AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
AbbVie: специалист II по клиническим исследованиям — удалённая работа в Австралии
AbbVie приглашает специалиста II по клиническим исследованиям для мониторинга клинических испытаний по всей Австралии. Эта должность включает поддержку исследовательских центров, обеспечение безопасности пациентов, набора участников, соблюдения нормативных требований и проведения исследований.
Описание
- Выступать основным контактным лицом спонсора для исследовательских центров
- Передавать информацию о клинических испытаниях и связывать соответствующих участников с командами исследовательских центров
- Координировать, обучать и мотивировать персонал центров и главных исследователей в отношении целей исследования, протоколов и принципов лечения пациентов
- Проводить оценку центров, обучающие визиты, плановый очный и дистанционный мониторинг, а также мониторинг при закрытии центра
- Обеспечивать соблюдение нормативных требований, GCP, руководств ICH, процедур AbbVie, планов мониторинга и стандартов качества
- Разрабатывать и адаптировать стратегии взаимодействия с исследовательскими центрами
- Собирать отзывы центров и оценивать ход реализации и эффективность стратегий взаимодействия
- Переводить требования протокола, научные принципы и ожидания от клинических испытаний в эффективное проведение исследования
- Оценивать подходы к набору и удержанию участников с учётом пути пациента при заболевании
- Развивать знания о терапевтической области, разрабатываемом препарате или другом продукте, клиническом ландшафте и пути пациента
- Наставлять и обучать менее опытных специалистов по клиническим исследованиям
- Участвовать в глобальных и локальных рабочих группах и инициативах по улучшению процессов
- Проводить постоянную оценку рисков совместно с командой централизованного мониторинга
- Реагировать на сигналы риска в исследовательских центрах и внедрять планы предупреждающих и корректирующих действий
- Выявлять и оценивать потенциальных исследователей и исследовательские центры
- Обеспечивать точную и своевременную подачу данных центра и сообщений о событиях, связанных с безопасностью
- Поддерживать готовность центров к аудитам и регуляторным инспекциям
- Администрировать выплаты исследователям, если это предусмотрено заключёнными договорами
- Сообщать о нежелательных явлениях в течение 24 часов в соответствии с политикой AbbVie
- Участвовать в программах охраны труда и безопасности на рабочем месте
- Соблюдать кодексы поведения и этические стандарты AbbVie
- Выполнять дополнительные административные задачи по мере необходимости
Требования
- Высшее образование уровня бакалавриата или эквивалентная квалификация, желательно в области медицины, естественных наук, сестринского дела или фармации
- Не менее одного года опыта работы в клинической сфере
- Не менее шести месяцев опыта мониторинга клинических исследований лекарственных препаратов или медицинских изделий
- Опыт исследований со здоровыми добровольцами и исследований с первым пациентом особенно желателен
- Знание практик риск-ориентированного, очного и дистанционного мониторинга
- Развитые навыки взаимодействия между функциональными подразделениями
- Развитые навыки планирования и организации
- Способность эффективно работать в меняющейся среде, одновременно управляя несколькими проектами и сроками
- Продвинутые навыки эффективного использования технологий, инструментов и доступных ресурсов
- Развитые навыки межличностного общения, письменной и устной коммуникации, активного слушания и презентации
- Способность выстраивать отношения с исследовательскими центрами и доверительные партнёрства
- Способность применять функциональную экспертизу, критическое мышление и взвешенное суждение при решении вопросов исследовательских центров
- Самостоятельный подход к работе с ориентацией на своевременный и качественный результат
- Знание соответствующих терапевтических показаний и научных концепций, лежащих в основе клинических испытаний
- Продвинутое знание применимых местных нормативных и правовых требований, руководств ICH/GCP и политик организации
- Готовность иногда посещать деловые встречи за пределами стандартного рабочего времени
Преимущества
- Доступна удалённая работа
- Гибкая и поддерживающая рабочая среда
- Гибкий и доступный процесс найма
- По запросу предоставляются условия для адаптации рабочего места
- Право не отвечать на рабочие сообщения вне рабочего времени в соответствии с законодательством Австралии
- Для деловых встреч за пределами стандартного рабочего времени может потребоваться определённая гибкость
- Инклюзивное рабочее место и равные возможности трудоустройства