AbbVie er et globalt legemiddelselskap som fokuserer på å oppdage, utvikle og levere legemidler for komplekse helsetilstander. Selskapets portefølje omfatter immunologi, onkologi, nevrovitenskap og estetikk, og virksomheten betjener pasienter i mer enn 175 land. Arbeidet kombinerer legemiddelforskning, produksjon og helsefaglig ekspertise, støttet av betydelige investeringer i vitenskapelig innovasjon samt forskning og utvikling. AbbVie fremhever også mangfold, bærekraft og pasientstøtte som en del av sin bredere tilnærming til å forbedre helseutfall og bidra positivt til lokalsamfunn.
Klinisk forskningsassistent II hos AbbVie – fjernarbeid i Australia
AbbVie søker en klinisk forskningsassistent II til monitorering av kliniske studier i hele Australia. Rollen støtter studiesentre, pasientsikkerhet, rekruttering, etterlevelse av regelverk og gjennomføring av studier.
Beskrivelse
- Være sponsorens primære kontakt for studiesentrene
- Dele informasjon om kliniske studier og knytte relevante interessenter sammen med teamene ved studiesentrene
- Samordne, lære opp og motivere personell ved studiesentre og hovedutprøvere om studiemål, protokoller og prinsipper for pasientbehandling
- Gjennomføre evalueringer av studiesentre, opplæringsbesøk, rutinemessig monitorering på stedet og eksternt samt avsluttende monitorering
- Sikre etterlevelse av regelverk, GCP, ICH-retningslinjer, AbbVies prosedyrer, monitoreringsplaner og kvalitetsstandarder
- Utarbeide og tilpasse strategier for å engasjere studiesentre
- Innhente tilbakemeldinger fra studiesentre og måle fremdriften og effekten av engasjementsstrategier
- Omsette protokollkrav, vitenskapelige prinsipper og forventninger til kliniske studier til effektiv gjennomføring av studier
- Vurdere tilnærminger til rekruttering og oppfølging i lys av pasientenes sykdomsforløp
- Bygge kunnskap om terapiområdet, utviklingsproduktet, det kliniske landskapet og pasientenes sykdomsforløp
- Veilede og lære opp mindre erfarne kliniske forskningsassistenter
- Bidra til globale og lokale arbeidsgrupper samt forbedringsinitiativer
- Gjennomføre løpende risikovurderinger sammen med teamet for sentral monitorering
- Håndtere risikosignaler fra studiesentre og iverksette forebyggende og korrigerende handlingsplaner
- Identifisere og vurdere potensielle utprøvere og studiesentre
- Sikre at data fra studiesentre og rapporter om sikkerhetshendelser sendes inn nøyaktig og i tide
- Holde studiesentrene klare for revisjoner og regulatoriske inspeksjoner
- Administrere betalinger til utprøvere der dette er relevant i henhold til inngåtte kontrakter
- Rapportere bivirkninger innen 24 timer i tråd med AbbVies retningslinjer
- Delta i helse- og sikkerhetsprogrammer på arbeidsplassen
- Følge AbbVies atferdskodekser og etiske standarder
- Håndtere andre administrative oppgaver etter behov
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende kvalifikasjon, helst innen et helserelatert fagområde som medisin, naturvitenskap, sykepleie eller farmasi
- Minst ett års klinisk relevant erfaring
- Minst seks måneders erfaring med monitorering av klinisk forskning i studier av legemidler eller medisinsk utstyr
- Erfaring med studier på friske frivillige og first-in-patient-studier er svært ønskelig
- Kjennskap til risikobasert monitorering samt monitorering på stedet og eksternt
- Gode samarbeidsevner på tvers av funksjoner
- Gode planleggings- og organisasjonsevner
- Evne til å arbeide effektivt i et miljø i endring samtidig som du håndterer konkurrerende prosjekter og tidsfrister
- Avansert evne til å bruke teknologi, verktøy og tilgjengelige ressurser effektivt
- Gode mellommenneskelige ferdigheter samt sterke ferdigheter innen skriftlig og muntlig kommunikasjon, aktiv lytting og presentasjon
- Evne til å utvikle relasjoner med studiesentre og tillitsfulle partnerskap
- Evne til å anvende funksjonell ekspertise, kritisk tenkning og godt skjønn på problemstillinger ved kliniske studiesentre
- Selvstendig arbeidsform med fokus på resultater av høy kvalitet til rett tid
- Kunnskap om relevante terapeutiske indikasjoner og de vitenskapelige konseptene som ligger til grunn for kliniske studier
- Avansert kunnskap om gjeldende lokale regulatoriske og juridiske krav, ICH/GCP-retningslinjer og organisatoriske retningslinjer
- Mulighet til av og til å delta i forretningsmøter utenfor normal arbeidstid
Fordeler
- Fjernarbeid er mulig
- Fleksibelt og støttende arbeidsmiljø
- Fleksibel og tilgjengelig rekrutteringsprosess
- Tilrettelegging på arbeidsplassen er tilgjengelig på forespørsel
- Rett til å koble av utenfor arbeidstid i samsvar med australsk lovgivning
- Det kan være nødvendig med noe fleksibilitet for forretningsmøter utenfor normal arbeidstid
- Inkluderende arbeidsplass med like muligheter for ansettelse