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Sponsor für H1B-VisumBeratungFertigungGesundheitswesen
AbbVie ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für komplexe gesundheitliche Erkrankungen konzentriert. Das Portfolio umfasst Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Ästhetik; die Geschäftstätigkeit erstreckt sich auf Patientinnen und Patienten in mehr als 175 Ländern. Die Arbeit des Unternehmens verbindet pharmazeutische Forschung, Produktion und Gesundheitskompetenz und wird durch umfangreiche Investitionen in wissenschaftliche Innovation sowie Forschung und Entwicklung unterstützt. Darüber hinaus betont AbbVie Vielfalt, Nachhaltigkeit und die Unterstützung von Patientinnen und Patienten als Teil seines umfassenden Ansatzes zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des gesellschaftlichen Beitrags.
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Stellen im Unternehmen

Clinical Research Associate II – Australien, Remote

AbbVie sucht eine Clinical Research Associate II zur Unterstützung der Durchführung klinischer Studien in Australien durch Standortmonitoring, Zusammenarbeit mit Stakeholdern und die Überwachung der Compliance. Im Mittelpunkt stehen Patientensicherheit, Datenqualität, Rekrutierung und die Einhaltung geltender Standards der klinischen Forschung.

AUAustralienRemoteVollzeitJuniorMittlere StufeErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
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Beschreibung

  • Als primäre Ansprechperson von AbbVie als Sponsor für Prüfzentren fungieren
  • Den Kontext klinischer Studien vermitteln und relevante Stakeholder mit Prüfzentren vernetzen
  • Prüfzentrumsteams und Prüfärztinnen und Prüfärzte zu Studienzielen, Prüfplänen und Grundsätzen der Patientenbehandlung schulen, ausrichten und motivieren
  • Die Machbarkeit und Auswahl von Prüfzentren beurteilen, Schulungen durchführen sowie routinemäßiges Monitoring vor Ort und remote und Abschlussmonitoring durchführen
  • Die Einhaltung von Vorschriften, GCP, ICH-Leitlinien, AbbVie-Verfahren und Qualitätsstandards sicherstellen
  • Pläne zur Einbindung von Prüfzentren erstellen und anpassen, lokale Erkenntnisse sammeln und deren Wirkung messen
  • Studienprotokolle und wissenschaftliche Konzepte in eine wirksame tägliche Studiendurchführung übertragen
  • Rekrutierungs- und Bindungsmethoden im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf der Patientinnen und Patienten bewerten
  • Fachwissen zu Therapiegebieten, Wirkstoffen, der klinischen Landschaft und dem Patientenverlauf aufbauen, um Rekrutierung und Protokoll-Compliance zu unterstützen
  • Weniger erfahrene Clinical Research Associates betreuen und weiterentwickeln
  • Zu globalen und lokalen Taskforces sowie anderen Initiativen beitragen
  • Laufende Risikobewertungen durchführen und gemeinsam mit dem Central Monitoring mögliche Bedenken hinsichtlich Studienleistung oder Patientensicherheit identifizieren
  • Risikosignale von Prüfzentren bearbeiten und präventive sowie korrigierende Maßnahmenpläne umsetzen
  • Prüferinnen und Prüfer sowie Prüfzentren für klinische Studien identifizieren, bewerten und empfehlen
  • Sicherstellen, dass Zentrumsdaten, Meldungen zu Sicherheitsereignissen und Nachverfolgungsinformationen korrekt und fristgerecht eingereicht werden
  • Die zugewiesenen Prüfzentren auf Audits und behördliche Inspektionen vorbereiten
  • Zahlungen an Prüfärztinnen und Prüfärzte gemäß den geschlossenen Verträgen verwalten
  • Unerwünschte Ereignisse gemäß den AbbVie-Richtlinien innerhalb von 24 Stunden melden
  • An Programmen für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz teilnehmen und ein sicheres Arbeitsumfeld unterstützen
  • AbbVie-Verhaltensstandards, Compliance-Verfahren und vorgeschriebene Schulungen einhalten
  • Weitere administrative und ad hoc anfallende Aufgaben nach Bedarf übernehmen

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertige Qualifikation, vorzugsweise in einem gesundheitsbezogenen Fach wie Medizin, Naturwissenschaften, Pflege oder Pharmazie
  • Mindestens ein Jahr klinisch relevante Berufserfahrung
  • Mindestens sechs Monate Erfahrung im Monitoring klinischer Studien mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten
  • Erfahrung mit Studien an gesunden Probandinnen und Probanden sowie First-in-Patient-Studien ist sehr wünschenswert
  • Vertrautheit mit risikobasiertem Monitoring, einschließlich Monitoring vor Ort und remote
  • Ausgeprägte Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
  • Ausgeprägte Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, konkurrierende Projekte und Fristen zu koordinieren
  • Fortgeschrittene Fähigkeit, Technologien, Tools und verfügbare Ressourcen effektiv einzusetzen
  • Ausgeprägte zwischenmenschliche, schriftliche, mündliche, aktive Zuhör- und Präsentationsfähigkeiten
  • Fähigkeit, Beziehungen zu Prüfzentren und vertrauensvolle Partnerschaften aufzubauen und zu nutzen
  • Fähigkeit, kritisches Denken und fundiertes Urteilsvermögen auf Fragen zu Prüfzentren anzuwenden
  • Kenntnisse relevanter Indikationen in Therapiegebieten und wissenschaftlicher Konzepte klinischer Studien
  • Fortgeschrittene Kenntnisse der lokalen regulatorischen und rechtlichen Anforderungen, der ICH/GCP-Leitlinien und geltender Richtlinien
  • Bereitschaft, bei angemessenem Bedarf gelegentlich an Besprechungen außerhalb der üblichen Geschäftszeiten teilzunehmen, um die globale Zusammenarbeit zu ermöglichen
  • Integrität und Verhalten im Einklang mit AbbVies Verhaltenskodex und den Führungswerten

Zusatzleistungen

  • Flexibler und unterstützender Arbeitsplatz
  • Flexibler und zugänglicher Einstellungsprozess
  • Angemessene Anpassungen und Vorkehrungen zur Barrierefreiheit verfügbar
  • Schutz des Rechts auf Nichterreichbarkeit nach australischem Recht
  • Unterstützung gelegentlicher flexibler Arbeitszeiten zur Ermöglichung globaler Zusammenarbeit

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