AbbVie è un’azienda farmaceutica globale impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella distribuzione di farmaci per condizioni di salute complesse. Il suo portafoglio comprende immunologia, oncologia, neuroscienze ed estetica, con attività che servono pazienti in più di 175 Paesi. L’azienda combina ricerca farmaceutica, produzione e competenze nel settore sanitario, sostenute da importanti investimenti nell’innovazione scientifica e nella ricerca e sviluppo. AbbVie sottolinea inoltre l’importanza della diversità, della sostenibilità e del supporto ai pazienti come parte del proprio approccio più ampio al miglioramento degli esiti di salute e dell’impatto sulle comunità.
Clinical Research Associate II di AbbVie - Lavoro da remoto in Australia
AbbVie cerca un Clinical Research Associate II per monitorare studi clinici in tutta l'Australia. Il ruolo supporta i centri sperimentali, la sicurezza dei pazienti, il reclutamento, la conformità normativa e la conduzione degli studi.
Descrizione
- Agire come contatto principale dello sponsor per i centri sperimentali
- Condividere le informazioni sugli studi clinici e collegare gli stakeholder pertinenti con i team dei centri
- Allineare, formare e motivare il personale dei centri e gli sperimentatori principali sugli obiettivi dello studio, sui protocolli e sui principi del trattamento dei pazienti
- Eseguire valutazioni dei centri, visite di formazione, monitoraggio ordinario in sede e da remoto e monitoraggio di chiusura
- Mantenere la conformità a regolamenti, GCP, linee guida ICH, procedure AbbVie, piani di monitoraggio e standard di qualità
- Creare e adattare strategie per coinvolgere i centri sperimentali
- Raccogliere il feedback dei centri e misurare i progressi e l'impatto delle strategie di coinvolgimento
- Tradurre i requisiti del protocollo, i principi scientifici e le aspettative degli studi clinici in un'efficace esecuzione dello studio
- Valutare gli approcci al reclutamento e alla fidelizzazione nel contesto del percorso dei pazienti con la loro malattia
- Sviluppare conoscenze sull'area terapeutica, sul prodotto in sviluppo, sul panorama clinico e sui percorsi dei pazienti
- Affiancare e formare i Clinical Research Associate meno esperti
- Contribuire a task force e iniziative di miglioramento globali e locali
- Eseguire valutazioni continue dei rischi con il team di Monitoraggio Centrale
- Affrontare i segnali di rischio dei centri e attuare piani di azioni preventive e correttive
- Identificare e valutare potenziali sperimentatori e centri sperimentali
- Garantire che i dati dei centri e i rapporti sugli eventi di sicurezza siano presentati in modo accurato e puntuale
- Mantenere i centri pronti per audit e ispezioni regolatorie
- Amministrare i pagamenti agli sperimentatori ove applicabile, in conformità ai contratti sottoscritti
- Segnalare gli eventi avversi entro 24 ore in conformità alla politica AbbVie
- Partecipare ai programmi di salute e sicurezza sul lavoro
- Seguire i codici di condotta e gli standard etici di AbbVie
- Svolgere ulteriori attività amministrative secondo necessità
Requisiti
- Laurea o qualifica equivalente, preferibilmente in una disciplina sanitaria come medicina, scienze, infermieristica o farmacia
- Almeno un anno di esperienza in ambito clinico
- Almeno sei mesi di esperienza nel monitoraggio della ricerca clinica in studi su farmaci o dispositivi sperimentali
- È fortemente auspicabile un'esperienza in studi su volontari sani e studi di prima somministrazione al paziente
- Familiarità con le pratiche di monitoraggio basato sul rischio, in sede e da remoto
- Forte capacità di collaborazione tra funzioni
- Solide capacità di pianificazione e organizzazione
- Capacità di lavorare in modo efficiente in un ambiente in evoluzione gestendo progetti e scadenze concorrenti
- Capacità avanzata di utilizzare efficacemente tecnologia, strumenti e risorse disponibili
- Forti competenze interpersonali, scritte, verbali, di ascolto attivo e di presentazione
- Capacità di sviluppare rapporti con i centri e partnership basate sulla fiducia
- Capacità di applicare competenze funzionali, pensiero critico e buon giudizio alle problematiche dei centri clinici
- Approccio autonomo con particolare attenzione a risultati tempestivi e di alta qualità
- Conoscenza delle indicazioni terapeutiche pertinenti e dei concetti scientifici alla base degli studi clinici
- Conoscenza avanzata dei requisiti normativi e legali locali applicabili, delle linee guida ICH/GCP e delle politiche organizzative
- Disponibilità a partecipare occasionalmente a riunioni di lavoro al di fuori del normale orario lavorativo
Benefit
- È disponibile il lavoro da remoto
- Ambiente di lavoro flessibile e di supporto
- Processo di selezione flessibile e accessibile
- Sono disponibili adattamenti sul luogo di lavoro su richiesta
- Diritto alla disconnessione al di fuori dell'orario lavorativo in conformità alla legislazione australiana
- Potrebbe essere necessaria una certa flessibilità per riunioni di lavoro al di fuori dell'orario standard
- Ambiente di lavoro inclusivo con pari opportunità di impiego