AbbVie — глобальна фармацевтична компанія, що зосереджується на відкритті, розробленні та забезпеченні лікарськими засобами для лікування складних захворювань. Її портфель охоплює імунологію, онкологію, неврологію та естетичну медицину, а діяльність компанії спрямована на пацієнтів у понад 175 країнах. Робота AbbVie поєднує фармацевтичні дослідження, виробництво та експертизу у сфері охорони здоров’я й підтримується значними інвестиціями в наукові інновації та дослідження і розробки. Компанія також наголошує на важливості різноманіття, сталого розвитку та підтримки пацієнтів як складових ширшого підходу до покращення результатів лікування і впливу на громади.
AbbVie: фахівець II з клінічних досліджень — віддалена робота в Австралії
AbbVie шукає фахівця II з клінічних досліджень для моніторингу клінічних випробувань по всій Австралії. Посада передбачає підтримку дослідницьких центрів, безпеку пацієнтів, набір учасників, дотримання нормативних вимог і проведення досліджень.
Опис
- Бути основною контактною особою спонсора для дослідницьких центрів
- Надавати інформацію про клінічні випробування та пов’язувати відповідних учасників із командами дослідницьких центрів
- Координувати, навчати й мотивувати персонал центрів і головних дослідників щодо цілей дослідження, протоколів і принципів лікування пацієнтів
- Проводити оцінювання центрів, навчальні візити, плановий очний і дистанційний моніторинг, а також моніторинг під час закриття центру
- Забезпечувати дотримання нормативних вимог, GCP, настанов ICH, процедур AbbVie, планів моніторингу та стандартів якості
- Розробляти й адаптувати стратегії взаємодії з дослідницькими центрами
- Збирати відгуки центрів і оцінювати перебіг та вплив стратегій взаємодії
- Перетворювати вимоги протоколу, наукові принципи й очікування щодо клінічних випробувань на ефективне проведення дослідження
- Оцінювати підходи до набору й утримання учасників з урахуванням шляху пацієнта під час захворювання
- Поглиблювати знання про терапевтичну галузь, продукт у розробці, клінічний ландшафт і шлях пацієнта
- Наставляти й навчати менш досвідчених фахівців із клінічних досліджень
- Брати участь у глобальних і локальних робочих групах та ініціативах із покращення
- Проводити постійну оцінку ризиків спільно з командою централізованого моніторингу
- Реагувати на сигнали ризику в центрах і впроваджувати плани запобіжних та коригувальних дій
- Виявляти й оцінювати потенційних дослідників і дослідницькі центри
- Забезпечувати точне й своєчасне подання даних центру та звітів про події, пов’язані з безпекою
- Підтримувати готовність центрів до аудитів і регуляторних інспекцій
- Адмініструвати виплати дослідникам, якщо це передбачено укладеними договорами
- Повідомляти про несприятливі явища протягом 24 годин відповідно до політики AbbVie
- Брати участь у програмах охорони праці та безпеки на робочому місці
- Дотримуватися кодексів поведінки та етичних стандартів AbbVie
- Виконувати додаткові адміністративні завдання за потреби
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентна кваліфікація, бажано в галузі медицини, природничих наук, сестринської справи або фармації
- Щонайменше один рік досвіду роботи у клінічній сфері
- Щонайменше шість місяців досвіду моніторингу клінічних досліджень лікарських засобів або медичних виробів
- Досвід досліджень зі здоровими добровольцями та досліджень за участю першого пацієнта буде значною перевагою
- Знання практик ризик-орієнтованого, очного й дистанційного моніторингу
- Розвинена здатність до міжфункціональної співпраці
- Сильні навички планування й організації
- Здатність ефективно працювати в мінливому середовищі, керуючи кількома проєктами та дедлайнами
- Високий рівень уміння ефективно використовувати технології, інструменти й доступні ресурси
- Розвинені навички міжособистісного спілкування, письмової та усної комунікації, активного слухання й презентації
- Здатність будувати відносини з дослідницькими центрами та довірливі партнерства
- Здатність застосовувати функціональну експертизу, критичне мислення та виважене судження до питань клінічних центрів
- Самостійний підхід із фокусом на своєчасному та якісному результаті
- Знання відповідних терапевтичних показань і наукових концепцій, що лежать в основі клінічних випробувань
- Високий рівень знання застосовних місцевих нормативних і правових вимог, настанов ICH/GCP та політик організації
- Готовність час від часу відвідувати ділові зустрічі поза межами стандартного робочого часу
Переваги
- Доступна віддалена робота
- Гнучке й підтримувальне робоче середовище
- Гнучкий і доступний процес найму
- За запитом доступні умови для адаптації робочого місця
- Право не відповідати на робочі повідомлення поза робочим часом відповідно до законодавства Австралії
- Для ділових зустрічей поза стандартним робочим часом може знадобитися певна гнучкість
- Інклюзивне робоче місце та рівні можливості працевлаштування