Fortrea — глобальная организация, проводящая клинические исследования для биофармацевтических компаний и компаний в сфере медицинских технологий. Ее услуги в области клинической разработки охватывают клиническую фармакологию, управление исследованиями фаз I–IV, регуляторную стратегию и выход на рынок, сочетая научную экспертизу с подходами, основанными на анализе данных. Fortrea поддерживает программы в таких направлениях, как клеточная и генная терапия, онкология, сердечно-сосудистые и инфекционные заболевания, помогая клиентам принимать обоснованные решения в области разработки и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Старший менеджер клинических данных, онкология — Fortrea (удалённая работа, Канада)
Руководство управлением данными онкологических клинических исследований в Fortrea на удалённой должности для специалистов, работающих из Канады. Координация результатов исследований, взаимодействия со спонсорами, блокировки баз данных, соблюдения требований и развития команды.
Канада130 000 $ – 140 000 $ / год
УдалённоПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКлинические исследованияОписание
- Управлять данными клинических исследований от запуска до блокировки базы данных
- Отвечать за проектную документацию, настройку систем, ввод данных и процедуры валидации
- Выступать экспертом по управлению данными на встречах со спонсорами
- Переводить требования спонсора в эффективные планы реализации
- Оценивать процессы, специфичные для клиентов, и руководить их оптимизацией
- Руководить специалистами по управлению данными, наставлять и обучать их
- Координировать исследования со здоровыми добровольцами или пациентами, несколькими центрами, сложными протоколами, управлением клиентами или сжатыми сроками
- Выступать менеджером исследования по результатам управления данными, инструкциям для команды, проверке результатов и планированию ресурсов
- Обеспечивать соблюдение протоколов исследований, глобальных гармонизированных СОП и стандартов GCP
- Разрабатывать графики с руководителями проектов или руководителями FSP и координировать межфункциональные команды
- Руководить совещаниями по управлению данными и координировать результаты с командами проектирования EDC, программирования SAS, статистики и PK
- Выявлять риски и меры по их снижению, содействовать обсуждениям на основе данных и поддерживать контрольные этапы блокировки базы данных
- Отслеживать результаты Biometrics и их влияние на ресурсы и графики управления данными
- Информировать руководителей проектов, Biometrics и спонсорских услуг о вопросах проекта, бюджета, объёма работ и сроков
- Координировать сбор и отслеживание информации, связанной с данными, из клинических центров и от поставщиков
- Завершать необходимую документацию и процедуры при закрытии исследования
- Управлять отношениями с клиентами, анализировать отзывы об удовлетворённости, выполнять планы действий и развивать улучшение процессов и обучение
- Отслеживать изменения объёма работ и получать одобрение спонсора
- Обеспечивать лидерство, коучинг и наставничество по практикам управления данными клинических исследований и техническим возможностям
- Участвовать в оценке эффективности и предоставлять конструктивную обратную связь по развитию карьеры
- Внедрять новые технологии и процессы управления данными, поддерживая постоянное совершенствование
- Обеспечивать соответствие качества услуг требованиям DMP и описанию объёма работ
- Разрабатывать, проверять и поддерживать СОП и связанную документацию
- Вести точные и актуальные рабочие записи
- Сверять клинические базы данных с данными по безопасности, лабораторными и другими сторонними данными
- Представлять управление данными и Biometrics в инициативах по развитию бизнеса и на встречах по защите предложений
- Участвовать в клиентских и внутренних аудитах и устранять выявленные проблемы
- Формировать и реализовывать стратегию развития, предоставляя технический вклад, обучение и наставничество
- Продвигать услуги Biometrics среди спонсоров
- Выполнять другие связанные обязанности по поручению
Требования
- Требуется диплом университета или колледжа
- Вместо степени бакалавра может быть принято соответствующее образование и опыт работы, эквивалентные степени бакалавра
- Соответствующий эквивалентный опыт может заменить указанное требование к образованию
- Требуется владение английским языком на разговорном, письменном и читательском уровне
- Восемь лет совокупного опыта управления данными на ранних или поздних этапах исследований
- Не менее двух лет непосредственного опыта управления отношениями со спонсорами
- Не менее двух лет опыта технического наставничества
- Подтверждённый опыт переговоров с клиентами и управления объёмом работ и бюджетами
- От трёх до пяти лет опыта в онкологии
- Глубокое знание процессов клинических исследований, управления данными, клинических операций, биометрии и системных приложений
- Подтверждённая способность определять стратегии проектов и достигать целей, задач и инициатив подразделения
- Практическое знание отношений с CRO и регуляторных обязанностей фармацевтических и биотехнологических компаний
- Сильные навыки управления временем и способность соблюдать показатели продуктивности и сроки проектов
- Способность эффективно сотрудничать в команде
- Способность наставлять младших сотрудников и консультировать по практикам управления данными
- Опыт представления управления данными на встречах по защите предложений
- Сильные организаторские, коммуникативные и межличностные навыки
- Конструктивный подход к решению проблем при сохранении внимания к срокам
- Предпочтительно образование в области естественных наук о жизни, наук о здоровье, информационных технологий или смежной сфере
- Предпочтительно не менее четырёх лет опыта работы с Electronic Data Capture
- Желательно знание Fortrea, её организационной структуры и СОП
- Способность работать в офисе или удалённо
Преимущества
- Возможность работать удалённо
- Для поддержки нескольких центров или обучения могут потребоваться поездки
- Встречи могут занимать до 10% рабочего времени, при этом до половины времени встреч может быть связано с поездками с ночёвкой
- Предложения о работе учитывают навыки и релевантный опыт кандидата, применимые степени и сертификаты, внутреннюю справедливость и рыночные данные