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AbbVie ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für komplexe gesundheitliche Erkrankungen konzentriert. Das Portfolio umfasst Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Ästhetik; die Geschäftstätigkeit erstreckt sich auf Patientinnen und Patienten in mehr als 175 Ländern. Die Arbeit des Unternehmens verbindet pharmazeutische Forschung, Produktion und Gesundheitskompetenz und wird durch umfangreiche Investitionen in wissenschaftliche Innovation sowie Forschung und Entwicklung unterstützt. Darüber hinaus betont AbbVie Vielfalt, Nachhaltigkeit und die Unterstützung von Patientinnen und Patienten als Teil seines umfassenden Ansatzes zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des gesellschaftlichen Beitrags.
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Clinical Research Associate II bei AbbVie – Australien, Remote

AbbVie sucht eine Clinical Research Associate II zur Überwachung klinischer Studien in ganz Australien. Die Position unterstützt Prüfzentren, Patientensicherheit, Rekrutierung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Durchführung von Studien.

AUAustralienRemoteVollzeitJuniorMittlere StufeErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
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Beschreibung

  • Als primäre Ansprechperson des Sponsors für Prüfzentren fungieren
  • Informationen zu klinischen Studien weitergeben und relevante Beteiligte mit den Teams der Prüfzentren vernetzen
  • Mitarbeitende der Prüfzentren und leitende Prüfärztinnen und Prüfärzte zu Studienzielen, Protokollen und Grundsätzen der Patientenbehandlung ausrichten, schulen und motivieren
  • Prüfzentrumsevaluierungen, Schulungsbesuche, routinemäßiges Monitoring vor Ort und aus der Ferne sowie Abschlussmonitoring durchführen
  • Die Einhaltung von Vorschriften, GCP- und ICH-Leitlinien, AbbVie-Verfahren, Monitoringplänen und Qualitätsstandards sicherstellen
  • Strategien zur Einbindung von Prüfzentren entwickeln und anpassen
  • Feedback der Prüfzentren einholen sowie Fortschritt und Wirkung der Einbindungsstrategien messen
  • Protokollanforderungen, wissenschaftliche Grundsätze und Erwartungen an klinische Studien in eine effektive Studiendurchführung übertragen
  • Rekrutierungs- und Bindungsansätze im Kontext der Krankheitsverläufe von Patientinnen und Patienten bewerten
  • Kenntnisse über das Therapiegebiet, den Entwicklungswirkstoff, die klinische Landschaft und die Krankheitsverläufe von Patientinnen und Patienten aufbauen
  • Weniger erfahrene Clinical Research Associates coachen und schulen
  • Zu globalen und lokalen Taskforces sowie Verbesserungsinitiativen beitragen
  • Fortlaufende Risikobewertungen mit dem Team für zentrales Monitoring durchführen
  • Risikosignale an Prüfzentren bearbeiten und präventive sowie korrigierende Maßnahmenpläne umsetzen
  • Potenzielle Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie Prüfzentren identifizieren und bewerten
  • Sicherstellen, dass Zentrumsdaten und Meldungen zu Sicherheitsereignissen korrekt und fristgerecht eingereicht werden
  • Prüfzentren auf Audits und behördliche Inspektionen vorbereitet halten
  • Zahlungen an Prüfärztinnen und Prüfärzte gegebenenfalls gemäß den geschlossenen Verträgen verwalten
  • Unerwünschte Ereignisse gemäß der AbbVie-Richtlinie innerhalb von 24 Stunden melden
  • An Programmen für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz teilnehmen
  • Die Verhaltenskodizes und ethischen Standards von AbbVie befolgen
  • Weitere administrative Aufgaben nach Bedarf übernehmen

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertige Qualifikation, vorzugsweise in einem gesundheitsbezogenen Fachgebiet wie Medizin, Naturwissenschaften, Pflege oder Pharmazie
  • Mindestens ein Jahr klinisch relevante Berufserfahrung
  • Mindestens sechs Monate Erfahrung im klinischen Monitoring von Studien mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten
  • Erfahrung mit Studien an gesunden Freiwilligen und Studien mit der ersten Behandlung von Patientinnen und Patienten ist sehr wünschenswert
  • Vertrautheit mit risikobasierten Monitoringpraktiken sowie Monitoring vor Ort und aus der Ferne
  • Ausgeprägte Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
  • Ausgeprägte Planungs- und Organisationsfähigkeiten
  • Fähigkeit, in einem sich verändernden Umfeld effizient zu arbeiten und gleichzeitig konkurrierende Projekte und Fristen zu steuern
  • Fortgeschrittene Fähigkeit, Technologien, Tools und verfügbare Ressourcen effektiv einzusetzen
  • Ausgeprägte zwischenmenschliche, schriftliche, mündliche, aktive Zuhör- und Präsentationsfähigkeiten
  • Fähigkeit, Beziehungen zu Prüfzentren und vertrauensvolle Partnerschaften aufzubauen
  • Fähigkeit, Fachwissen, kritisches Denken und fundiertes Urteilsvermögen auf Probleme an klinischen Prüfzentren anzuwenden
  • Selbstständige Arbeitsweise mit Fokus auf zeitnahe Ergebnisse von hoher Qualität
  • Kenntnisse der relevanten therapeutischen Indikationen und der wissenschaftlichen Konzepte, auf denen klinische Studien beruhen
  • Fortgeschrittene Kenntnisse der geltenden lokalen regulatorischen und rechtlichen Anforderungen, der ICH-/GCP-Leitlinien und der organisatorischen Richtlinien
  • Bereitschaft, gelegentlich an geschäftlichen Besprechungen außerhalb der üblichen Arbeitszeiten teilzunehmen

Zusatzleistungen

  • Remote-Arbeit ist möglich
  • Flexibles und unterstützendes Arbeitsumfeld
  • Flexibler und barrierearmer Bewerbungsprozess
  • Arbeitsplatzanpassungen sind auf Anfrage verfügbar
  • Recht auf Nichterreichbarkeit außerhalb der Arbeitszeiten gemäß australischer Gesetzgebung
  • Für geschäftliche Besprechungen außerhalb der üblichen Arbeitszeiten kann eine gewisse Flexibilität erforderlich sein
  • Inklusiver Arbeitsplatz mit gleichen Beschäftigungschancen

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