アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
アッヴィ 臨床開発モニター II（オーストラリア・リモート）
アッヴィでは、オーストラリア全土の臨床試験をモニタリングする臨床開発モニター II を募集しています。治験実施施設、患者安全性、被験者募集、規制遵守、試験の遂行を支援するポジションです。
仕事内容
- 治験実施施設に対するスポンサー側の主な窓口を務める
- 臨床試験情報を共有し、関連するステークホルダーと治験実施施設チームをつなぐ
- 試験目的、治験実施計画書、患者治療の原則について、治験実施施設のスタッフおよび責任医師を調整、教育、動機付けする
- 施設評価、トレーニング訪問、定期的なオンサイトおよびリモートモニタリング、終了時モニタリングを実施する
- 規制、GCP、ICHガイドライン、アッヴィの手順、モニタリング計画、品質基準を遵守する
- 治験実施施設とのエンゲージメント戦略を策定し、状況に応じて調整する
- 治験実施施設からのフィードバックを収集し、エンゲージメント戦略の進捗と効果を測定する
- 治験実施計画書の要件、科学的原則、臨床試験への期待を効果的な試験遂行へと落とし込む
- 患者の疾患経過を踏まえて、被験者募集および継続参加のアプローチを評価する
- 治療領域、開発品、臨床環境、患者の疾患経過に関する知識を深める
- 経験の浅い臨床開発モニターを指導、教育する
- グローバルおよびローカルのタスクフォースや改善活動に貢献する
- 中央モニタリングチームと継続的にリスク評価を実施する
- 治験実施施設のリスクシグナルに対応し、予防措置および是正措置計画を実行する
- 候補となる治験責任医師および治験実施施設を特定し、評価する
- 施設データおよび安全性事象報告が正確かつ期限内に提出されるようにする
- 治験実施施設が監査および規制当局の査察に備えた状態を維持する
- 締結済み契約に基づき、該当する場合は治験責任医師への支払いを管理する
- アッヴィの方針に従い、24時間以内に有害事象を報告する
- 職場の健康および安全プログラムに参加する
- アッヴィの行動規範および倫理基準を遵守する
- 必要に応じてその他の管理業務を担当する
応募要件
- 学士号または同等の資格。医学、科学、看護、薬学などのヘルスケア関連分野が望ましい
- 臨床関連の実務経験1年以上
- 治験薬または医療機器試験における臨床研究モニタリング経験6か月以上
- 健康なボランティアを対象とした試験およびファースト・イン・ヒューマン試験の経験があれば大いに望ましい
- リスクベース、オンサイト、リモートモニタリングの実務に関する知識
- 部門横断的に協働する優れた能力
- 優れた計画力および組織力
- 変化する環境で複数のプロジェクトと期限を管理しながら効率的に働く能力
- テクノロジー、ツール、利用可能なリソースを効果的に活用する高度な能力
- 優れた対人スキル、文章力、口頭でのコミュニケーション能力、傾聴力、プレゼンテーション能力
- 治験実施施設との関係と信頼されるパートナーシップを築く能力
- 職能上の専門知識、批判的思考、適切な判断力を臨床研究施設の問題に適用する能力
- 自律的に行動し、期限内に高品質な成果を出すことを重視する姿勢
- 関連する治療適応症および臨床試験の基盤となる科学的概念に関する知識
- 適用される現地の規制および法的要件、ICH/GCPガイドライン、組織の方針に関する高度な知識
- 標準勤務時間外に業務上の会議へ参加する場合がある
福利厚生
- リモート勤務が可能
- 柔軟で協力的な職場環境
- 柔軟で利用しやすい採用プロセス
- 要望に応じて職場での配慮を提供
- オーストラリアの法律に従い、勤務時間外に業務から切り離される権利がある
- 標準勤務時間外の業務上の会議に対応するため、一定の柔軟性が必要となる場合がある
- 均等な雇用機会を提供するインクルーシブな職場