AbbVie är ett globalt läkemedelsföretag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och tillhandahålla läkemedel för komplexa hälsotillstånd. Företagets portfölj omfattar immunologi, onkologi, neurovetenskap och estetik, och verksamheten betjänar patienter i mer än 175 länder. Arbetet kombinerar läkemedelsforskning, tillverkning och hälso- och sjukvårdsexpertis, med stöd av omfattande investeringar i vetenskaplig innovation samt forskning och utveckling. AbbVie lyfter även fram mångfald, hållbarhet och patientstöd som delar av sitt bredare arbete för att förbättra hälsoresultat och påverkan på lokalsamhällen.
Klinisk forskningsassistent II hos AbbVie – distansarbete i Australien
AbbVie söker en klinisk forskningsassistent II för övervakning av kliniska prövningar i hela Australien. Rollen stödjer prövningscenter, patientsäkerhet, rekrytering, regelefterlevnad och genomförandet av studier.
Beskrivning
- Vara den primära kontakten mellan sponsorn och prövningscentrumen
- Dela information om kliniska prövningar och sammanföra relevanta intressenter med prövningscentrumen
- Samordna, utbilda och motivera personal vid prövningscenter och huvudprövare kring studiemål, protokoll och principer för patientbehandling
- Genomföra utvärderingar av prövningscenter, utbildningsbesök, regelbunden monitorering på plats och på distans samt avslutande monitorering
- Säkerställa efterlevnad av regelverk, GCP, ICH-riktlinjer, AbbVies rutiner, monitoreringsplaner och kvalitetsstandarder
- Utforma och anpassa strategier för att engagera prövningscenter
- Samla in återkoppling från prövningscenter och mäta framsteg och effekter av engagemangsstrategier
- Omsätta protokollkrav, vetenskapliga principer och förväntningar på kliniska prövningar till ett effektivt studiegenomförande
- Bedöma strategier för rekrytering och kvarstannande utifrån patienternas sjukdomsförlopp
- Bygga kunskap om terapiområdet, utvecklingsprodukten, det kliniska landskapet och patienternas sjukdomsförlopp
- Handleda och utbilda mindre erfarna kliniska forskningsassistenter
- Bidra till globala och lokala arbetsgrupper samt förbättringsinitiativ
- Genomföra löpande riskbedömningar tillsammans med teamet för central monitorering
- Hantera risksignaler från prövningscenter och genomföra förebyggande och korrigerande åtgärdsplaner
- Identifiera och bedöma potentiella prövare och prövningscenter
- Säkerställa att data från prövningscenter och rapporter om säkerhetshändelser lämnas in korrekt och i tid
- Hålla prövningscentrumen förberedda inför revisioner och myndighetsinspektioner
- Administrera ersättningar till prövare där det är tillämpligt enligt undertecknade avtal
- Rapportera biverkningar inom 24 timmar i enlighet med AbbVies policy
- Delta i program för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen
- Följa AbbVies uppförandekoder och etiska standarder
- Hantera ytterligare administrativa uppgifter vid behov
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande kvalifikation, helst inom ett hälsorelaterat område såsom medicin, naturvetenskap, omvårdnad eller farmaci
- Minst ett års kliniskt relaterad erfarenhet
- Minst sex månaders erfarenhet av klinisk forskningsmonitorering i prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter
- Erfarenhet av studier med friska frivilliga och studier på den första patienten är starkt meriterande
- Kännedom om riskbaserad monitorering samt monitorering på plats och på distans
- God förmåga att samarbeta tvärfunktionellt
- God planerings- och organisationsförmåga
- Förmåga att arbeta effektivt i en föränderlig miljö och samtidigt hantera konkurrerande projekt och tidsfrister
- Avancerad förmåga att använda teknik, verktyg och tillgängliga resurser effektivt
- God interpersonell förmåga samt starka färdigheter i skriftlig och muntlig kommunikation, aktivt lyssnande och presentation
- Förmåga att utveckla relationer med prövningscenter och skapa förtroendefulla partnerskap
- Förmåga att tillämpa funktionell expertis, kritiskt tänkande och gott omdöme på frågor som rör kliniska prövningscenter
- Självständigt arbetssätt med fokus på resultat i tid och av hög kvalitet
- Kunskap om relevanta terapeutiska indikationer och de vetenskapliga koncept som ligger till grund för kliniska prövningar
- Avancerad kunskap om tillämpliga lokala regulatoriska och juridiska krav, ICH/GCP-riktlinjer och organisatoriska policyer
- Möjlighet att ibland delta i affärsmöten utanför ordinarie arbetstid
Förmåner
- Distansarbete är möjligt
- Flexibel och stödjande arbetsmiljö
- Flexibel och tillgänglig rekryteringsprocess
- Arbetsplatsanpassningar erbjuds på begäran
- Rätt att koppla bort arbetet utanför arbetstid i enlighet med australisk lagstiftning
- Viss flexibilitet kan krävas för affärsmöten utanför ordinarie arbetstid
- Inkluderande arbetsplats med lika möjligheter till anställning