Fortrea je globální organizace provádějící klinický výzkum pro biofarmaceutické společnosti a firmy působící v oblasti zdravotnických technologií. Její služby v oblasti klinického vývoje zahrnují klinickou farmakologii, řízení studií fází I–IV, regulační strategii a přístup na trh a propojují vědecké odborné znalosti s přístupy založenými na analýze dat. Fortrea podporuje programy zaměřené mimo jiné na buněčnou a genovou terapii, onkologii, kardiovaskulární onemocnění a infekční choroby, pomáhá klientům přijímat informovaná rozhodnutí o vývoji a posouvat potenciální léčebné postupy k pacientům.
Seniorní manažer klinických dat, onkologie — Fortrea (práce na dálku, Kanada)
Veďte správu dat onkologických klinických studií ve společnosti Fortrea na seniorní pozici na dálku pro práci z Kanady. Dohlížejte na výstupy studií, spolupráci se zadavateli, uzamčení databáze, dodržování požadavků a rozvoj týmu.
Kanada130 000 $ – 140 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Spravovat data klinických studií od zahájení až po uzamčení databáze
- Odpovídat za projektovou dokumentaci, konfiguraci systémů, zadávání dat a validační postupy
- Působit jako odborník na správu dat na schůzkách se zadavateli
- Převádět požadavky zadavatele do účinných implementačních plánů
- Vyhodnocovat procesy specifické pro klienta a vést jejich optimalizaci
- Vést odborníky na správu dat, poskytovat jim mentoring a školit je
- Dohlížet na studie se zdravými dobrovolníky nebo pacienty, více pracovišti, složitými protokoly, řízením klienta nebo zkrácenými termíny
- Působit jako Study Manager pro výstupy správy dat, pokyny týmu, kontrolu výsledků a plánování zdrojů
- Zajišťovat dodržování studijních protokolů, globálně harmonizovaných SOP a standardů GCP
- Vytvářet harmonogramy s projektovými manažery nebo vedoucími FSP a koordinovat mezifunkční týmy
- Vést schůzky týkající se správy dat a koordinovat výstupy s týmy EDC Design, programování SAS, statistiky a PK
- Identifikovat rizika a opatření k jejich zmírnění, usnadňovat diskuse založené na datech a podporovat milníky uzamčení databáze
- Sledovat výstupy Biometrics a jejich dopad na zdroje a harmonogramy správy dat
- Informovat vedoucí projektů, Biometrics a sponzorských služeb o záležitostech týkajících se projektu, rozpočtu, rozsahu a harmonogramu
- Koordinovat shromažďování a sledování informací souvisejících s daty z klinických pracovišť a od dodavatelů
- Dokončovat požadovanou dokumentaci a postupy při uzavření studie
- Řídit vztahy s klienty, vyhodnocovat zpětnou vazbu o spokojenosti, realizovat akční plány a podporovat zlepšování procesů a školení
- Sledovat změny rozsahu a získávat schválení zadavatele
- Poskytovat vedení, koučování a mentoring v oblasti postupů správy dat klinických studií a technických schopností
- Podílet se na hodnocení výkonu a poskytovat konstruktivní zpětnou vazbu k rozvoji kariéry
- Přijímat nové technologie a procesy správy dat a podporovat průběžné zlepšování
- Zajišťovat, aby kvalita služeb splňovala požadavky DMP a rozsahu prací
- Vytvářet, kontrolovat a udržovat SOP a související dokumentaci
- Vést přesné a aktuální pracovní záznamy
- Sladit klinické databáze s údaji o bezpečnosti, laboratorními údaji a dalšími údaji třetích stran
- Zastupovat správu dat a Biometrics při příležitostech rozvoje obchodu a na schůzkách k obhajobě nabídek
- Účastnit se klientských a interních auditů a řešit z nich vyplývající problémy
- Formovat a realizovat strategii směřování a poskytovat technický vklad, školení a mentoring
- Propagovat služby Biometrics u zadavatelů
- Vykonávat další související povinnosti podle zadání
Požadavky
- Vyžaduje se vysokoškolské nebo vyšší odborné vzdělání
- Místo bakalářského titulu může být přijato odpovídající vzdělání a pracovní zkušenosti rovnocenné bakalářskému titulu
- Odpovídající rovnocenná praxe může nahradit uvedený požadavek na vzdělání
- Vyžaduje se znalost angličtiny v mluvené i písemné podobě a při čtení
- Osm let kombinované praxe ve správě dat v raných nebo pozdních fázích studií
- Nejméně dva roky přímé praxe v řízení vztahů se zadavateli
- Nejméně dva roky praxe s poskytováním technického mentoringu
- Prokazatelná zkušenost s vyjednáváním se zákazníky a řízením rozsahu prací a rozpočtů
- Tři až pět let praxe v onkologii
- Rozsáhlá znalost procesů klinických studií, správy dat, klinických operací, biometrie a systémových aplikací
- Prokazatelná schopnost stanovovat projektové strategie a dosahovat cílů, záměrů a iniciativ oddělení
- Praktická znalost vztahů s CRO a regulatorních povinností farmaceutických a biotechnologických společností
- Silné dovednosti v řízení času a schopnost plnit ukazatele produktivity a projektové termíny
- Schopnost efektivně spolupracovat v týmovém prostředí
- Schopnost mentorovat juniorní členy týmu a poskytovat odborné vedení v oblasti postupů správy dat
- Zkušenost se zastupováním správy dat na schůzkách k obhajobě nabídek
- Silné organizační, komunikační a mezilidské dovednosti
- Konstruktivní přístup k řešení problémů při zachování zaměření na termíny
- Preferované vzdělání v oblasti přírodních věd, zdravotnických věd, informačních technologií nebo příbuzného oboru
- Preferovány jsou alespoň čtyři roky zkušeností s Electronic Data Capture
- Výhodou je znalost společnosti Fortrea, její organizační struktury a SOP
- Schopnost pracovat v kanceláři nebo na dálku
Benefity
- Možnost pracovat na dálku
- Pro podporu více pracovišť nebo školení mohou být vyžadovány služební cesty
- Schůzky mohou tvořit až 10 % pracovní doby, přičemž až polovina tohoto času může zahrnovat cesty s přenocováním
- Pracovní nabídky zohledňují dovednosti a relevantní zkušenosti kandidáta, příslušné tituly a certifikace, interní rovnost a tržní údaje