AbbVie to globalna firma farmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i dostarczaniu leków stosowanych w leczeniu złożonych schorzeń. Jej portfolio obejmuje immunologię, onkologię, neurologię i medycynę estetyczną, a działalność firmy służy pacjentom w ponad 175 krajach. Praca AbbVie łączy badania farmaceutyczne, produkcję oraz wiedzę z zakresu ochrony zdrowia i jest wspierana znacznymi inwestycjami w innowacje naukowe oraz badania i rozwój. Firma podkreśla również znaczenie różnorodności, zrównoważonego rozwoju i wsparcia pacjentów jako elementów szerszego podejścia do poprawy wyników leczenia i wpływu na społeczności.
AbbVie: specjalista ds. badań klinicznych II — praca zdalna w Australii
AbbVie poszukuje specjalisty ds. badań klinicznych II do monitorowania badań klinicznych w całej Australii. Rola obejmuje wsparcie ośrodków badawczych, bezpieczeństwo pacjentów, rekrutację, zgodność z przepisami i realizację badań.
Opis
- Pełnienie funkcji głównej osoby kontaktowej sponsora dla ośrodków badawczych
- Przekazywanie informacji o badaniach klinicznych i łączenie odpowiednich interesariuszy z zespołami ośrodków
- Koordynowanie, szkolenie i motywowanie personelu ośrodków oraz głównych badaczy w zakresie celów badania, protokołów i zasad leczenia pacjentów
- Przeprowadzanie ocen ośrodków, wizyt szkoleniowych, rutynowego monitorowania na miejscu i zdalnego oraz monitorowania zamykającego
- Zapewnianie zgodności z przepisami, zasadami GCP, wytycznymi ICH, procedurami AbbVie, planami monitorowania i standardami jakości
- Tworzenie i dostosowywanie strategii angażowania ośrodków badawczych
- Zbieranie opinii ośrodków oraz mierzenie postępów i wpływu strategii angażowania
- Przekładanie wymagań protokołu, zasad naukowych i oczekiwań dotyczących badań klinicznych na skuteczną realizację badania
- Ocena metod rekrutacji i utrzymania uczestników w kontekście ścieżki pacjenta z daną chorobą
- Rozwijanie wiedzy o obszarze terapeutycznym, produkcie w fazie rozwoju, krajobrazie klinicznym i ścieżkach pacjentów
- Mentoring i szkolenie mniej doświadczonych specjalistów ds. badań klinicznych
- Udział w globalnych i lokalnych zespołach zadaniowych oraz inicjatywach doskonalących
- Przeprowadzanie bieżących ocen ryzyka z zespołem centralnego monitorowania
- Reagowanie na sygnały ryzyka w ośrodkach oraz wdrażanie planów działań zapobiegawczych i korygujących
- Identyfikowanie i ocenianie potencjalnych badaczy i ośrodków badawczych
- Zapewnianie dokładnego i terminowego przekazywania danych ośrodków oraz raportów dotyczących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
- Utrzymywanie gotowości ośrodków do audytów i inspekcji organów regulacyjnych
- Administrowanie płatnościami dla badaczy, jeśli ma to zastosowanie na podstawie zawartych umów
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 godzin zgodnie z polityką AbbVie
- Udział w programach dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy
- Przestrzeganie kodeksów postępowania i standardów etycznych AbbVie
- Wykonywanie dodatkowych zadań administracyjnych w razie potrzeby
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim lub równoważne kwalifikacje, najlepiej w dziedzinie medycyny, nauk przyrodniczych, pielęgniarstwa lub farmacji
- Co najmniej rok doświadczenia w obszarze klinicznym
- Co najmniej sześć miesięcy doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych leków lub wyrobów medycznych
- Doświadczenie w badaniach z udziałem zdrowych ochotników oraz w badaniach z udziałem pierwszego pacjenta będzie dużym atutem
- Znajomość praktyk monitorowania opartego na ryzyku, monitorowania na miejscu i monitorowania zdalnego
- Umiejętność skutecznej współpracy międzyfunkcyjnej
- Bardzo dobre umiejętności planowania i organizacji
- Umiejętność efektywnej pracy w zmieniającym się środowisku przy jednoczesnym zarządzaniu konkurującymi projektami i terminami
- Zaawansowana umiejętność skutecznego korzystania z technologii, narzędzi i dostępnych zasobów
- Bardzo dobre umiejętności interpersonalne, pisemne, werbalne, aktywnego słuchania i prezentacji
- Umiejętność budowania relacji z ośrodkami i zaufanych partnerstw
- Umiejętność stosowania wiedzy funkcjonalnej, krytycznego myślenia i trafnego osądu w kwestiach dotyczących ośrodków klinicznych
- Samodzielność i koncentracja na terminowych rezultatach wysokiej jakości
- Znajomość odpowiednich wskazań terapeutycznych i koncepcji naukowych leżących u podstaw badań klinicznych
- Zaawansowana znajomość obowiązujących lokalnych wymogów regulacyjnych i prawnych, wytycznych ICH/GCP oraz zasad organizacyjnych
- Gotowość do okazjonalnego uczestnictwa w spotkaniach biznesowych poza standardowymi godzinami pracy
Benefity
- Dostępna praca zdalna
- Elastyczne i wspierające środowisko pracy
- Elastyczny i dostępny proces rekrutacji
- Na życzenie dostępne są dostosowania w miejscu pracy
- Prawo do odłączenia się od pracy poza godzinami pracy zgodnie z australijskimi przepisami
- Spotkania biznesowe poza standardowymi godzinami pracy mogą wymagać pewnej elastyczności
- Integracyjne miejsce pracy i równe szanse zatrudnienia