AbbVie este o companie farmaceutică globală axată pe descoperirea, dezvoltarea și furnizarea de medicamente pentru afecțiuni complexe. Portofoliul său acoperă imunologia, oncologia, neuroștiința și medicina estetică, iar operațiunile sale deservesc pacienți din peste 175 de țări. Activitatea companiei combină cercetarea farmaceutică, producția și expertiza în domeniul sănătății, susținute de investiții substanțiale în inovarea științifică și cercetare și dezvoltare. AbbVie pune, de asemenea, accent pe diversitate, sustenabilitate și sprijinirea pacienților, ca parte a abordării sale mai ample pentru îmbunătățirea rezultatelor în domeniul sănătății și a impactului asupra comunităților.
AbbVie: Asociat de Cercetare Clinică II - Lucru la distanță în Australia
AbbVie angajează un Asociat de Cercetare Clinică II pentru monitorizarea studiilor clinice în Australia. Rolul sprijină centrele de investigație, siguranța pacienților, recrutarea, conformitatea cu reglementările și desfășurarea studiilor.
Descriere
- Să acționeze ca principal punct de contact al sponsorului pentru centrele de investigație
- Să comunice informații despre studiile clinice și să conecteze părțile interesate relevante cu echipele centrelor
- Să alinieze, să instruiască și să motiveze personalul centrelor și investigatorii principali cu privire la obiectivele studiului, protocoale și principiile tratamentului pacienților
- Să efectueze evaluări ale centrelor, vizite de instruire, monitorizare de rutină la fața locului și la distanță și monitorizare de închidere
- Să mențină conformitatea cu reglementările, GCP, ghidurile ICH, procedurile AbbVie, planurile de monitorizare și standardele de calitate
- Să creeze și să adapteze strategii de implicare a centrelor de investigație
- Să colecteze feedback de la centre și să măsoare progresul și impactul strategiilor de implicare
- Să traducă cerințele protocolului, principiile științifice și așteptările privind studiile clinice în executarea eficientă a studiului
- Să evalueze abordările de recrutare și retenție în contextul parcursului pacienților cu boala respectivă
- Să își dezvolte cunoștințele despre aria terapeutică, produsul aflat în dezvoltare, peisajul clinic și parcursurile pacienților
- Să îndrume și să instruiască asociații de cercetare clinică mai puțin experimentați
- Să contribuie la grupuri de lucru și inițiative de îmbunătățire globale și locale
- Să efectueze evaluări continue ale riscurilor împreună cu echipa de monitorizare centrală
- Să abordeze semnalele de risc ale centrelor și să pună în practică planuri de acțiuni preventive și corective
- Să identifice și să evalueze investigatorii și centrele de investigație potențiale
- Să se asigure că datele centrelor și rapoartele privind evenimentele de siguranță sunt transmise corect și la timp
- Să mențină centrele pregătite pentru audituri și inspecții de reglementare
- Să administreze plățile investigatorilor, acolo unde este cazul, în baza contractelor semnate
- Să raporteze evenimentele adverse în termen de 24 de ore, în conformitate cu politica AbbVie
- Să participe la programele de sănătate și securitate în muncă
- Să respecte codurile de conduită și standardele etice AbbVie
- Să îndeplinească alte sarcini administrative, după caz
Cerințe
- Diplomă de licență sau calificare echivalentă, de preferință într-un domeniu medical, precum medicină, științe, asistență medicală sau farmacie
- Cel puțin un an de experiență relevantă în domeniul clinic
- Cel puțin șase luni de experiență în monitorizarea cercetării clinice în studii cu medicamente sau dispozitive experimentale
- Experiența în studii cu voluntari sănătoși și în studii cu primii pacienți este foarte apreciată
- Familiaritate cu practicile de monitorizare bazate pe risc, la fața locului și la distanță
- Capacitate solidă de colaborare între funcții
- Capacități solide de planificare și organizare
- Capacitatea de a lucra eficient într-un mediu în schimbare, gestionând proiecte și termene-limită concurente
- Capacitate avansată de a utiliza eficient tehnologia, instrumentele și resursele disponibile
- Abilități puternice interpersonale, de redactare, comunicare verbală, ascultare activă și prezentare
- Capacitatea de a dezvolta relații cu centrele și parteneriate bazate pe încredere
- Capacitatea de a aplica expertiză funcțională, gândire critică și judecată solidă în problemele centrelor clinice
- Abordare autonomă, orientată către rezultate de calitate obținute la timp
- Cunoștințe despre indicațiile terapeutice relevante și conceptele științifice care stau la baza studiilor clinice
- Cunoștințe avansate despre cerințele locale de reglementare și juridice aplicabile, ghidurile ICH/GCP și politicile organizației
- Disponibilitate pentru participarea ocazională la întâlniri de afaceri în afara programului normal de lucru
Beneficii
- Munca la distanță este disponibilă
- Mediu de lucru flexibil și sprijinitor
- Proces de recrutare flexibil și accesibil
- Sunt disponibile adaptări la locul de muncă la cerere
- Dreptul de a nu fi contactat în afara programului de lucru, în conformitate cu legislația australiană
- Poate fi necesară o anumită flexibilitate pentru întâlniri de afaceri în afara programului normal
- Loc de muncă incluziv, cu oportunități egale de angajare