AbbVie
AbbVie
AbbVie is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en beschikbaar maken van geneesmiddelen voor complexe gezondheidsproblemen. Het portfolio omvat immunologie, oncologie, neurowetenschappen en esthetiek, met activiteiten die patiënten in meer dan 175 landen bedienen. Het bedrijf combineert farmaceutisch onderzoek, productie en expertise in de gezondheidszorg, ondersteund door aanzienlijke investeringen in wetenschappelijke innovatie en onderzoek en ontwikkeling. AbbVie benadrukt daarnaast diversiteit, duurzaamheid en patiëntondersteuning als onderdeel van zijn bredere aanpak om gezondheidsuitkomsten en de impact op gemeenschappen te verbeteren.

Clinical Research Associate II bij AbbVie – Australië, op afstand

AbbVie zoekt een Clinical Research Associate II voor het monitoren van klinische onderzoeken in heel Australië. De functie ondersteunt onderzoekslocaties, patiëntveiligheid, werving, naleving van regelgeving en de uitvoering van onderzoeken.

Beschrijving

  • Optreden als het primaire aanspreekpunt van de sponsor voor onderzoekslocaties
  • Informatie over klinische onderzoeken delen en relevante belanghebbenden met de teams van onderzoekslocaties verbinden
  • Personeel van onderzoekslocaties en hoofdonderzoekers afstemmen, trainen en motiveren rond onderzoeksdoelen, protocollen en principes voor patiëntbehandeling
  • Evaluaties van onderzoekslocaties, trainingsbezoeken, routinematige monitoring op locatie en op afstand en afsluitende monitoring uitvoeren
  • Naleving van regelgeving, GCP- en ICH-richtlijnen, AbbVie-procedures, monitoringplannen en kwaliteitsnormen waarborgen
  • Strategieën voor het betrekken van onderzoekslocaties ontwikkelen en aanpassen
  • Feedback van onderzoekslocaties verzamelen en de voortgang en impact van betrokkenheidsstrategieën meten
  • Protocolvereisten, wetenschappelijke principes en verwachtingen voor klinische onderzoeken vertalen naar een effectieve uitvoering van onderzoeken
  • Benaderingen voor werving en behoud beoordelen in de context van ziekteverloop en patiëntreizen
  • Kennis opbouwen van het therapeutische gebied, het ontwikkelingsmiddel, het klinische landschap en patiëntreizen
  • Minder ervaren Clinical Research Associates coachen en trainen
  • Bijdragen aan wereldwijde en lokale taskforces en verbeteringsinitiatieven
  • Doorlopende risicobeoordelingen uitvoeren met het Central Monitoring-team
  • Risicosignalen bij onderzoekslocaties aanpakken en preventieve en corrigerende actieplannen uitvoeren
  • Potentiële onderzoekers en onderzoekslocaties identificeren en beoordelen
  • Ervoor zorgen dat gegevens van onderzoekslocaties en meldingen van veiligheidsincidenten nauwkeurig en op tijd worden ingediend
  • Onderzoekslocaties voorbereid houden op audits en inspecties door toezichthouders
  • Betalingen aan onderzoekers beheren waar dit volgens ondertekende contracten van toepassing is
  • Bijwerkingen binnen 24 uur melden volgens het AbbVie-beleid
  • Deelnemen aan programma’s voor gezondheid en veiligheid op het werk
  • De gedragscodes en ethische normen van AbbVie naleven
  • Aanvullende administratieve taken uitvoeren wanneer dat nodig is

Vereisten

  • Bachelordiploma of gelijkwaardige kwalificatie, bij voorkeur in een gezondheidsgerelateerd vakgebied zoals geneeskunde, wetenschap, verpleegkunde of farmacie
  • Minimaal één jaar klinisch relevante ervaring
  • Minimaal zes maanden ervaring met klinische monitoring van onderzoeken met experimentele geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
  • Ervaring met onderzoeken met gezonde vrijwilligers en onderzoeken met de eerste behandeling van patiënten is zeer gewenst
  • Bekendheid met risicogebaseerde monitoring en monitoring op locatie en op afstand
  • Sterk vermogen om samen te werken tussen functies
  • Sterke plannings- en organisatievaardigheden
  • Vermogen om efficiënt te werken in een veranderende omgeving en tegelijkertijd concurrerende projecten en deadlines te beheren
  • Gevorderd vermogen om technologie, hulpmiddelen en beschikbare middelen effectief te gebruiken
  • Sterke interpersoonlijke, schriftelijke, mondelinge, actieve luister- en presentatievaardigheden
  • Vermogen om relaties met onderzoekslocaties en vertrouwensvolle partnerschappen op te bouwen
  • Vermogen om functionele expertise, kritisch denkvermogen en een weloverwogen oordeel toe te passen op kwesties bij klinische onderzoekslocaties
  • Zelfsturende werkhouding met focus op tijdige resultaten van hoge kwaliteit
  • Kennis van relevante therapeutische indicaties en de wetenschappelijke concepten die aan klinische onderzoeken ten grondslag liggen
  • Gevorderde kennis van toepasselijke lokale wettelijke en regelgevende vereisten, ICH-/GCP-richtlijnen en organisatorisch beleid
  • Bereidheid om af en toe deel te nemen aan zakelijke bijeenkomsten buiten de standaardwerktijden

Voordelen

  • Werken op afstand is mogelijk
  • Flexibele en ondersteunende werkomgeving
  • Flexibel en toegankelijk wervingsproces
  • Aanpassingen op de werkplek zijn op verzoek beschikbaar
  • Recht om buiten werktijd niet bereikbaar te zijn overeenkomstig de Australische wetgeving
  • Voor zakelijke bijeenkomsten buiten de standaardwerktijden kan enige flexibiliteit nodig zijn
  • Inclusieve werkplek met gelijke kansen op werk

Gerelateerde vacatures