Координира събирането и проследяването на информация, свързана с данните, от клинични центрове и доставчици
- Завършва необходимата документация и процедури при приключване на проучването
- Управлява отношенията с клиентите, оценява обратната връзка за удовлетвореността, изпълнява планове за действие и развива подобряването на процесите и обучението
- Следи промените в обхвата и осигурява одобрение от спонсора
- Осигурява лидерство, коучинг и наставничество относно практиките за управление на данни от клинични изпитвания и техническите способности
- Участва в оценките на представянето и предоставя конструктивна обратна връзка за кариерно развитие
- Прилага нови технологии и процеси за управление на данни, като подпомага непрекъснатото подобрение
- Гарантира, че качеството на услугата отговаря на изискванията на DMP и обхвата на работата
- Изготвя, преглежда и поддържа стандартни оперативни процедури и свързана документация
- Поддържа точни и актуални работни записи
- Съгласува клинични бази данни с данни за безопасност, лабораторни данни и други данни от трети страни
- Представлява управлението на данни и биометрията във възможности за бизнес развитие и срещи за защита на оферти
- Участва в клиентски и вътрешни одити и разрешава произтичащите проблеми
- Формира и изпълнява стратегическа насока, като предоставя технически принос, обучение и наставничество
- Популяризира биометричните услуги пред спонсори
- Изпълнява други свързани задачи според възложеното
Изисквания
- Изисква се университетска или колежанска диплома
- Вместо бакалавърска степен може да се приеме подходящо образование и трудов опит, еквивалентни на бакалавърска степен
- Подходящ релевантен опит може да замени посоченото образователно изискване
- Изисква се владеене на английски език за говорене, писане и четене
- Осем години комбиниран опит в управлението на данни в ранни или късни фази
- Най-малко две години пряк опит в управлението на спонсори
- Най-малко две години опит в предоставянето на техническо наставничество
- Доказан опит в преговори с клиенти и управление на обхвата на работата и бюджетите
- Три до пет години опит в онкологията
- Задълбочени познания за процесите на клинични изпитвания, управлението на данни, клиничните операции, биометрията и системните приложения
- Доказана способност за определяне на проектни стратегии и постигане на целите, задачите и инициативите на отдела
- Работни познания за отношенията с CRO и регулаторните отговорности на фармацевтичните и биотехнологичните компании
- Силни умения за управление на времето и способност за спазване на показателите за продуктивност и проектните срокове
- Способност за ефективно сътрудничество в екипна среда
- Способност за наставничество на младши членове на екипа и предоставяне на експертни насоки относно практиките за управление на данни
- Опит в представянето на управлението на данни на срещи за защита на оферти
- Силни организационни, комуникационни и междуличностни умения
- Конструктивен подход към решаването на проблеми, като се запазва фокусът върху сроковете
- Предпочита се диплома в областта на природните науки, здравните науки, информационните технологии или свързана област
- Предпочитат се четири или повече години опит с електронно събиране на данни
- Предпочита се познаване на Fortrea, нейната организационна структура и стандартните ѝ оперативни процедури
- Способност за работа в офис или дистанционна среда
Придобивки
- Възможност за дистанционна работа
- Може да се изисква пътуване за подкрепа на различни центрове или за обучение
- Срещите могат да представляват до 10% от работното време, като до половината от това време може да включва пътуване с нощувка
- Предложенията за работа отразяват уменията и релевантния опит на кандидата, приложимите дипломи и сертификати, вътрешната справедливост и пазарните данни