AbbVie er en global medicinalvirksomhed, der fokuserer på at opdage, udvikle og levere lægemidler til komplekse helbredstilstande. Virksomhedens portefølje omfatter immunologi, onkologi, neurovidenskab og æstetik, og aktiviteterne betjener patienter i mere end 175 lande. Arbejdet kombinerer medicinalforskning, produktion og ekspertise inden for sundhedspleje, understøttet af betydelige investeringer i videnskabelig innovation samt forskning og udvikling. AbbVie fremhæver også mangfoldighed, bæredygtighed og patientstøtte som en del af sin bredere tilgang til at forbedre sundhedsresultater og påvirkningen af lokalsamfund.
Klinisk forskningsassistent II hos AbbVie – fjernarbejde i Australien
AbbVie søger en klinisk forskningsassistent II til monitorering af kliniske forsøg i hele Australien. Rollen understøtter forsøgssteder, patientsikkerhed, rekruttering, overholdelse af regler og gennemførelse af studier.
Beskrivelse
- Være den primære kontakt mellem sponsoren og forsøgsstederne
- Dele oplysninger om kliniske forsøg og forbinde relevante interessenter med forsøgsstedernes teams
- Koordinere, uddanne og motivere personale på forsøgssteder og hovedinvestigatorer om studiemål, protokoller og principper for patientbehandling
- Gennemføre evalueringer af forsøgssteder, træningsbesøg, rutinemæssig monitorering på stedet og på afstand samt afsluttende monitorering
- Sikre overholdelse af regler, GCP, ICH-retningslinjer, AbbVies procedurer, monitoreringsplaner og kvalitetsstandarder
- Udarbejde og tilpasse strategier for engagement af forsøgssteder
- Indsamle feedback fra forsøgssteder og måle fremskridt og effekt af engagementstrategier
- Omsætte protokolkrav, videnskabelige principper og forventninger til kliniske forsøg til effektiv gennemførelse af studier
- Vurdere tilgange til rekruttering og fastholdelse i forbindelse med patienternes sygdomsforløb
- Opbygge viden om terapiområdet, udviklingsproduktet, det kliniske landskab og patienternes sygdomsforløb
- Coache og oplære mindre erfarne kliniske forskningsassistenter
- Bidrage til globale og lokale arbejdsgrupper samt forbedringsinitiativer
- Gennemføre løbende risikovurderinger sammen med teamet for central monitorering
- Håndtere risikosignaler fra forsøgssteder og iværksætte forebyggende og korrigerende handlingsplaner
- Identificere og vurdere potentielle investigatorer og forsøgssteder
- Sikre, at data fra forsøgssteder og rapporter om sikkerhedshændelser indsendes korrekt og rettidigt
- Holde forsøgsstederne klar til audits og regulatoriske inspektioner
- Administrere betalinger til investigatorer, hvor det er relevant i henhold til indgåede kontrakter
- Rapportere bivirkninger inden for 24 timer i overensstemmelse med AbbVies politik
- Deltage i arbejdsmiljø- og sikkerhedsprogrammer
- Følge AbbVies adfærdskodekser og etiske standarder
- Håndtere yderligere administrative opgaver efter behov
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende kvalifikation, helst inden for et sundhedsrelateret område som medicin, naturvidenskab, sygepleje eller farmaci
- Mindst ét års klinisk relateret erfaring
- Mindst seks måneders erfaring med monitorering af klinisk forskning i forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr
- Erfaring med studier med raske frivillige og first-in-patient-studier er en stor fordel
- Kendskab til risikobaseret monitorering samt monitorering på stedet og på afstand
- Stærke samarbejdsevner på tværs af funktioner
- Stærke planlægnings- og organisatoriske evner
- Evne til at arbejde effektivt i et miljø i forandring og samtidig håndtere konkurrerende projekter og deadlines
- Avancerede evner til at anvende teknologi, værktøjer og tilgængelige ressourcer effektivt
- Stærke interpersonelle, skriftlige og mundtlige kommunikations-, aktive lytte- og præsentationsevner
- Evne til at opbygge relationer med forsøgssteder og tillidsfulde partnerskaber
- Evne til at anvende funktionel ekspertise, kritisk tænkning og sund dømmekraft på problemstillinger ved kliniske forsøgssteder
- Selvstændig tilgang med fokus på rettidige resultater af høj kvalitet
- Viden om relevante terapeutiske indikationer og de videnskabelige begreber, der ligger til grund for kliniske forsøg
- Avanceret viden om gældende lokale regulatoriske og juridiske krav, ICH/GCP-retningslinjer og organisatoriske politikker
- Mulighed for lejlighedsvis at deltage i forretningsmøder uden for normal arbejdstid
Fordele
- Fjernarbejde er muligt
- Fleksibelt og støttende arbejdsmiljø
- Fleksibel og tilgængelig rekrutteringsproces
- Arbejdspladsindretning er tilgængelig efter anmodning
- Ret til at holde fri fra arbejdet uden for arbejdstiden i overensstemmelse med australsk lovgivning
- Der kan være behov for en vis fleksibilitet i forbindelse med forretningsmøder uden for normal arbejdstid
- Inkluderende arbejdsplads med lige muligheder for ansættelse